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2 régimes de lactulose pour la préparation de la coloscopie chez les adultes

13 mai 2015 mis à jour par: Cumberland Pharmaceuticals

Une étude pilote randomisée en simple aveugle pour déterminer l'innocuité, l'efficacité et la préférence du patient de 2 régimes de lactulose pour le nettoyage du côlon en tant que préparation à la coloscopie chez l'adulte

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité de 2 régimes de lactulose comme préparation pour la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un régime à dose complète de lactulose pour solution buvable, où tous les dosages sont terminés la veille de la procédure de coloscopie, sera étudié et comparé à un régime à doses fractionnées, où trois doses sont prises le soir précédent, et une dose est prise le matin de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • ClinSearch, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une évacuation intestinale pour une coloscopie.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de galactosémie (régime sensible au galactose).
  • Patients connus pour être hypersensibles à l'un des composants du lactulose pour solution buvable.
  • Patients présentant une anomalie lors du dépistage des analyses de sang ou des évaluations des signes vitaux qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent poser un risque important, y compris ceux liés à la déshydratation ou aux changements d'électrolytes.
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale.
  • Patients ayant des antécédents actuels ou récents d'hypotension, tels que définis par l'investigateur.
  • Patients ayant des antécédents de syndrome du Q-T long.
  • Patients ayant des antécédents d'échec de la préparation intestinale.
  • Patients souffrant de constipation sévère, définis comme les patients prenant quotidiennement des laxatifs sur ordonnance ou en vente libre.
  • Patients présentant une occlusion intestinale possible, une rétention gastrique, une perforation intestinale, une colite toxique, un mégacôlon toxique, un iléus ou une chirurgie colique antérieure.
  • Patients sous traitement au lactulose ou recevant un traitement pour la constipation chronique.
  • Être enceinte ou allaiter.
  • Les patients avec de gros polypes connus ou des polypes plats (c.-à-d. polypes nécessitant une électrocoagulation ou une coagulation au plasma d'argon).
  • Patients de moins de 18 ans.
  • Incapacité à comprendre les exigences de l'étude ou refus de fournir un consentement éclairé écrit (comme en témoigne la signature d'un document de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel [IRB]) et accepter de respecter les restrictions de l'étude.
  • Être autrement inadapté à l'étude, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préparation à dose complète ; Coloscopie du matin
Quatre doses horaires de lactulose pour solution buvable sont prises le soir. La coloscopie est initiée avant midi le lendemain.
Médicament: Préparation à dose complète
Autres noms:
  • Régime du soir seulement
Expérimental: Préparation à dose complète ; Coloscopie PM
Quatre doses horaires de lactulose pour solution buvable sont prises le soir. La coloscopie est initiée après midi le lendemain.
Médicament: Préparation à dose complète
Autres noms:
  • Régime du soir seulement
Expérimental: Préparation à dose fractionnée ; Coloscopie du matin
Trois doses horaires de lactulose pour solution buvable sont prises le soir précédant le jour de la procédure de coloscopie ; une dose est prise le matin de l'intervention. La coloscopie est initiée avant midi.
Médicament: Préparation à dose fractionnée
Expérimental: Préparation à dose fractionnée ; Coloscopie PM
Trois doses horaires de lactulose pour solution buvable sont prises le soir précédant le jour de la procédure de coloscopie ; une dose est prise le matin de l'intervention. La coloscopie est initiée après midi.
Médicament: Préparation à dose fractionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du lactulose comme préparation pour la coloscopie.
Délai: au moins 3 heures après la dernière consommation

Efficacité évaluée par la détermination par le médecin de la propreté du côlon à l'aide du score cumulatif de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS). Le score cumulatif est dérivé de trois scores segmentaires évalués à partir des trois segments coliques suivants : côlon droit, côlon transverse et côlon gauche. Les scores des segments vont de 0 à 3 avec les définitions abrégées suivantes : 0 = muqueuse non visible ; 1 = une partie de la muqueuse est visible ; 2 = résidu mineur, mais la muqueuse est bien visible ; 3 = toute la muqueuse est bien visible sans résidu.

Le score BBPS cumulatif est la somme des scores des trois segments de sorte qu'un score cumulé de 9 représente un côlon avec un maximum de muqueuse visible et un score de 0 représente une visibilité minimale.
au moins 3 heures après la dernière consommation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'échec du traitement
Délai: au moins 3 heures après la dernière consommation
Un échec du traitement est défini dans le protocole comme une préparation intestinale qui reçoit un score cumulatif de préparation intestinale de Boston inférieur à 5, ou dont un ou plusieurs segments sont notés 0.
au moins 3 heures après la dernière consommation
Tolérabilité et préférence pour le lactulose en tant qu'échelle analogique visuelle (EVA) du patient évacué par l'intestin
Délai: 3 à 15 heures après la dernière consommation

Un questionnaire papier contenait une ligne horizontale de 100 mm de long avec l'extrémité droite intitulée "Meilleure expérience possible" et l'extrémité gauche intitulée "Pire expérience possible". Les patients ont été invités à utiliser un stylo pour placer une marque sur la ligne au point qui décrivait le mieux leur tolérance globale pour la préparation intestinale.

Les scores ont été déterminés en mesurant la distance entre la marque et l'extrémité gauche de la ligne. Ainsi, un nombre inférieur indiquerait une mauvaise expérience et un nombre élevé refléterait une expérience positive, 100 étant le score maximum et celui qui décrit la meilleure expérience possible avec la préparation.
3 à 15 heures après la dernière consommation
Tolérabilité et préférence pour le lactulose comme évacuant intestinal-Likert 1
Délai: 3 à 15 heures après la dernière consommation
Tolérabilité évaluée par un questionnaire patient - Réponse de Likert à "le régime était-il une préparation intestinale tolérable ?" La gamme de réponses autorisées comprend des nombres entiers entre 1 et 7. Le guide suivant a été remis aux patients : 1 = Pas du tout d'accord ; 4 = neutre ; 7 = Tout à fait d'accord
3 à 15 heures après la dernière consommation
Tolérabilité et préférence pour le lactulose comme évacuant intestinal-Likert 2
Délai: 3 à 15 heures après la dernière consommation
Tolérabilité évaluée par un questionnaire patient - Réponse de Likert à "Je n'ai pas ressenti trop d'inconfort pendant la préparation intestinale" La plage de réponses autorisée comprend des nombres entiers compris entre 1 et 7. Le guide suivant a été remis aux patients : 1 = Pas du tout d'accord ; 4 = neutre ; 7 = Tout à fait d'accord
3 à 15 heures après la dernière consommation
Tolérabilité et préférence pour le lactulose comme évacuant intestinal-Likert 3
Délai: 3 à 15 heures après la dernière consommation
Tolérabilité évaluée par un questionnaire patient - Réponse de Likert à "Les instructions de dosage étaient faciles à comprendre et à suivre" La plage de réponses autorisée comprend des nombres entiers compris entre 1 et 7. Le guide suivant a été remis aux patients : 1 = Pas du tout d'accord ; 4 = neutre ; 7 = Tout à fait d'accord
3 à 15 heures après la dernière consommation
Tolérabilité et préférence pour le lactulose comme évacuant intestinal
Délai: 3 à 15 heures après la dernière consommation
Réponse de l'enquête à la question : "Seriez-vous disposé à répéter cette préparation si une coloscopie était jugée médicalement nécessaire à un moment donné dans le futur ? La mesure des résultats rapporte le pourcentage de participants qui ont répondu « Oui » à cette question de l'enquête.
3 à 15 heures après la dernière consommation
Tolérabilité et préférence pour le lactulose comme évacuant intestinal
Délai: 3 à 15 heures après la dernière consommation
Réponse du sondage à la question : "si vous avez déjà subi une coloscopie, veuillez indiquer votre préférence pour le lactulose cristallin ou les médicaments précédents.
3 à 15 heures après la dernière consommation
Niveaux d'hydrogène gazeux dans le côlon
Délai: 3 à 15 heures après la dernière consommation
3 à 15 heures après la dernière consommation
Niveaux de gaz méthane dans le côlon
Délai: 3 à 15 heures après la dernière consommation
3 à 15 heures après la dernière consommation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cumberland Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Krause, M.D, ClinSearch, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Première publication (Estimation)

26 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPI-KR-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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