Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2 režimy laktulózy pro přípravu kolonoskopie u dospělých

13. května 2015 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

Randomizovaná, jednoduše zaslepená pilotní studie ke stanovení bezpečnosti, účinnosti a pacientovy preference 2 režimů laktulózy pro čištění tlustého střeva jako příprava na kolonoskopii u dospělých

Účelem studie je stanovit účinnost 2 režimů laktulózy jako přípravku pro kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude studován režim plné dávky laktulózy pro perorální roztok, kde je veškeré dávkování dokončeno večer před kolonoskopickým postupem, a porovnáno s režimem rozdělených dávek, kde se tři dávky užívají předchozí večer a jedna dávka je přijato ráno v den procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující evakuaci střeva pro kolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s galaktosémií (dieta citlivá na galaktózu).
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou přecitlivělí na kteroukoli složku laktulózy pro perorální roztok.
  • Pacienti s abnormalitami při screeningu krevního obrazu nebo vitálních funkcí, které podle úsudku zkoušejícího mohou představovat významné riziko, včetně těch, které se týkají dehydratace nebo změn elektrolytů.
  • Pacienti s anamnézou poruchy funkce ledvin.
  • Pacienti se současnou nebo nedávnou anamnézou hypotenze, jak je definováno zkoušejícím.
  • Pacienti s anamnézou syndromu dlouhého Q-T.
  • Pacienti s anamnézou neúspěšné přípravy střev.
  • Pacienti s těžkou zácpou, definovaní jako pacienti, kteří denně užívají laxativa na předpis nebo volně prodejná.
  • Pacienti s možnou obstrukcí střev, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou, toxickým megakolonem, ileem nebo předchozí operací tlustého střeva.
  • Pacienti na léčbě laktulózou nebo užívající jakoukoli léčbu chronické zácpy.
  • Být těhotná nebo kojící.
  • Pacienti se známými velkými polypy nebo plochými polypy (tj. polypy vyžadující elektrokauterizaci nebo koagulaci argonovou plazmou).
  • Pacienti mladší 18 let.
  • Neschopnost porozumět požadavkům studie nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas (jak je doloženo podpisem na dokumentu o informovaném souhlasu schváleném Institutional Review Board [IRB]) a souhlasit s dodržováním omezení studie.
  • Podle názoru zkoušejícího být jinak pro studii nevhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příprava plné dávky; AM kolonoskopie
Čtyři hodinové dávky laktulózy pro perorální roztok se užívají večer. Kolonoskopie je zahájena před polednem následujícího dne.
Lék: Příprava plné dávky
Ostatní jména:
  • Režim pouze večer
Experimentální: Příprava plné dávky; PM kolonoskopie
Čtyři hodinové dávky laktulózy pro perorální roztok se užívají večer. Kolonoskopie je zahájena po poledni následujícího dne.
Lék: Příprava plné dávky
Ostatní jména:
  • Režim pouze večer
Experimentální: Příprava rozdělené dávky; AM kolonoskopie
Tři hodinové dávky laktulózy pro perorální roztok se užívají večer před dnem kolonoskopického postupu; jedna dávka se užívá ráno v den procedury. Kolonoskopie je zahájena před polednem.
Lék: Příprava rozdělené dávky
Experimentální: Příprava rozdělené dávky; PM kolonoskopie
Tři hodinové dávky laktulózy pro perorální roztok se užívají večer před dnem kolonoskopického postupu; jedna dávka se užívá ráno v den procedury. Kolonoskopie je zahájena po poledni.
Lék: Příprava rozdělené dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost laktulózy jako přípravku na kolonoskopii.
Časové okno: minimálně 3 hodiny po poslední konzumaci

Účinnost hodnocena lékařem na základě stanovení čistoty tlustého střeva pomocí kumulativního skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Kumulativní skóre je odvozeno ze tří segmentových skóre hodnocených z následujících tří segmentů tlustého střeva: pravý tračník, příčný tračník a levý tračník. Skóre segmentů se pohybuje od 0 do 3 s následujícími zkrácenými definicemi: 0=sliznice není viditelná; 1 = část sliznice je viditelná; 2 = malý zbytek, ale sliznice je dobře vidět; 3=celá sliznice je dobře vidět beze zbytku.

Kumulativní skóre BBPS je součet skóre tří segmentů tak, že kumulativní skóre 9 představuje tlusté střevo s maximální viditelnou sliznicí a skóre 0 představuje minimální viditelnost.
minimálně 3 hodiny po poslední konzumaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání léčby
Časové okno: minimálně 3 hodiny po poslední konzumaci
Selhání léčby je v protokolu definováno jako preparát střeva, který obdrží kumulativní bostonské skóre přípravy střeva menší než 5, nebo má jeden nebo více segmentů hodnoceno jako 0.
minimálně 3 hodiny po poslední konzumaci
Snášenlivost a preference laktulózy jako vizuální analogové stupnice pro pacienty s evakuací střev (VAS)
Časové okno: 3 - 15 hodin po poslední konzumaci

Papírový dotazník obsahoval vodorovnou čáru dlouhou 100 mm s pravým koncem označeným „Nejlepší možná zkušenost“ a levým koncem označeným „Nejhorší možná zkušenost“. Pacienti byli požádáni, aby pomocí pera umístili značku na čáru v místě, které nejlépe popisovalo jejich celkovou snášenlivost pro přípravu střeva.

Skóre bylo stanoveno měřením vzdálenosti značky od levého konce čáry. Nižší číslo by tedy znamenalo špatnou zkušenost a vysoké číslo by odráželo pozitivní zkušenost, přičemž 100 je maximální skóre a takové, které popisuje nejlepší možnou zkušenost s přípravou.
3 - 15 hodin po poslední konzumaci
Snášenlivost a preference laktulózy jako střevního evakuanta-Likert 1
Časové okno: 3-15 hodin po poslední konzumaci
Snášenlivost hodnocená pacientským dotazníkem - Likertova odpověď na otázku "Byl režim tolerovatelnou přípravou střev?" Rozsah povolených odpovědí zahrnuje celá čísla mezi 1 a 7. Pacientům byl poskytnut následující návod: 1 = silně nesouhlasím; 4 = neutrální; 7 = Rozhodně souhlasím
3-15 hodin po poslední konzumaci
Snášenlivost a preference laktulózy jako střevního evakuanta-Likert 2
Časové okno: 3-15 hodin po poslední konzumaci
Snášenlivost hodnocená dotazníkem pro pacienty – Likertova odpověď na „Nezažil jsem příliš mnoho nepohodlí během přípravy střev“ Rozsah povolených odpovědí zahrnuje celá čísla mezi 1 a 7. Pacientům byl poskytnut následující návod: 1 = silně nesouhlasím; 4 = neutrální; 7 = Rozhodně souhlasím
3-15 hodin po poslední konzumaci
Snášenlivost a preference laktulózy jako střevního evakuanta-Likert 3
Časové okno: 3 - 15 hodin po poslední konzumaci
Snášenlivost hodnocená dotazníkem pro pacienty – Likertova odpověď na „Pokyny k dávkování byly snadno srozumitelné a dodržitelné“ Rozsah povolených odpovědí zahrnuje celá čísla od 1 do 7. Pacientům byl poskytnut následující návod: 1 = silně nesouhlasím; 4 = neutrální; 7 = Rozhodně souhlasím
3 - 15 hodin po poslední konzumaci
Snášenlivost a preference laktulózy jako střevního evakuantu
Časové okno: 3 - 15 hodin po poslední konzumaci
Odpověď průzkumu na otázku: „Byli byste ochotni opakovat tuto přípravu, pokud by se někdy v budoucnu považovala kolonoskopie za lékařsky nezbytná? Měřítkem výsledku je hlášení procenta účastníků, kteří odpověděli „Ano“ na tuto otázku průzkumu.
3 - 15 hodin po poslední konzumaci
Snášenlivost a preference laktulózy jako střevního evakuantu
Časové okno: 3 až 15 hodin po poslední konzumaci
Odpověď průzkumu na otázku: „Pokud jste podstoupili předchozí kolonoskopii, uveďte prosím, jak preferujete krystalickou laktulózu nebo předchozí léky.
3 až 15 hodin po poslední konzumaci
Hladiny plynného vodíku v tlustém střevě
Časové okno: 3 - 15 hodin po poslední konzumaci
3 - 15 hodin po poslední konzumaci
Hladiny metanu v tlustém střevě
Časové okno: 3 - 15 hodin po poslední konzumaci
3 - 15 hodin po poslední konzumaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Krause, M.D, ClinSearch, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CPI-KR-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příprava plné dávky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit