Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

2 regimer av laktulos för koloskopiförberedelser hos vuxna

13 maj 2015 uppdaterad av: Cumberland Pharmaceuticals

En randomiserad, enkelblind pilotstudie för att fastställa säkerheten, effektiviteten och patientens preferenser för 2 laktulosregimer för rengöring av tjocktarmen som en förberedelse för koloskopi hos vuxna

Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av 2 laktuloskurer som förberedelse för koloskopi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En fulldosregim av laktulos för oral lösning, där all dosering är klar kvällen före koloskopiproceduren, kommer att studeras och jämföras med en delad dosregim, där tre doser tas föregående kväll, och en dos är togs på morgonen av proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • ClinSearch, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver tarm evakuering för koloskopi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med galaktosemi (galaktoskänslig kost).
  • Patienter som är kända för att vara överkänsliga mot någon av komponenterna i laktulos för oral lösning.
  • Patienter med avvikelser vid screening av blodarbete eller bedömningar av vitala tecken som, enligt utredarens bedömning, kan utgöra en betydande risk, inklusive de som hänför sig till uttorkning eller elektrolytförändringar.
  • Patienter med en historia av nedsatt njurfunktion.
  • Patienter med aktuell eller nyligen anamnes på hypotoni, enligt definitionen av utredaren.
  • Patienter med en historia av långt Q-T-syndrom.
  • Patienter med en historia av misslyckad tarmförberedelse.
  • Patienter med svår förstoppning, definierad som de patienter som tar dagliga receptbelagda eller receptfria laxermedel.
  • Patienter med möjlig tarmobstruktion, magretention, tarmperforation, toxisk kolit, toxisk megacolon, ileus eller tidigare kolonkirurgi.
  • Patienter på laktulosbehandling eller som får någon behandling för kronisk förstoppning.
  • Vara gravid eller ammande.
  • Patienter med kända stora polyper eller platta polyper (dvs. polyper som kräver elektrokauterisering eller argonplasmakoagulering).
  • Patienter under 18 år.
  • Oförmåga att förstå studiens krav eller vara ovillig att ge skriftligt informerat samtycke (vilket framgår av underskrift på ett informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd [IRB]) och samtycker till att följa studierestriktionerna.
  • I övrigt vara olämplig för studien, enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Full dosberedning; AM koloskopi
Fyra timdoser av laktulos för oral lösning tas på kvällen. Koloskopin påbörjas före kl. 12.00 följande dag.
Andra namn:
  • Regim endast för kvällen
Experimentell: Full dosberedning; PM koloskopi
Fyra timdoser av laktulos för oral lösning tas på kvällen. Koloskopin påbörjas efter kl. 12.00 följande dag.
Andra namn:
  • Regim endast för kvällen
Experimentell: Delad dosberedning; AM koloskopi
Tre timdoser av laktulos för oral lösning tas på kvällen före dagen för koloskopiproceduren; en dos tas på morgonen för ingreppet. Koloskopin påbörjas före kl.
Experimentell: Delad dosberedning; PM koloskopi
Tre timdoser av laktulos för oral lösning tas på kvällen före dagen för koloskopiproceduren; en dos tas på morgonen för ingreppet. Koloskopin påbörjas efter kl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av laktulos som förberedelse för koloskopi.
Tidsram: minst 3 timmar efter senaste konsumtion

Effekten bedöms av läkarens bestämning av kolonens renhet med hjälp av den kumulativa Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-poängen. Den kumulativa poängen härleds från tre segmentella poäng bedömda från följande tre kolonsegment: höger kolon, tvärgående kolon och vänster kolon. Segmentpoäng varierar från 0 till 3 med följande förkortade definitioner: 0=slemhinna ej synlig; 1=en del av slemhinnan är synlig; 2 = mindre rest, men slemhinnan ses väl; 3=hela slemhinnan ses väl utan rester.

Den kumulativa BBPS-poängen är summan av de tre segmentpoängen så att en kumulativ poäng på 9 representerar en kolon med maximal synlig slemhinna och en poäng på 0 representerar minimal synlighet.

minst 3 timmar efter senaste konsumtion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av misslyckad behandling
Tidsram: minst 3 timmar efter senaste konsumtion
Ett behandlingsmisslyckande definieras i protokollet som en tarmpreparat som får ett kumulativt Boston Bowel Preparation Score som är mindre än 5, eller har ett eller flera av segmenten poängsatt som 0.
minst 3 timmar efter senaste konsumtion
Tolerabilitet av och preferens för laktulos som en tarmtömningspatient Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 3 - 15 timmar efter senaste konsumtion

Ett pappersenkät innehöll en horisontell linje 100 mm lång med den högra änden märkt "Best Possible Experience" och den vänstra änden märkt "Worst Possible Experience". Patienterna ombads att använda en penna för att placera ett märke på linjen vid den punkt som bäst beskrev deras totala tolerabilitet för tarmförberedelsen.

Poängen bestämdes genom att mäta avståndet mellan märket från den vänstra änden av linjen. Så en lägre siffra skulle indikera en dålig upplevelse och ett högt antal skulle återspegla en positiv upplevelse, där 100 är det maximala resultatet och ett som beskriver bästa möjliga upplevelse av förberedelsen.

3 - 15 timmar efter senaste konsumtion
Tolerabilitet av och preferens för laktulos som en tarmtömning-likert 1
Tidsram: 3-15 timmar efter senaste konsumtion
Tolerabilitet bedömd av ett patientformulär - Likert-svar på "var kuren en tolerabel tarmförberedelse?" Svarsintervall som tillåts inkluderar heltal mellan 1 och 7. Följande guide gavs till patienterna: 1 = Instämmer inte alls; 4 = neutral; 7 = Håller helt med
3-15 timmar efter senaste konsumtion
Tolerabilitet av och preferens för laktulos som en tarmtömning-likert 2
Tidsram: 3-15 timmar efter senaste konsumtion
Tolerabilitet bedömd av ett patientformulär - Likert-svar på "Jag upplevde inte för mycket obehag under tarmförberedelsen" Svarsintervallet som tillåts inkluderar heltal mellan 1 och 7. Följande guide gavs till patienterna: 1 = Instämmer inte alls; 4 = neutral; 7 = Håller helt med
3-15 timmar efter senaste konsumtion
Tolerabilitet av och preferens för laktulos som tarmtömning-likert 3
Tidsram: 3 - 15 timmar efter senaste konsumtion
Tolerabilitet bedömd av ett patientformulär - Likert-svar på "Doseringsinstruktionerna var lätta att förstå och följa" Svarsintervallet som tillåts inkluderar heltal mellan 1 och 7. Följande guide gavs till patienterna: 1 = Instämmer inte alls; 4 = neutral; 7 = Håller helt med
3 - 15 timmar efter senaste konsumtion
Tolerans och preferens för laktulos som tarmtömningsmedel
Tidsram: 3 - 15 timmar efter senaste konsumtion
Enkätsvar på fråga: "Skulle du vara villig att upprepa denna förberedelse om en koloskopi ansågs vara medicinskt nödvändig någon gång i framtiden? Resultatmåttet är att rapportera andelen deltagare som svarade "Ja" på denna enkätfråga.
3 - 15 timmar efter senaste konsumtion
Tolerans och preferens för laktulos som tarmtömningsmedel
Tidsram: 3 till 15 timmar efter senaste konsumtion
Enkätsvar på fråga: "Om du har gjort en tidigare koloskopi, vänligen ange din preferens för den kristallina laktulosen eller de tidigare medicinerna.
3 till 15 timmar efter senaste konsumtion
Kolonvätegasnivåer
Tidsram: 3 - 15 timmar efter senaste konsumtion
3 - 15 timmar efter senaste konsumtion
Metangasnivåer i kolon
Tidsram: 3 - 15 timmar efter senaste konsumtion
3 - 15 timmar efter senaste konsumtion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Krause, M.D, ClinSearch, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CPI-KR-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera