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2 Lactulose-Schemata zur Vorbereitung der Koloskopie bei Erwachsenen

13. Mai 2015 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine randomisierte, einfach verblindete Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenpräferenz von 2 Therapien mit Lactulose zur Reinigung des Dickdarms als Vorbereitung auf die Koloskopie bei Erwachsenen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von 2 Therapien mit Lactulose als Vorbereitung für die Koloskopie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Volldosis-Regime von Lactulose zur oralen Lösung, bei dem die gesamte Dosierung am Abend vor dem Koloskopieverfahren abgeschlossen ist, wird untersucht und mit einem Split-Dose-Regime verglichen, bei dem drei Dosen am Vorabend eingenommen werden und eine Dosis ist am Morgen des Eingriffs aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Darmentleerung für die Koloskopie benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Galaktosämie (Galactose-sensitive Diät).
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Lactulose zur oralen Lösung.
  • Patienten mit einer Anomalie bei Screening-Blutuntersuchungen oder Vitalfunktionsbeurteilungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhebliches Risiko darstellen können, einschließlich solcher im Zusammenhang mit Dehydratation oder Elektrolytverschiebungen.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit aktueller oder kürzlich aufgetretener Hypotonie, wie vom Prüfarzt definiert.
  • Patienten mit Long-Q-T-Syndrom in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen Darmvorbereitung.
  • Patienten mit schwerer Verstopfung, definiert als Patienten, die täglich verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Abführmittel einnehmen.
  • Patienten mit möglichem Darmverschluss, Magenverhalt, Darmperforation, toxischer Colitis, toxischem Megakolon, Ileus oder vorangegangener Dickdarmoperation.
  • Patienten, die eine Lactulose-Therapie erhalten oder eine Behandlung gegen chronische Verstopfung erhalten.
  • Schwanger sein oder stillen.
  • Patienten mit bekannten großen Polypen oder flachen Polypen (d. h. Polypen, die eine Elektrokauterisation oder Argon-Plasma-Koagulation erfordern).
  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder nicht bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (wie durch die Unterschrift auf einem von einem Institutional Review Board [IRB] genehmigten Einverständniserklärungsdokument nachgewiesen) und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten.
  • Nach Ansicht des Ermittlers anderweitig für die Studie ungeeignet sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zubereitung der vollen Dosis; AM-Koloskopie
Abends werden vier stündliche Dosen Lactulose zur oralen Lösung eingenommen. Die Koloskopie wird am folgenden Tag vor Mittag eingeleitet.
Arzneimittel: Zubereitung der vollen Dosis
Andere Namen:
  • Nur-Abend-Regime
Experimental: Zubereitung der vollen Dosis; PM-Koloskopie
Abends werden vier stündliche Dosen Lactulose zur oralen Lösung eingenommen. Die Darmspiegelung wird am darauffolgenden Tag nach Mittag eingeleitet.
Arzneimittel: Zubereitung der vollen Dosis
Andere Namen:
  • Nur-Abend-Regime
Experimental: Split-Dose-Zubereitung; AM-Koloskopie
Am Abend vor dem Tag der Koloskopie werden drei stündliche Dosen Lactulose zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen eingenommen; Eine Dosis wird am Morgen des Eingriffs eingenommen. Die Koloskopie wird vor Mittag eingeleitet.
Arzneimittel: Split-Dose-Zubereitung
Experimental: Split-Dose-Zubereitung; PM-Koloskopie
Am Abend vor dem Tag der Koloskopie werden drei stündliche Dosen Lactulose zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen eingenommen; Eine Dosis wird am Morgen des Eingriffs eingenommen. Die Darmspiegelung wird nach Mittag eingeleitet.
Arzneimittel: Split-Dose-Zubereitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Lactulose als Vorbereitung für die Koloskopie.
Zeitfenster: mindestens 3 Stunden nach dem letzten Verzehr

Die Wirksamkeit wird durch die ärztliche Bestimmung der Reinheit des Dickdarms anhand des kumulativen Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Scores bewertet. Der kumulative Score wird aus drei Segmentscores abgeleitet, die anhand der folgenden drei Dickdarmsegmente bewertet werden: rechter Dickdarm, Querdarm und linker Dickdarm. Segmentbewertungen reichen von 0 bis 3 mit den folgenden abgekürzten Definitionen: 0 = Schleimhaut nicht sichtbar; 1 = ein Teil der Schleimhaut ist sichtbar; 2 = kleiner Rückstand, aber Schleimhaut ist gut zu sehen; 3 = gesamte Schleimhaut ist ohne Rückstände gut zu sehen.

Die kumulative BBPS-Bewertung ist die Summe der drei Segmentbewertungen, so dass eine kumulative Bewertung von 9 einen Dickdarm mit maximal sichtbarer Schleimhaut darstellt und eine Bewertung von 0 minimale Sichtbarkeit darstellt.
mindestens 3 Stunden nach dem letzten Verzehr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Behandlungsversagen
Zeitfenster: mindestens 3 Stunden nach dem letzten Verzehr
Ein Behandlungsversagen wird im Protokoll als eine Darmvorbereitung definiert, die einen kumulativen Boston Bowel Preparation Score von weniger als 5 erhält oder bei der eines oder mehrere der Segmente mit 0 bewertet werden.
mindestens 3 Stunden nach dem letzten Verzehr
Verträglichkeit und Bevorzugung von Lactulose als Darmentleerungspatient Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 - 15 Stunden nach dem letzten Verzehr

Ein Papierfragebogen enthielt eine horizontale Linie von 100 mm Länge, deren rechtes Ende mit „Bestmögliche Erfahrung“ und das linke Ende mit „Schlechtmögliche Erfahrung“ beschriftet war. Die Patienten wurden gebeten, mit einem Stift eine Markierung auf der Linie an der Stelle anzubringen, die ihre allgemeine Verträglichkeit der Darmvorbereitung am besten beschreibt.

Die Bewertungen wurden durch Messen des Abstands der Markierung vom linken Ende der Linie bestimmt. Eine niedrigere Zahl würde also auf eine schlechte Erfahrung und eine hohe Zahl auf eine positive Erfahrung hinweisen, wobei 100 die maximale Punktzahl ist und eine, die die bestmögliche Erfahrung mit dem Präparat beschreibt.
3 - 15 Stunden nach dem letzten Verzehr
Verträglichkeit und Bevorzugung von Lactulose als Darmentleerungs-Likert 1
Zeitfenster: 3-15 Stunden nach dem letzten Verzehr
Verträglichkeit bewertet durch einen Patientenfragebogen – Likert-Antwort auf „War das Regime eine tolerierbare Darmvorbereitung?“ Der zulässige Antwortbereich umfasst ganze Zahlen zwischen 1 und 7. Den Patienten wurde folgende Anleitung gegeben: 1 = stimme überhaupt nicht zu; 4 = neutral; 7 = Stimme voll und ganz zu
3-15 Stunden nach dem letzten Verzehr
Verträglichkeit und Bevorzugung von Lactulose als Darmentleerungs-Likert 2
Zeitfenster: 3-15 Stunden nach dem letzten Verzehr
Verträglichkeit anhand eines Patientenfragebogens bewertet – Likert-Antwort auf „Ich hatte während der Darmvorbereitung keine allzu großen Beschwerden“ Der zulässige Antwortbereich umfasst ganze Zahlen zwischen 1 und 7. Den Patienten wurde folgende Anleitung gegeben: 1 = stimme überhaupt nicht zu; 4 = neutral; 7 = Stimme voll und ganz zu
3-15 Stunden nach dem letzten Verzehr
Verträglichkeit und Bevorzugung von Lactulose als Darmentleerungs-Likert 3
Zeitfenster: 3 - 15 Stunden nach dem letzten Verzehr
Verträglichkeit anhand eines Patientenfragebogens bewertet – Likert-Antwort auf „Die Dosierungsanleitung war leicht zu verstehen und zu befolgen“ Der zulässige Antwortbereich umfasst ganze Zahlen zwischen 1 und 7. Den Patienten wurde folgende Anleitung gegeben: 1 = stimme überhaupt nicht zu; 4 = neutral; 7 = Stimme voll und ganz zu
3 - 15 Stunden nach dem letzten Verzehr
Verträglichkeit und Bevorzugung von Lactulose als Darmentleerungsmittel
Zeitfenster: 3 - 15 Stunden nach dem letzten Verzehr
Befragungsantwort auf Frage: „Wären Sie bereit, diese Vorbereitung zu wiederholen, wenn irgendwann in der Zukunft eine Darmspiegelung als medizinisch notwendig erachtet wird? Die Ergebnismessung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die diese Umfragefrage mit „Ja“ beantwortet haben.
3 - 15 Stunden nach dem letzten Verzehr
Verträglichkeit und Bevorzugung von Lactulose als Darmentleerungsmittel
Zeitfenster: 3 bis 15 Stunden nach dem letzten Verzehr
Umfrageantwort auf Frage: „Wenn Sie bereits eine Darmspiegelung hatten, geben Sie bitte Ihre Präferenz für die kristalline Lactulose oder die vorherigen Medikamente an.
3 bis 15 Stunden nach dem letzten Verzehr
Dickdarm-Wasserstoffgasspiegel
Zeitfenster: 3 - 15 Stunden nach dem letzten Verzehr
3 - 15 Stunden nach dem letzten Verzehr
Methangasspiegel im Dickdarm
Zeitfenster: 3 - 15 Stunden nach dem letzten Verzehr
3 - 15 Stunden nach dem letzten Verzehr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Krause, M.D, ClinSearch, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-KR-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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