2 Regimes de Lactulose para Preparação de Colonoscopia em Adultos
13 de maio de 2015 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Um estudo piloto randomizado e simples-cego para determinar a segurança, eficácia e preferência do paciente de 2 regimes de lactulose para limpeza do cólon como preparação para colonoscopia em adultos
O objetivo do estudo é determinar a eficácia de 2 regimes de lactulose como preparação para colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um regime de dose completa de lactulose para solução oral, em que todas as dosagens são concluídas na noite anterior ao procedimento de colonoscopia, será estudado e comparado a um regime de dose dividida, em que três doses são tomadas na noite anterior e uma dose é tomada na manhã do procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de evacuação intestinal para colonoscopia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com galactosemia (dieta sensível à galactose).
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da lactulose para solução oral.
- Pacientes com uma anormalidade na triagem de exames de sangue ou avaliações de sinais vitais que, na opinião do investigador, podem representar um risco significativo, incluindo aqueles relacionados à desidratação ou alterações eletrolíticas.
- Pacientes com histórico de insuficiência renal.
- Pacientes com histórico atual ou recente de hipotensão, conforme definido pelo investigador.
- Pacientes com história de síndrome do Q-T longo.
- Pacientes com histórico de falha no preparo intestinal.
- Pacientes com constipação grave, definidos como os pacientes que tomam prescrição diária ou laxantes de venda livre.
- Pacientes com possível obstrução intestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica, megacólon tóxico, íleo paralítico ou cirurgia colônica prévia.
- Pacientes em terapia com lactulose ou recebendo qualquer tratamento para constipação crônica.
- Estar grávida ou amamentando.
- Pacientes com pólipos grandes conhecidos ou pólipos planos (i.e. pólipos que requerem eletrocautério ou coagulação com plasma de argônio).
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Incapacidade de compreender os requisitos do estudo ou não estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito (conforme evidenciado pela assinatura em um documento de consentimento informado aprovado por um Conselho de Revisão Institucional [IRB]) e concordar em cumprir as restrições do estudo.
- Ser inadequado para o estudo, na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preparo da dose completa; AM colonoscopia
Quatro doses horárias de lactulose para solução oral são tomadas à noite.
A colonoscopia é iniciada antes do meio-dia do dia seguinte.
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Outros nomes:
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Experimental: Preparo da dose completa; PM colonoscopia
Quatro doses horárias de lactulose para solução oral são tomadas à noite.
A colonoscopia é iniciada após o meio-dia do dia seguinte.
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Outros nomes:
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Experimental: Preparação de dose dividida; AM colonoscopia
Três doses horárias de lactulose para solução oral são tomadas na noite anterior ao dia do procedimento de colonoscopia; uma dose é tomada na manhã do procedimento.
A colonoscopia é iniciada antes do meio-dia.
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Experimental: Preparação de dose dividida; PM colonoscopia
Três doses horárias de lactulose para solução oral são tomadas na noite anterior ao dia do procedimento de colonoscopia; uma dose é tomada na manhã do procedimento.
A colonoscopia é iniciada após o meio-dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da lactulose como preparo para colonoscopia.
Prazo: pelo menos 3 horas após o último consumo
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Eficácia avaliada pela determinação do médico quanto à limpeza do cólon usando a pontuação cumulativa da Escala de Preparação do Intestino de Boston (BBPS). A pontuação cumulativa é derivada de três pontuações segmentares avaliadas nos três segmentos colônicos a seguir: cólon direito, cólon transverso e cólon esquerdo. As pontuações dos segmentos variam de 0 a 3 com as seguintes definições abreviadas: 0=mucosa não visível; 1=uma porção da mucosa é visível; 2=resíduo menor, mas a mucosa é bem visualizada; 3=toda a mucosa é bem visualizada sem resíduos. A pontuação cumulativa do BBPS é a soma das três pontuações do segmento, de modo que uma pontuação cumulativa de 9 representa um cólon com o máximo de mucosa visível e uma pontuação de 0 representa visibilidade mínima. |
pelo menos 3 horas após o último consumo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de falha no tratamento
Prazo: pelo menos 3 horas após o último consumo
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Uma falha de tratamento é definida no protocolo como uma preparação intestinal que recebe uma pontuação cumulativa de preparação intestinal de Boston inferior a 5 ou tem um ou mais dos segmentos pontuados como 0.
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pelo menos 3 horas após o último consumo
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Tolerabilidade e preferência pela lactulose como uma escala visual analógica (VAS) do evacuador intestinal
Prazo: 3 - 15 horas após o último consumo
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Um questionário em papel continha uma linha horizontal de 100 mm de comprimento com a extremidade direita rotulada "Melhor experiência possível" e a extremidade esquerda rotulada "Pior experiência possível". Os pacientes foram solicitados a usar uma caneta para marcar a linha no ponto que melhor descrevia sua tolerabilidade geral ao preparo intestinal. As pontuações foram determinadas medindo a distância da marca a partir da extremidade esquerda da linha. Assim, um número menor indicaria uma experiência ruim e um número alto refletiria uma experiência positiva, sendo 100 a pontuação máxima e aquela que descreve a melhor experiência possível com a preparação. |
3 - 15 horas após o último consumo
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Tolerabilidade e preferência pela lactulose como evacuador intestinal-Likert 1
Prazo: 3-15 horas após o último consumo
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Tolerabilidade avaliada por um questionário do paciente - Resposta Likert para "o regime foi uma preparação intestinal tolerável?" A gama de respostas permitidas inclui números inteiros entre 1 e 7.
A seguinte orientação foi dada aos pacientes: 1 = Discordo totalmente; 4 = Neutro; 7 = Concordo plenamente
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3-15 horas após o último consumo
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Tolerabilidade e preferência pela lactulose como evacuador intestinal-Likert 2
Prazo: 3-15 horas após o último consumo
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Tolerabilidade avaliada por um questionário do paciente - Resposta Likert para "Não senti muito desconforto durante a preparação intestinal" A gama de respostas permitidas inclui números inteiros entre 1 e 7.
A seguinte orientação foi dada aos pacientes: 1 = Discordo totalmente; 4 = Neutro; 7 = Concordo plenamente
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3-15 horas após o último consumo
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Tolerabilidade e preferência pela lactulose como evacuador intestinal-Likert 3
Prazo: 3 - 15 horas após o último consumo
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Tolerabilidade avaliada por um questionário do paciente - resposta Likert para "As instruções de dosagem foram fáceis de entender e seguir" A gama de respostas permitidas inclui números inteiros entre 1 e 7.
A seguinte orientação foi dada aos pacientes: 1 = Discordo totalmente; 4 = Neutro; 7 = Concordo plenamente
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3 - 15 horas após o último consumo
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Tolerabilidade e preferência pela lactulose como evacuador intestinal
Prazo: 3 - 15 horas após o último consumo
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Resposta da pesquisa à pergunta: "Você estaria disposto a repetir esta preparação se uma colonoscopia fosse considerada clinicamente necessária em algum momento no futuro?
A medida do resultado é relatar a porcentagem de participantes que responderam "Sim" a esta pergunta da pesquisa.
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3 - 15 horas após o último consumo
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Tolerabilidade e preferência pela lactulose como evacuador intestinal
Prazo: 3 a 15 horas após o último consumo
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Resposta da pesquisa à pergunta: "se você fez uma colonoscopia anterior, indique sua preferência pela lactulose cristalina ou pelos medicamentos anteriores.
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3 a 15 horas após o último consumo
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Níveis de gás hidrogênio colônico
Prazo: 3 - 15 horas após o último consumo
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3 - 15 horas após o último consumo
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Níveis de gás metano colônico
Prazo: 3 - 15 horas após o último consumo
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3 - 15 horas após o último consumo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Krause, M.D, ClinSearch, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CPI-KR-004
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