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2 Regimi di lattulosio per la preparazione della colonscopia negli adulti

13 maggio 2015 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals

Uno studio pilota randomizzato, in singolo cieco per determinare la sicurezza, l'efficacia e la preferenza del paziente di 2 regimi di lattulosio per la pulizia del colon come preparazione per la colonscopia negli adulti

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di 2 regimi di lattulosio come preparazione per la colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà studiato un regime a dose piena di lattulosio per soluzione orale, in cui tutti i dosaggi vengono completati la sera prima della procedura di colonscopia, e confrontato con un regime a dose frazionata, in cui tre dosi vengono assunte la sera precedente e una dose viene preso la mattina della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono l'evacuazione intestinale per la colonscopia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con galattosemia (dieta sensibile al galattosio).
  • Pazienti noti per essere ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti del lattulosio per soluzione orale.
  • Pazienti con un'anomalia allo screening delle analisi del sangue o delle valutazioni dei segni vitali che, a giudizio dello sperimentatore, possono rappresentare un rischio significativo, compresi quelli relativi alla disidratazione o agli spostamenti di elettroliti.
  • Pazienti con anamnesi di funzionalità renale compromessa.
  • Pazienti con storia attuale o recente di ipotensione, come definito dallo sperimentatore.
  • Pazienti con una storia di sindrome del Q-T lungo.
  • Pazienti con una storia di preparazione intestinale fallita.
  • Pazienti con stitichezza grave, definiti come quei pazienti che assumono quotidianamente lassativi da prescrizione o da banco.
  • Pazienti con possibile ostruzione intestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica, megacolon tossico, ileo o precedente chirurgia del colon.
  • Pazienti in terapia con lattulosio o che ricevono qualsiasi trattamento per la stitichezza cronica.
  • Essere incinta o allattare.
  • Pazienti con noti polipi di grandi dimensioni o polipi piatti (ad es. polipi che richiedono elettrocauterizzazione o coagulazione con plasma di argon).
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Incapacità di comprendere i requisiti dello studio o non essere disposti a fornire il consenso informato scritto (come evidenziato dalla firma su un documento di consenso informato approvato da un Institutional Review Board [IRB]) e accettare di rispettare le restrizioni dello studio.
  • Essere altrimenti inadatto allo studio, secondo il parere dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preparazione a dose piena; Colonscopia mattutina
Quattro dosi orarie di lattulosio per soluzione orale vengono assunte alla sera. La colonscopia viene iniziata prima di mezzogiorno del giorno successivo.
Droga: Preparazione a dose piena
Altri nomi:
  • Regime solo serale
Sperimentale: Preparazione a dose piena; colonscopia PM
Quattro dosi orarie di lattulosio per soluzione orale vengono assunte alla sera. La colonscopia viene iniziata dopo mezzogiorno del giorno successivo.
Droga: Preparazione a dose piena
Altri nomi:
  • Regime solo serale
Sperimentale: Preparazione a dose divisa; Colonscopia mattutina
Tre dosi orarie di lattulosio per soluzione orale vengono assunte la sera prima del giorno della colonscopia; una dose viene assunta la mattina della procedura. La colonscopia viene iniziata prima di mezzogiorno.
Droga: Preparazione a dose divisa
Sperimentale: Preparazione a dose divisa; colonscopia PM
Tre dosi orarie di lattulosio per soluzione orale vengono assunte la sera prima del giorno della colonscopia; una dose viene assunta la mattina della procedura. La colonscopia viene iniziata dopo mezzogiorno.
Droga: Preparazione a dose divisa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del lattulosio come preparazione per la colonscopia.
Lasso di tempo: almeno 3 ore dopo l'ultimo consumo

Efficacia valutata in base alla determinazione da parte del medico della pulizia del colon utilizzando il punteggio cumulativo della Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Il punteggio cumulativo è derivato da tre punteggi segmentali valutati dai seguenti tre segmenti del colon: colon destro, colon trasverso e colon sinistro. I punteggi dei segmenti vanno da 0 a 3 con le seguenti definizioni abbreviate: 0=mucosa non visibile; 1=è visibile una porzione di mucosa; 2=residuo minore, ma si vede bene la mucosa; 3=si vede bene l'intera mucosa senza residui.

Il punteggio BBPS cumulativo è la somma dei punteggi dei tre segmenti in modo tale che un punteggio cumulativo di 9 rappresenta un colon con la massima mucosa visibile e un punteggio di 0 rappresenta una visibilità minima.
almeno 3 ore dopo l'ultimo consumo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: almeno 3 ore dopo l'ultimo consumo
Un fallimento del trattamento è definito nel protocollo come una preparazione intestinale che riceve un Boston Bowel Preparation Score cumulativo inferiore a 5, o ha uno o più segmenti valutati come 0.
almeno 3 ore dopo l'ultimo consumo
Tollerabilità e preferenza per il lattulosio come scala analogica visiva (VAS) dell'evacuante dell'intestino-paziente
Lasso di tempo: 3 - 15 ore dopo l'ultimo consumo

Un questionario cartaceo conteneva una linea orizzontale lunga 100 mm con l'estremità destra etichettata "Migliore esperienza possibile" e l'estremità sinistra etichettata "Peggiore esperienza possibile". Ai pazienti è stato chiesto di tracciare con una penna un segno sulla linea nel punto che meglio descriveva la loro tollerabilità complessiva per la preparazione intestinale.

I punteggi sono stati determinati misurando la distanza del segno dall'estremità sinistra della linea. Quindi, un numero più basso indicherebbe un'esperienza negativa e un numero alto rifletterebbe un'esperienza positiva, dove 100 rappresenta il punteggio massimo e quello che descrive la migliore esperienza possibile con la preparazione.
3 - 15 ore dopo l'ultimo consumo
Tollerabilità e preferenza per il lattulosio come evacuante intestinale 1
Lasso di tempo: 3-15 ore dopo l'ultimo consumo
Tollerabilità valutata da un questionario paziente - Risposta Likert a "il regime era una preparazione intestinale tollerabile?" L'intervallo di risposte consentite include numeri interi compresi tra 1 e 7. Ai pazienti è stata consegnata la seguente guida: 1 = Fortemente in disaccordo; 4 = Neutro; 7 = Assolutamente d'accordo
3-15 ore dopo l'ultimo consumo
Tollerabilità e preferenza per il lattulosio come evacuante intestinale 2
Lasso di tempo: 3-15 ore dopo l'ultimo consumo
Tollerabilità valutata da un questionario del paziente - Risposta Likert a "Non ho provato troppo disagio durante la preparazione intestinale" L'intervallo di risposte consentite include numeri interi compresi tra 1 e 7. Ai pazienti è stata consegnata la seguente guida: 1 = Fortemente in disaccordo; 4 = Neutro; 7 = Assolutamente d'accordo
3-15 ore dopo l'ultimo consumo
Tollerabilità e preferenza per il lattulosio come evacuante intestinale 3
Lasso di tempo: 3 - 15 ore dopo l'ultimo consumo
Tollerabilità valutata da un questionario paziente - Risposta Likert a "Le istruzioni di dosaggio erano facili da capire e da seguire" L'intervallo di risposte consentite include numeri interi compresi tra 1 e 7. Ai pazienti è stata consegnata la seguente guida: 1 = Fortemente in disaccordo; 4 = Neutro; 7 = Assolutamente d'accordo
3 - 15 ore dopo l'ultimo consumo
Tollerabilità e preferenza per il lattulosio come evacuante intestinale
Lasso di tempo: 3 - 15 ore dopo l'ultimo consumo
Risposta del sondaggio alla domanda: "Saresti disposto a ripetere questa preparazione se una colonscopia fosse ritenuta necessaria dal punto di vista medico in futuro? La misura del risultato riporta la percentuale di partecipanti che hanno risposto "Sì" a questa domanda del sondaggio.
3 - 15 ore dopo l'ultimo consumo
Tollerabilità e preferenza per il lattulosio come evacuante intestinale
Lasso di tempo: Da 3 a 15 ore dopo l'ultimo consumo
Risposta del sondaggio alla domanda: "se hai avuto una precedente colonscopia, indica la tua preferenza per il lattulosio cristallino o per i farmaci precedenti.
Da 3 a 15 ore dopo l'ultimo consumo
Livelli di gas di idrogeno nel colon
Lasso di tempo: 3 - 15 ore dopo l'ultimo consumo
3 - 15 ore dopo l'ultimo consumo
Livelli di gas metano nel colon
Lasso di tempo: 3 - 15 ore dopo l'ultimo consumo
3 - 15 ore dopo l'ultimo consumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Krause, M.D, ClinSearch, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI-KR-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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