2 种用于成人结肠镜检查准备的乳果糖方案
2015年5月13日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
一项随机、单盲试点研究，以确定 2 种乳果糖方案的安全性、有效性和患者偏好，用于清洁结肠作为成人结肠镜检查的准备
该研究的目的是确定 2 种乳果糖方案作为结肠镜检查准备的疗效。
研究概览
详细说明
将研究用于口服溶液的全剂量乳果糖方案，其中所有剂量在结肠镜检查程序的前一天晚上完成，并与分次剂量方案进行比较，其中三剂在前一天晚上服用，一剂是采取程序的早晨。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- ClinSearch, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要清肠进行结肠镜检查的患者。
排除标准：
- 半乳糖血症患者（半乳糖敏感饮食）。
- 已知对口服溶液用乳果糖的任何成分过敏的患者。
- 在筛查血液工作或生命体征评估方面存在异常的患者，根据研究者的判断，可能会带来重大风险，包括那些与脱水或电解质转移有关的风险。
- 有肾功能受损病史的患者。
- 根据研究者的定义，目前或近期有低血压病史的患者。
- 有长 Q-T 综合征病史的患者。
- 有肠道准备失败病史的患者。
- 严重便秘患者，定义为那些每天服用处方药或非处方泻药的患者。
- 可能有肠梗阻、胃潴留、肠穿孔、中毒性结肠炎、中毒性巨结肠、肠梗阻或既往结肠手术史的患者。
- 接受乳果糖治疗或接受任何慢性便秘治疗的患者。
- 怀孕或哺乳。
- 患有已知大息肉或扁平息肉（即息肉）的患者 需要电灼或氩等离子体凝固的息肉）。
- 18岁以下的患者。
- 无法理解研究的要求或不愿提供书面知情同意书（在机构审查委员会 [IRB] 批准的知情同意书上签字证明）并同意遵守研究限制。
- 研究者认为在其他方面不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全剂量准备； AM结肠镜检查
晚上服用四小时剂量的乳果糖口服液。
结肠镜检查在第二天中午之前开始。
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其他名称：
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实验性的：全剂量准备；下午结肠镜检查
晚上服用四小时剂量的乳果糖口服液。
次日中午后开始结肠镜检查。
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其他名称：
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实验性的：分剂量制备； AM结肠镜检查
在结肠镜检查程序当天的晚上服用三小时剂量的乳果糖口服液；手术当天早上服用一剂。
结肠镜检查在中午之前开始。
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实验性的：分剂量制备；下午结肠镜检查
在结肠镜检查程序当天的晚上服用三小时剂量的乳果糖口服液；手术当天早上服用一剂。
结肠镜检查在中午后开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳果糖作为结肠镜检查准备的功效。
大体时间：最后一次消费后至少 3 小时
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通过医生使用累积的波士顿肠道准备量表 (BBPS) 评分确定结肠清洁度来评估疗效。 累积分数来源于从以下三个结肠部分评估的三个部分分数：右结肠、横结肠和左结肠。 片段分数范围从 0 到 3，具有以下缩写定义：0=粘膜不可见； 1=部分粘膜可见； 2=少量残留，但粘膜清晰可见； 3=整个粘膜清晰可见，没有残留物。 累积 BBPS 分数是三个部分分数的总和，因此累积分数 9 表示结肠具有最大粘膜可见度，分数 0 表示最小可见度。 |
最后一次消费后至少 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败的发生率
大体时间：最后一次消费后至少 3 小时
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治疗失败在协议中被定义为肠道准备的累积波士顿肠道准备评分低于 5，或者有一个或多个部分得分为 0。
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最后一次消费后至少 3 小时
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乳果糖作为排便患者视觉模拟量表 (VAS) 的耐受性和偏好
大体时间：最后一次消费后 3 - 15 小时
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纸质问卷包含一条 100 毫米长的水平线，右端标记为“最佳可能体验”，左端标记为“最差可能体验”。 患者被要求用笔在最能描述他们对肠道准备的总体耐受性的点上在线上做一个标记。 通过测量标记与线左端的距离来确定分数。 因此，较低的数字表示糟糕的体验，较高的数字表示积极的体验，100 分是最高分，表示准备过程中可能获得的最佳体验。 |
最后一次消费后 3 - 15 小时
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乳果糖作为排便剂的耐受性和偏好-李克特 1
大体时间：最后一次消费后 3-15 小时
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通过患者问卷评估的耐受性——李克特对“养生法是一种可耐受的肠道准备吗？”的回应允许的回答范围包括 1 到 7 之间的整数。
为患者提供了以下指南：1 = 非常不同意； 4 = 中性； 7 = 强烈同意
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最后一次消费后 3-15 小时
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乳果糖作为排便剂的耐受性和偏好-李克特 2
大体时间：最后一次消费后 3-15 小时
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通过患者问卷评估的耐受性——李克特对“我在肠道准备期间没有感到太多不适”的回答允许的回答范围包括 1 到 7 之间的整数。
为患者提供了以下指南：1 = 非常不同意； 4 = 中性； 7 = 强烈同意
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最后一次消费后 3-15 小时
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乳果糖作为排便剂的耐受性和偏好-李克特 3
大体时间：最后一次消费后 3 - 15 小时
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通过患者问卷评估的耐受性——李克特对“剂量说明易于理解和遵循”的回答允许的回答范围包括 1 到 7 之间的整数。
为患者提供了以下指南：1 = 非常不同意； 4 = 中性； 7 = 强烈同意
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最后一次消费后 3 - 15 小时
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乳果糖作为排便剂的耐受性和偏好
大体时间：最后一次消费后 3 - 15 小时
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对问题的调查回答：“如果将来某个时候认为结肠镜检查在医学上是必要的，您是否愿意重复这种准备工作？
结果衡量标准是报告对此调查问题回答“是”的参与者的百分比。
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最后一次消费后 3 - 15 小时
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乳果糖作为排便剂的耐受性和偏好
大体时间：最后一次消费后 3 至 15 小时
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调查回答问题：“如果您以前进行过结肠镜检查，请说明您更喜欢结晶乳果糖还是以前的药物。
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最后一次消费后 3 至 15 小时
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结肠氢气水平
大体时间：最后一次消费后 3 - 15 小时
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最后一次消费后 3 - 15 小时
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结肠甲烷气体水平
大体时间：最后一次消费后 3 - 15 小时
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最后一次消费后 3 - 15 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Krause, M.D、ClinSearch, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月24日
首次发布 (估计)
2013年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月13日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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