Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2 Regimer af Lactulose til Koloskopiforberedelse hos Voksne

13. maj 2015 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

En randomiseret, enkeltblind pilotundersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, effektivitet og patientpræference for 2 regimer af lactulose til rensning af tyktarmen som forberedelse til koloskopi hos voksne

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​2 regimer af lactulose som forberedelse til koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fulddosisregime af lactulose til oral opløsning, hvor al dosering er afsluttet aftenen før koloskopiproceduren, vil blive undersøgt og sammenlignet med et opdelt dosisregime, hvor tre doser tages den foregående aften, og en dosis er taget om morgenen af ​​proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for tarm evakuering til koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med galaktosæmi (galaktosefølsom kost).
  • Patienter, der vides at være overfølsomme over for nogen af ​​komponenterne i lactulose til oral opløsning.
  • Patienter med en abnormitet ved screening af blodarbejde eller vurderinger af vitale tegn, der efter investigators vurdering kan udgøre en betydelig risiko, herunder dem, der vedrører dehydrering eller elektrolytskift.
  • Patienter med en historie med nedsat nyrefunktion.
  • Patienter med nuværende eller nyere historie med hypotension, som defineret af investigator.
  • Patienter med en historie med lang Q-T syndrom.
  • Patienter med en historie med mislykket tarmforberedelse.
  • Patienter med svær forstoppelse, defineret som de patienter, der tager daglige receptpligtige eller håndkøbsmedicinske afføringsmidler.
  • Patienter med mulig tarmobstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis, toksisk megacolon, ileus eller tidligere colonkirurgi.
  • Patienter i lactulosebehandling eller i behandling for kronisk forstoppelse.
  • Være gravid eller ammende.
  • Patienter med kendte store polypper eller flade polypper (dvs. polypper, der kræver elektrokauterisering eller argon plasmakoagulation).
  • Patienter under 18 år.
  • Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen eller være uvillig til at give skriftligt informeret samtykke (som dokumenteret ved underskrift på et informeret samtykkedokument godkendt af en institutionel vurderingsudvalg [IRB]) og acceptere at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.
  • I øvrigt være uegnet til undersøgelsen, efter Investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld dosis forberedelse; AM koloskopi
Fire timedoser af lactulose til oral opløsning tages om aftenen. Koloskopien påbegyndes før middag den følgende dag.
Medicin: Forberedelse af fuld dosis
Andre navne:
  • Kun aftenregimen
Eksperimentel: Fuld dosis forberedelse; PM koloskopi
Fire timedoser af lactulose til oral opløsning tages om aftenen. Koloskopien påbegyndes efter middag den følgende dag.
Medicin: Forberedelse af fuld dosis
Andre navne:
  • Kun aftenregimen
Eksperimentel: Split dosis forberedelse; AM koloskopi
Tre timedoser af lactulose til oral opløsning tages om aftenen før dagen for koloskopiproceduren; en dosis tages om morgenen efter proceduren. Koloskopien påbegyndes før kl.
Medicin: Forberedelse af opdelt dosis
Eksperimentel: Split dosis forberedelse; PM koloskopi
Tre timedoser af lactulose til oral opløsning tages om aftenen før dagen for koloskopiproceduren; en dosis tages om morgenen efter proceduren. Koloskopien påbegyndes efter kl.
Medicin: Forberedelse af opdelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​lactulose som præparat til koloskopi.
Tidsramme: mindst 3 timer efter sidste forbrug

Effekten vurderet ved lægens bestemmelse af renheden af ​​tyktarmen ved hjælp af den kumulative Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score. Den kumulative score er afledt af tre segmentscorer vurderet ud fra følgende tre tyktarmssegmenter: højre tyktarm, tværgående tyktarm og venstre tyktarm. Segmentscore varierer fra 0 til 3 med følgende forkortede definitioner: 0=slimhinden ikke synlig; 1 = en del af slimhinden er synlig; 2=mindre rest, men slimhinden ses godt; 3=hele slimhinden ses godt uden rester.

Den kumulative BBPS-score er summen af ​​de tre segmentscores, således at en kumulativ score på 9 repræsenterer en kolon med maksimal synlig slimhinde, og en score på 0 repræsenterer minimal synlighed.
mindst 3 timer efter sidste forbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingssvigt
Tidsramme: mindst 3 timer efter sidste forbrug
En behandlingssvigt defineres i protokollen som et tarmpræparat, der modtager en kumulativ Boston Bowel Preparation Score på mindre end 5 eller har et eller flere af segmenterne scoret som 0.
mindst 3 timer efter sidste forbrug
Tolerabilitet af og præference for laktulose som en tarm-evakuerende-patient Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 - 15 timer efter sidste forbrug

Et papirspørgeskema indeholdt en vandret linje 100 mm lang med den højre ende mærket "Best Possible Experience" og den venstre ende mærket "Worst Possible Experience". Patienterne blev bedt om at bruge en pen til at sætte et mærke på stregen på det punkt, der bedst beskrev deres generelle tolerabilitet for tarmforberedelsen.

Scoren blev bestemt ved at måle afstanden af ​​mærket fra venstre ende af linjen. Så et lavere tal vil indikere en dårlig oplevelse, og et højt tal vil afspejle en positiv oplevelse, hvor 100 er den maksimale score og en, der beskriver den bedst mulige oplevelse med forberedelsen.
3 - 15 timer efter sidste forbrug
Tolerabilitet af og præference for laktulose som tarm-evakueringsmiddel 1
Tidsramme: 3-15 timer efter sidste forbrug
Tolerabilitet vurderet ved hjælp af et patientspørgeskema - Likert-svar på "var kur en acceptabel tarmforberedelse?" Det tilladte svarområde omfatter hele tal mellem 1 og 7. Følgende vejledning blev givet til patienterne: 1 = Meget uenig; 4 = Neutral; 7 = Meget enig
3-15 timer efter sidste forbrug
Tolerabilitet af og præference for laktulose som tarm-evakueringsmiddel 2
Tidsramme: 3-15 timer efter sidste forbrug
Tolerabilitet vurderet ved hjælp af et patientspørgeskema - Likert-svar på "Jeg oplevede ikke for meget ubehag under tarmforberedelsen" Det tilladte svarområde omfatter hele tal mellem 1 og 7. Følgende vejledning blev givet til patienterne: 1 = Meget uenig; 4 = Neutral; 7 = Meget enig
3-15 timer efter sidste forbrug
Tolerabilitet af og præference for lactulose som tarm-evakueringsmiddel 3
Tidsramme: 3 - 15 timer efter sidste forbrug
Tolerabilitet vurderet af et patientspørgeskema - Likert-svar på "Doseringsinstruktionerne var lette at forstå og følge" Det tilladte svarområde omfatter hele tal mellem 1 og 7. Følgende vejledning blev givet til patienterne: 1 = Meget uenig; 4 = Neutral; 7 = Meget enig
3 - 15 timer efter sidste forbrug
Tolerabilitet af og præference for laktulose som tarm-evakueringsmiddel
Tidsramme: 3 - 15 timer efter sidste forbrug
Undersøgelsens svar på spørgsmålet: "Ville du være villig til at gentage dette præparat, hvis en koloskopi blev anset for at være medicinsk nødvendig på et tidspunkt i fremtiden? Resultatmålet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der svarede "Ja" til dette undersøgelsesspørgsmål.
3 - 15 timer efter sidste forbrug
Tolerabilitet af og præference for laktulose som tarm-evakueringsmiddel
Tidsramme: 3 til 15 timer efter sidste forbrug
Undersøgelsens svar på spørgsmålet: "Hvis du har haft en tidligere koloskopi, bedes du angive din præference for den krystallinske lactulose eller den tidligere medicin.
3 til 15 timer efter sidste forbrug
Kolonbrintgasniveauer
Tidsramme: 3 - 15 timer efter sidste forbrug
3 - 15 timer efter sidste forbrug
Metangasniveauer i tyktarmen
Tidsramme: 3 - 15 timer efter sidste forbrug
3 - 15 timer efter sidste forbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Krause, M.D, ClinSearch, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2013

Først opslået (Skøn)

26. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPI-KR-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koloskopi forberedelse

Kliniske forsøg med Forberedelse af fuld dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner