2 regimes van lactulose voor colonoscopievoorbereiding bij volwassenen
13 mei 2015 bijgewerkt door: Cumberland Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, enkelblinde pilotstudie om de veiligheid, werkzaamheid en voorkeur van de patiënt te bepalen van 2 regimes van lactulose voor het reinigen van de dikke darm als voorbereiding op colonoscopie bij volwassenen
Het doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van 2 regimes van lactulose als voorbereiding op colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een schema met een volledige dosis lactulose voor orale oplossing, waarbij alle doseringen op de avond voorafgaand aan de colonoscopie zijn voltooid, zal worden bestudeerd en vergeleken met een schema met gesplitste doses, waarbij drie doses op de voorafgaande avond worden ingenomen en één dosis wordt ingenomen. genomen op de ochtend van de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die darmevacuatie nodig hebben voor colonoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met galactosemie (galactosegevoelig dieet).
- Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van lactulose voor drank.
- Patiënten met een afwijking bij het screenen van bloedonderzoek of beoordelingen van vitale functies die, naar het oordeel van de onderzoeker, een aanzienlijk risico kunnen vormen, inclusief die met betrekking tot uitdroging of elektrolytenverschuivingen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van verminderde nierfunctie.
- Patiënten met huidige of recente voorgeschiedenis van hypotensie, zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van lang Q-T-syndroom.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een mislukte darmvoorbereiding.
- Patiënten met ernstige constipatie, gedefinieerd als patiënten die dagelijks een recept of vrij verkrijgbare laxeermiddelen gebruiken.
- Patiënten met mogelijke darmobstructie, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis, toxische megacolon, ileus of eerdere colonchirurgie.
- Patiënten die met lactulose worden behandeld of een behandeling krijgen voor chronische constipatie.
- Zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met bekende grote poliepen of platte poliepen (d.w.z. poliepen die elektrocauterisatie of argonplasmacoagulatie vereisen).
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Onvermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of niet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (zoals blijkt uit de handtekening op een geïnformeerd toestemmingsdocument dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board [IRB]) en ermee in te stemmen zich te houden aan de studiebeperkingen.
- Om een andere reden ongeschikt zijn voor het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bereiding van volledige dosis; AM colonoscopie
'S Avonds worden vier uurlijkse doses lactulose voor drank ingenomen.
De colonoscopie wordt de volgende dag voor 12.00 uur gestart.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bereiding van volledige dosis; PM colonoscopie
'S Avonds worden vier uurlijkse doses lactulose voor drank ingenomen.
De coloscopie wordt de volgende dag na het middaguur gestart.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bereiding van een gesplitste dosis; AM colonoscopie
Drie uurlijkse doses lactulose voor orale oplossing worden ingenomen op de avond voorafgaand aan de dag van de colonoscopie; één dosis wordt ingenomen op de ochtend van de procedure.
De colonoscopie wordt voor 12.00 uur gestart.
|
|
|
Experimenteel: Bereiding van een gesplitste dosis; PM colonoscopie
Drie uurlijkse doses lactulose voor orale oplossing worden ingenomen op de avond voorafgaand aan de dag van de colonoscopie; één dosis wordt ingenomen op de ochtend van de procedure.
De colonoscopie wordt gestart na de middag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van lactulose als voorbereiding op colonoscopie.
Tijdsspanne: minimaal 3 uur na laatste consumptie
|
Werkzaamheid beoordeeld door de arts die de reinheid van de dikke darm vaststelt met behulp van de cumulatieve Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score. De cumulatieve score is afgeleid van drie segmentale scores die zijn beoordeeld op basis van de volgende drie colonsegmenten: rechter colon, transversale colon en linker colon. Segmentscores variëren van 0 tot 3 met de volgende verkorte definities: 0=mucosa niet zichtbaar; 1=een deel van het slijmvlies is zichtbaar; 2=klein residu, maar slijmvlies is goed te zien; 3=gehele mucosa is goed te zien zonder resten. De cumulatieve BBPS-score is de som van de drie segmentscores, zodat een cumulatieve score van 9 staat voor een dubbele punt met maximaal zichtbaar slijmvlies en een score van 0 voor minimale zichtbaarheid. |
minimaal 3 uur na laatste consumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van falen van de behandeling
Tijdsspanne: minimaal 3 uur na laatste consumptie
|
Een mislukte behandeling wordt in het protocol gedefinieerd als een darmvoorbereiding die een cumulatieve Boston Bowel Preparation Score krijgt van minder dan 5, of waarbij een of meer van de segmenten een 0 hebben.
|
minimaal 3 uur na laatste consumptie
|
|
Verdraagbaarheid van en voorkeur voor lactulose als darmevacuant-patiënt visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 - 15 uur na laatste consumptie
|
Een papieren vragenlijst bevatte een horizontale lijn van 100 mm lang met aan de rechterkant het label "Best Mogelijke Ervaring" en aan de linkerkant het label "Slechtst Mogelijke Ervaring". De patiënten werd gevraagd om een pen te gebruiken om een markering op de lijn te plaatsen op het punt dat het beste hun algehele tolerantie voor de darmvoorbereiding weergaf. Scores werden bepaald door de afstand van het merkteken tot het linkeruiteinde van de lijn te meten. Dus een lager getal zou een slechte ervaring aangeven en een hoog getal zou een positieve ervaring weerspiegelen, waarbij 100 de maximale score is en een die de best mogelijke ervaring met de voorbereiding beschrijft. |
3 - 15 uur na laatste consumptie
|
|
Verdraagbaarheid van en voorkeur voor lactulose als een darmevacuant-Likert 1
Tijdsspanne: 3-15 uur na laatste consumptie
|
Verdraagbaarheid beoordeeld door een patiëntenvragenlijst - Likert-antwoord op "was het regime een aanvaardbare darmvoorbereiding?" Het aantal toegestane antwoorden omvat hele getallen tussen 1 en 7.
De volgende leidraad werd aan de patiënten gegeven: 1 = helemaal niet mee eens; 4 = Neutraal; 7 = Helemaal mee eens
|
3-15 uur na laatste consumptie
|
|
Verdraagbaarheid van en voorkeur voor lactulose als een darmevacuant-Likert 2
Tijdsspanne: 3-15 uur na laatste consumptie
|
Verdraagbaarheid beoordeeld door een patiëntenvragenlijst - Likert-antwoord op "Ik heb niet te veel ongemak ervaren tijdens de darmvoorbereiding" Het aantal toegestane antwoorden omvat gehele getallen tussen 1 en 7.
De volgende leidraad werd aan de patiënten gegeven: 1 = helemaal niet mee eens; 4 = Neutraal; 7 = Helemaal mee eens
|
3-15 uur na laatste consumptie
|
|
Verdraagbaarheid van en voorkeur voor lactulose als een darmevacuant-Likert 3
Tijdsspanne: 3 - 15 uur na laatste consumptie
|
Verdraagbaarheid beoordeeld door een patiëntenvragenlijst - Likert-antwoord op "De doseringsinstructies waren gemakkelijk te begrijpen en te volgen" Bereik van toegestane antwoorden omvat gehele getallen tussen 1 en 7.
De volgende leidraad werd aan de patiënten gegeven: 1 = helemaal niet mee eens; 4 = Neutraal; 7 = Helemaal mee eens
|
3 - 15 uur na laatste consumptie
|
|
Verdraagbaarheid van en voorkeur voor lactulose als darmevacuatiemiddel
Tijdsspanne: 3 - 15 uur na laatste consumptie
|
Enquête-antwoord op vraag: "Zou u bereid zijn deze voorbereiding te herhalen als op een bepaald moment in de toekomst een colonoscopie medisch noodzakelijk zou worden geacht?
De uitkomstmaat is het rapporteren van het percentage deelnemers dat "Ja" heeft geantwoord op deze enquêtevraag.
|
3 - 15 uur na laatste consumptie
|
|
Verdraagbaarheid van en voorkeur voor lactulose als darmevacuatiemiddel
Tijdsspanne: 3 tot 15 uur na laatste consumptie
|
Enquêteantwoord op vraag: "als u eerder een colonoscopie heeft gehad, geef dan uw voorkeur aan voor de kristallijne lactulose of de vorige medicijnen.
|
3 tot 15 uur na laatste consumptie
|
|
Waterstofgasniveaus in de dikke darm
Tijdsspanne: 3 - 15 uur na laatste consumptie
|
3 - 15 uur na laatste consumptie
|
|
|
Colon methaangas niveaus
Tijdsspanne: 3 - 15 uur na laatste consumptie
|
3 - 15 uur na laatste consumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Krause, M.D, ClinSearch, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CPI-KR-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .