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2 成人における大腸内視鏡検査の準備のためのラクツロースのレジメン

2015年5月13日 更新者:Cumberland Pharmaceuticals

成人の結腸内視鏡検査の準備として結腸を洗浄するためのラクツロースの 2 つのレジメンの安全性、有効性、および患者の好みを判断するための無作為化単一盲検パイロット研究

この研究の目的は、大腸内視鏡検査の準備としてのラクツロースの 2 つのレジメンの有効性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

大腸内視鏡検査の前夜にすべての投与を完了する経口液剤のラクツロースの完全投与レジメンを研究し、前夜に 3 回投与し、1 回投与する分割投与レジメンと比較します。手続き当日の朝に撮影。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • ClinSearch, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腸内視鏡検査のために排便が必要な患者。

除外基準:

  • ガラクトース血症の患者(ガラクトースに敏感な食事)。
  • -経口溶液のラクツロースの成分のいずれかに過敏であることが知られている患者。
  • -スクリーニング血液検査またはバイタルサイン評価で異常を有する患者。治験責任医師の判断では、脱水症または電解質シフトに関連するものを含む重大なリスクをもたらす可能性があります。
  • 腎機能障害の既往歴のある患者。
  • -治験責任医師によって定義された、現在または最近の低血圧の病歴を持つ患者。
  • Q-T延長症候群の既往歴のある患者。
  • -失敗した腸の準備の歴史を持つ患者。
  • 毎日の処方薬または市販の下剤を服用している患者として定義される重度の便秘の患者。
  • -腸閉塞、胃貯留、腸穿孔、中毒性大腸炎、中毒性巨大結腸、イレウス、または以前の結腸手術の可能性がある患者。
  • -ラクツロース療法を受けているか、慢性便秘の治療を受けている患者。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -既知の大きなポリープまたは平らなポリープ(すなわち、 電気焼灼またはアルゴンプラズマ凝固を必要とするポリープ)。
  • 18歳未満の患者。
  • -研究の要件を理解できない、または書面によるインフォームドコンセントを提供したくない(治験審査委員会[IRB]によって承認されたインフォームドコンセント文書への署名によって証明されるように)研究制限に従うことに同意する。
  • 治験責任医師の意見では、そうでなければ研究に不適切である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全用量の準備; AM大腸内視鏡検査
経口溶液としてラクツロースを毎時4回、夕方に服用します。 大腸内視鏡検査は翌日の正午までに開始されます。
他の名前:
  • 夕方のみのレジメン
実験的:全用量の準備; PM大腸内視鏡検査
経口溶液としてラクツロースを毎時4回、夕方に服用します。 大腸内視鏡検査は翌日の正午以降に開始されます。
他の名前:
  • 夕方のみのレジメン
実験的:分割投与製剤; AM大腸内視鏡検査
大腸内視鏡検査の前日の夜に、経口溶液としてラクツロースを 1 時間ごとに 3 回服用します。手順の朝に1回服用します。 大腸内視鏡検査は正午前に開始されます。
実験的:分割投与製剤; PM大腸内視鏡検査
大腸内視鏡検査の前日の夜に、経口溶液としてラクツロースを 1 時間ごとに 3 回服用します。手順の朝に1回服用します。 大腸内視鏡検査は午後からです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査の準備としてのラクツロースの有効性。
時間枠:最後の消費後少なくとも 3 時間

累積ボストン腸準備尺度(BBPS)スコアを使用して、医師が結腸の清潔さを判断することによって評価された有効性。 累積スコアは、右結腸、横行結腸、および左結腸の 3 つの結腸セグメントから評価された 3 つのセグメント スコアから導出されます。 セグメント スコアの範囲は 0 ~ 3 で、次の略語の定義があります。0 = 粘膜は見えません。 1 = 粘膜の一部が見える。 2=わずかな残留物があるが、粘膜がよく見える。 3=粘膜全体がよく見られ、残留物がない。

累積 BBPS スコアは 3 つのセグメント スコアの合計であり、累積スコア 9 は最大の粘膜が見える結腸を表し、スコア 0 は最小の可視性を表します。

最後の消費後少なくとも 3 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗の発生率
時間枠:最後の消費後少なくとも 3 時間
プロトコルでは、治療失敗は、累積ボストン腸準備スコアが 5 未満の腸準備、またはスコアが 0 のセグメントが 1 つ以上ある腸準備として定義されています。
最後の消費後少なくとも 3 時間
ラクツロースの忍容性と排便者 - 患者の視覚的アナログスケール (VAS) としての優先度
時間枠:最後の消費から 3 ~ 15 時間後

紙のアンケートには、右端に「可能な限り最高の経験」、左端に「可能な限り最悪の経験」というラベルが付いた長さ100 mmの水平線が含まれていました。 患者は、ペンを使用して、腸の準備に対する全体的な忍容性を最もよく表す点に線を引くように求められました.

スコアは、ラインの左端からマークまでの距離を測定することによって決定されました。 したがって、数値が低いほど経験が乏しいことを示し、数値が高いほど肯定的な経験を示します。100 が最大スコアであり、100 が準備で可能な限り最高の経験を表すことになります。

最後の消費から 3 ~ 15 時間後
腸排出物としてのラクツロースの忍容性と選好-Likert 1
時間枠:最後の消費から 3 ~ 15 時間後
患者アンケートによって評価された忍容性 - 「レジメンは耐えられる腸の準備でしたか?」に対するリッカートの回答許可される応答の範囲には、1 から 7 までの整数が含まれます。 次のガイドが患者に与えられました。1 = まったくそう思わない。 4 = ニュートラル。 7 = 強く同意
最後の消費から 3 ~ 15 時間後
腸排出物としてのラクツロースの忍容性と選好-Likert 2
時間枠:最後の消費から 3 ~ 15 時間後
患者アンケートによって評価された忍容性 - 「腸の準備中にあまり不快感を感じなかった」に対するリッカートの回答 許可される回答の範囲には、1 から 7 までの整数が含まれます。 次のガイドが患者に与えられました。1 = まったくそう思わない。 4 = ニュートラル。 7 = 強く同意
最後の消費から 3 ~ 15 時間後
腸排出物としてのラクツロースの忍容性と選好-Likert 3
時間枠:最後の消費から 3 ~ 15 時間後
患者アンケートによって評価された忍容性 - 「投薬指示は理解しやすく、従うのが簡単でした」に対するリッカートの回答 許可される回答の範囲には、1 から 7 までの整数が含まれます。 次のガイドが患者に与えられました。1 = まったくそう思わない。 4 = ニュートラル。 7 = 強く同意
最後の消費から 3 ~ 15 時間後
排便剤としてのラクツロースの忍容性と優先度
時間枠:最後の消費から 3 ~ 15 時間後
アンケートの質問に対する回答: 「将来、大腸内視鏡検査が医学的に必要であると感じられた場合、この準備を繰り返しますか? 結果指標は、このアンケートの質問に「はい」と答えた参加者の割合を報告しています。
最後の消費から 3 ~ 15 時間後
排便剤としてのラクツロースの忍容性と優先度
時間枠:最後の消費から 3 ~ 15 時間後
アンケートの質問に対する回答: 「以前に大腸内視鏡検査を受けたことがある場合は、結晶ラクツロースまたは以前の薬剤のどちらを希望するか教えてください.
最後の消費から 3 ~ 15 時間後
結腸の水素ガスレベル
時間枠:最後の消費から 3 ~ 15 時間後
最後の消費から 3 ~ 15 時間後
結腸のメタンガスレベル
時間枠:最後の消費から 3 ~ 15 時間後
最後の消費から 3 ~ 15 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard Krause, M.D、ClinSearch, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月13日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CPI-KR-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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