2 laktuloosihoitoa aikuisten kolonoskopiavalmisteluun
keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals
Satunnaistettu, yksisokkoinen pilottitutkimus kahden laktuloosin turvallisuuden, tehokkuuden ja potilaan mieltymysten määrittämiseksi paksusuolen puhdistukseen aikuisten kolonoskopiaa varten
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden laktuloosin tehokkuus kolonoskopiavalmisteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laktuloosin täyden annoksen hoito-ohjetta oraaliliuosta varten, jossa kaikki annokset annetaan loppuun kolonoskopiaa edeltävänä iltana, tutkitaan ja verrataan jaettuun annokseen, jossa kolme annosta otetaan edellisenä iltana ja yksi annos otettu toimenpiteen aamuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat suolen evakuoinnin kolonoskopiaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on galaktosemia (galaktoosiherkkä ruokavalio).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin laktuloosin aineosalle oraaliliuosta varten.
- Potilaat, joilla on poikkeavuus verityön tai elintoimintojen arvioinnissa, jotka voivat tutkijan arvion mukaan aiheuttaa merkittävän riskin, mukaan lukien nestehukka tai elektrolyyttisiirtymät.
- Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin ollut hypotensio tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Potilaat, joilla on ollut pitkä Q-T-oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on epäonnistunut suolen valmistelu.
- Potilaat, joilla on vaikea ummetus, jotka määritellään potilaiksi, jotka käyttävät päivittäin reseptilääkkeitä tai reseptivapaa laksatiiveja.
- Potilaat, joilla on mahdollista suolen tukkeuma, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus, toksinen megakooloni, ileus tai aiempi paksusuolen leikkaus.
- Potilaat, jotka saavat laktuloosihoitoa tai saavat mitä tahansa hoitoa krooniseen ummetukseen.
- Ole raskaana tai imetä.
- Potilaat, joilla tiedetään suuria polyyppeja tai litteitä polyyppeja (esim. polyypit, jotka vaativat sähkökauterointia tai argonplasmakoagulaatiota).
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia tai olla haluton antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (joka todistetaan allekirjoituksella Institutional Review Boardin [IRB] hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuksessa) ja suostua noudattamaan tutkimuksen rajoituksia.
- Olla muuten tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täyden annoksen valmistus; AM kolonoskopia
Iltaisin otetaan neljä tuntiannosta laktuloosia oraaliliuosta varten.
Kolonoskopia aloitetaan ennen seuraavan päivän puoltapäivää.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Täyden annoksen valmistus; PM kolonoskopia
Iltaisin otetaan neljä tuntiannosta laktuloosia oraaliliuosta varten.
Kolonoskopia aloitetaan seuraavana päivänä puolen päivän jälkeen.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jaetun annoksen valmistus; AM kolonoskopia
Kolmen tunnin annosta laktuloosia oraaliliuosta varten otetaan kolonoskopiapäivää edeltävänä iltana; yksi annos otetaan toimenpiteen aamuna.
Kolonoskopia aloitetaan ennen puoltapäivää.
|
|
|
Kokeellinen: Jaetun annoksen valmistus; PM kolonoskopia
Kolmen tunnin annosta laktuloosia oraaliliuosta varten otetaan kolonoskopiapäivää edeltävänä iltana; yksi annos otetaan toimenpiteen aamuna.
Kolonoskopia aloitetaan puolen päivän jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktuloosin teho kolonoskopian valmisteena.
Aikaikkuna: vähintään 3 tuntia viimeisen käytön jälkeen
|
Teho on arvioitu lääkärin tekemällä paksusuolen puhtaudella käyttämällä kumulatiivista Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) -pistemäärää. Kumulatiivinen pistemäärä on johdettu kolmesta segmenttipisteestä, jotka on arvioitu seuraavista kolmesta paksusuolen segmentistä: oikea kaksoispiste, poikittainen paksusuoli ja vasen paksusuoli. Segmenttien pisteet vaihtelevat välillä 0 - 3 seuraavilla lyhennetyillä määritelmillä: 0 = limakalvo ei näy; 1 = osa limakalvosta on näkyvissä; 2 = pieni jäännös, mutta limakalvo näkyy hyvin; 3 = koko limakalvo näkyy hyvin ilman jäämiä. Kumulatiivinen BBPS-pistemäärä on kolmen segmentin pistemäärän summa siten, että kumulatiivinen pistemäärä 9 edustaa paksusuolea, jonka limakalvo on näkyvissä, ja pistemäärä 0 edustaa minimaalista näkyvyyttä. |
vähintään 3 tuntia viimeisen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: vähintään 3 tuntia viimeisen käytön jälkeen
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään protokollassa suolen valmisteluksi, joka saa kumulatiivisen Bostonin suolen valmistelupisteen alle 5 tai jonka yksi tai useampi segmenteistä on arvosteltu 0:ksi.
|
vähintään 3 tuntia viimeisen käytön jälkeen
|
|
Laktuloosin siedettävyys ja suosio suolen evakuointipotilaan visuaalisena analogisena asteikona (VAS)
Aikaikkuna: 3-15 tuntia viimeisestä kulutuksesta
|
Paperikyselylomakkeessa oli 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka oikeaan päähän oli merkintä "Paras mahdollinen kokemus" ja vasemmassa päässä "Pahin mahdollinen kokemus". Potilaita pyydettiin laittamaan kynällä merkki viivaan kohtaan, joka parhaiten kuvasi heidän yleistä siedettävyyttään suolen valmistelussa. Pisteet määritettiin mittaamalla merkin etäisyys viivan vasemmasta päästä. Pienempi luku merkitsisi siis huonoa kokemusta ja korkea luku positiivista kokemusta. 100 on maksimipistemäärä ja yksi, joka kuvaa parasta mahdollista kokemusta valmistautumisesta. |
3-15 tuntia viimeisestä kulutuksesta
|
|
Laktuloosin siedettävyys ja suosio suolen tyhjennysaineena 1
Aikaikkuna: 3-15 tuntia viimeisen käytön jälkeen
|
Potilaskyselyllä arvioitu siedettävyys - Likert vastaus kysymykseen "oliko hoito siedettävä suolen valmistelu?" Sallittu vastausalue sisältää kokonaislukuja 1-7.
Potilaille annettiin seuraava opas: 1 = Olen täysin eri mieltä; 4 = neutraali; 7 = Täysin samaa mieltä
|
3-15 tuntia viimeisen käytön jälkeen
|
|
Laktuloosin siedettävyys ja suosio suolen tyhjennysaineena-Likert 2
Aikaikkuna: 3-15 tuntia viimeisen käytön jälkeen
|
Potilaskyselyllä arvioitu siedettävyys – Likert-vastaus kysymykseen "En kokenut liikaa epämukavuutta suolen valmistelun aikana" Sallittujen vastausten valikoima sisältää kokonaislukuja 1-7.
Potilaille annettiin seuraava opas: 1 = Olen täysin eri mieltä; 4 = neutraali; 7 = Täysin samaa mieltä
|
3-15 tuntia viimeisen käytön jälkeen
|
|
Laktuloosin siedettävyys ja suosio suolen tyhjennysaineena 3
Aikaikkuna: 3-15 tuntia viimeisestä kulutuksesta
|
Potilaskyselyllä arvioitu siedettävyys – Likert-vastaus kysymykseen "Annostusohjeet oli helppo ymmärtää ja noudattaa" Sallittujen vastausten valikoima sisältää kokonaislukuja 1-7.
Potilaille annettiin seuraava opas: 1 = Olen täysin eri mieltä; 4 = neutraali; 7 = Täysin samaa mieltä
|
3-15 tuntia viimeisestä kulutuksesta
|
|
Laktuloosin siedettävyys ja suosio suolen tyhjennysaineena
Aikaikkuna: 3-15 tuntia viimeisestä kulutuksesta
|
Kyselyn vastaus kysymykseen: "Oletko valmis toistamaan tämän valmistelun, jos kolonoskopia koetaan lääketieteellisesti tarpeelliseksi jossain vaiheessa tulevaisuudessa?
Tulosmittari ilmoittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka vastasivat "kyllä" tähän kyselyyn.
|
3-15 tuntia viimeisestä kulutuksesta
|
|
Laktuloosin siedettävyys ja suosio suolen tyhjennysaineena
Aikaikkuna: 3-15 tuntia viimeisen käytön jälkeen
|
Kyselyn vastaus kysymykseen: "Jos sinulla on ollut aiemmin kolonoskopia, ilmoita mieluummin kiteistä laktuloosia tai aiempia lääkkeitä.
|
3-15 tuntia viimeisen käytön jälkeen
|
|
Paksusuolen vetykaasun tasot
Aikaikkuna: 3-15 tuntia viimeisestä kulutuksesta
|
3-15 tuntia viimeisestä kulutuksesta
|
|
|
Paksusuolen metaanikaasutasot
Aikaikkuna: 3-15 tuntia viimeisestä kulutuksesta
|
3-15 tuntia viimeisestä kulutuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Krause, M.D, ClinSearch, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPI-KR-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .