- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01887470
2 regimer av laktulos för koloskopiförberedelser hos vuxna
En randomiserad, enkelblind pilotstudie för att fastställa säkerheten, effektiviteten och patientens preferenser för 2 laktulosregimer för rengöring av tjocktarmen som en förberedelse för koloskopi hos vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver tarm evakuering för koloskopi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med galaktosemi (galaktoskänslig kost).
- Patienter som är kända för att vara överkänsliga mot någon av komponenterna i laktulos för oral lösning.
- Patienter med avvikelser vid screening av blodarbete eller bedömningar av vitala tecken som, enligt utredarens bedömning, kan utgöra en betydande risk, inklusive de som hänför sig till uttorkning eller elektrolytförändringar.
- Patienter med en historia av nedsatt njurfunktion.
- Patienter med aktuell eller nyligen anamnes på hypotoni, enligt definitionen av utredaren.
- Patienter med en historia av långt Q-T-syndrom.
- Patienter med en historia av misslyckad tarmförberedelse.
- Patienter med svår förstoppning, definierad som de patienter som tar dagliga receptbelagda eller receptfria laxermedel.
- Patienter med möjlig tarmobstruktion, magretention, tarmperforation, toxisk kolit, toxisk megacolon, ileus eller tidigare kolonkirurgi.
- Patienter på laktulosbehandling eller som får någon behandling för kronisk förstoppning.
- Vara gravid eller ammande.
- Patienter med kända stora polyper eller platta polyper (dvs. polyper som kräver elektrokauterisering eller argonplasmakoagulering).
- Patienter under 18 år.
- Oförmåga att förstå studiens krav eller vara ovillig att ge skriftligt informerat samtycke (vilket framgår av underskrift på ett informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd [IRB]) och samtycker till att följa studierestriktionerna.
- I övrigt vara olämplig för studien, enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Full dosberedning; AM koloskopi
Fyra timdoser av laktulos för oral lösning tas på kvällen.
Koloskopin påbörjas före kl. 12.00 följande dag.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Full dosberedning; PM koloskopi
Fyra timdoser av laktulos för oral lösning tas på kvällen.
Koloskopin påbörjas efter kl. 12.00 följande dag.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delad dosberedning; AM koloskopi
Tre timdoser av laktulos för oral lösning tas på kvällen före dagen för koloskopiproceduren; en dos tas på morgonen för ingreppet.
Koloskopin påbörjas före kl.
|
|
|
Experimentell: Delad dosberedning; PM koloskopi
Tre timdoser av laktulos för oral lösning tas på kvällen före dagen för koloskopiproceduren; en dos tas på morgonen för ingreppet.
Koloskopin påbörjas efter kl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av laktulos som förberedelse för koloskopi.
Tidsram: minst 3 timmar efter senaste konsumtion
|
Effekten bedöms av läkarens bestämning av kolonens renhet med hjälp av den kumulativa Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-poängen. Den kumulativa poängen härleds från tre segmentella poäng bedömda från följande tre kolonsegment: höger kolon, tvärgående kolon och vänster kolon. Segmentpoäng varierar från 0 till 3 med följande förkortade definitioner: 0=slemhinna ej synlig; 1=en del av slemhinnan är synlig; 2 = mindre rest, men slemhinnan ses väl; 3=hela slemhinnan ses väl utan rester. Den kumulativa BBPS-poängen är summan av de tre segmentpoängen så att en kumulativ poäng på 9 representerar en kolon med maximal synlig slemhinna och en poäng på 0 representerar minimal synlighet. |
minst 3 timmar efter senaste konsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av misslyckad behandling
Tidsram: minst 3 timmar efter senaste konsumtion
|
Ett behandlingsmisslyckande definieras i protokollet som en tarmpreparat som får ett kumulativt Boston Bowel Preparation Score som är mindre än 5, eller har ett eller flera av segmenten poängsatt som 0.
|
minst 3 timmar efter senaste konsumtion
|
|
Tolerabilitet av och preferens för laktulos som en tarmtömningspatient Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 3 - 15 timmar efter senaste konsumtion
|
Ett pappersenkät innehöll en horisontell linje 100 mm lång med den högra änden märkt "Best Possible Experience" och den vänstra änden märkt "Worst Possible Experience". Patienterna ombads att använda en penna för att placera ett märke på linjen vid den punkt som bäst beskrev deras totala tolerabilitet för tarmförberedelsen. Poängen bestämdes genom att mäta avståndet mellan märket från den vänstra änden av linjen. Så en lägre siffra skulle indikera en dålig upplevelse och ett högt antal skulle återspegla en positiv upplevelse, där 100 är det maximala resultatet och ett som beskriver bästa möjliga upplevelse av förberedelsen. |
3 - 15 timmar efter senaste konsumtion
|
|
Tolerabilitet av och preferens för laktulos som en tarmtömning-likert 1
Tidsram: 3-15 timmar efter senaste konsumtion
|
Tolerabilitet bedömd av ett patientformulär - Likert-svar på "var kuren en tolerabel tarmförberedelse?" Svarsintervall som tillåts inkluderar heltal mellan 1 och 7.
Följande guide gavs till patienterna: 1 = Instämmer inte alls; 4 = neutral; 7 = Håller helt med
|
3-15 timmar efter senaste konsumtion
|
|
Tolerabilitet av och preferens för laktulos som en tarmtömning-likert 2
Tidsram: 3-15 timmar efter senaste konsumtion
|
Tolerabilitet bedömd av ett patientformulär - Likert-svar på "Jag upplevde inte för mycket obehag under tarmförberedelsen" Svarsintervallet som tillåts inkluderar heltal mellan 1 och 7.
Följande guide gavs till patienterna: 1 = Instämmer inte alls; 4 = neutral; 7 = Håller helt med
|
3-15 timmar efter senaste konsumtion
|
|
Tolerabilitet av och preferens för laktulos som tarmtömning-likert 3
Tidsram: 3 - 15 timmar efter senaste konsumtion
|
Tolerabilitet bedömd av ett patientformulär - Likert-svar på "Doseringsinstruktionerna var lätta att förstå och följa" Svarsintervallet som tillåts inkluderar heltal mellan 1 och 7.
Följande guide gavs till patienterna: 1 = Instämmer inte alls; 4 = neutral; 7 = Håller helt med
|
3 - 15 timmar efter senaste konsumtion
|
|
Tolerans och preferens för laktulos som tarmtömningsmedel
Tidsram: 3 - 15 timmar efter senaste konsumtion
|
Enkätsvar på fråga: "Skulle du vara villig att upprepa denna förberedelse om en koloskopi ansågs vara medicinskt nödvändig någon gång i framtiden?
Resultatmåttet är att rapportera andelen deltagare som svarade "Ja" på denna enkätfråga.
|
3 - 15 timmar efter senaste konsumtion
|
|
Tolerans och preferens för laktulos som tarmtömningsmedel
Tidsram: 3 till 15 timmar efter senaste konsumtion
|
Enkätsvar på fråga: "Om du har gjort en tidigare koloskopi, vänligen ange din preferens för den kristallina laktulosen eller de tidigare medicinerna.
|
3 till 15 timmar efter senaste konsumtion
|
|
Kolonvätegasnivåer
Tidsram: 3 - 15 timmar efter senaste konsumtion
|
3 - 15 timmar efter senaste konsumtion
|
|
|
Metangasnivåer i kolon
Tidsram: 3 - 15 timmar efter senaste konsumtion
|
3 - 15 timmar efter senaste konsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Krause, M.D, ClinSearch, LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CPI-KR-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .