2 схемы приема лактулозы для подготовки к колоноскопии у взрослых
13 мая 2015 г. обновлено: Cumberland Pharmaceuticals
Рандомизированное одностороннее слепое экспериментальное исследование для определения безопасности, эффективности и предпочтения пациентов двух схем приема лактулозы для очищения толстой кишки в качестве подготовки к колоноскопии у взрослых
Цель исследования — определить эффективность двух схем лактулозы в качестве подготовки к колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полная доза лактулозы в виде раствора для приема внутрь, при которой вся доза принимается вечером перед процедурой колоноскопии, будет изучена и сравнена с раздельной дозой, при которой три дозы принимаются накануне вечером, а одна доза принимать утром перед процедурой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в опорожнении кишечника для проведения колоноскопии.
Критерий исключения:
- Пациенты с галактоземией (диета, чувствительная к галактозе).
- Известно, что пациенты гиперчувствительны к любому из компонентов лактулозы для перорального раствора.
- Пациенты с отклонениями при скрининге анализов крови или оценках основных показателей жизнедеятельности, которые, по мнению исследователя, могут представлять значительный риск, в том числе связанные с обезвоживанием или электролитными сдвигами.
- Пациенты с нарушением функции почек в анамнезе.
- Пациенты с текущей или недавней историей гипотензии, как определено исследователем.
- Пациенты с синдромом удлиненного интервала Q-T в анамнезе.
- Пациенты с неудачной подготовкой кишечника в анамнезе.
- Пациенты с тяжелыми запорами, определяемые как пациенты, ежедневно принимающие рецептурные или безрецептурные слабительные средства.
- Пациенты с возможной непроходимостью кишечника, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом, токсическим мегаколоном, кишечной непроходимостью или предшествующими операциями на толстой кишке.
- Пациенты, принимающие лактулозу или получающие какое-либо лечение хронических запоров.
- Быть беременной или кормящей.
- Пациенты с известными крупными полипами или плоскими полипами (т. полипы, требующие электрокоагуляции или аргоноплазменной коагуляции).
- Пациенты моложе 18 лет.
- Неспособность понять требования исследования или нежелание предоставить письменное информированное согласие (о чем свидетельствует подпись на документе об информированном согласии, утвержденном Институциональным наблюдательным советом [IRB]) и согласие соблюдать ограничения исследования.
- быть непригодным для исследования, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подготовка полной дозы; Утренняя колоноскопия
Четырехчасовые дозы лактулозы для перорального раствора принимают вечером.
Колоноскопию начинают до полудня следующего дня.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подготовка полной дозы; Колоноскопия после полудня
Четырехчасовые дозы лактулозы для перорального раствора принимают вечером.
Колоноскопию начинают после полудня следующего дня.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подготовка разделенной дозы; Утренняя колоноскопия
Три часовые дозы лактулозы для перорального раствора принимают вечером накануне дня процедуры колоноскопии; одна доза принимается утром перед процедурой.
Колоноскопию начинают до полудня.
|
|
|
Экспериментальный: Подготовка разделенной дозы; Колоноскопия после полудня
Три часовые дозы лактулозы для перорального раствора принимают вечером накануне дня процедуры колоноскопии; одна доза принимается утром перед процедурой.
Колоноскопию начинают после полудня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лактулозы в качестве препарата для колоноскопии.
Временное ограничение: не менее 3 часов после последнего употребления
|
Эффективность оценивали путем определения врачом чистоты толстой кишки с использованием кумулятивной Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS). Совокупный балл получается из трех сегментарных баллов, оцениваемых в следующих трех сегментах толстой кишки: правая ободочная кишка, поперечно-ободочная кишка и левая ободочная кишка. Оценки сегмента варьируются от 0 до 3 со следующими сокращенными определениями: 0 = слизистая оболочка не видна; 1=видна часть слизистой оболочки; 2 = незначительный остаток, но слизистая оболочка видна хорошо; 3 = хорошо видна вся слизистая оболочка, без остатка. Совокупный балл BBPS представляет собой сумму баллов трех сегментов, так что кумулятивный балл 9 представляет толстую кишку с максимально видимой слизистой оболочкой, а балл 0 представляет минимальную видимость. |
не менее 3 часов после последнего употребления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач лечения
Временное ограничение: не менее 3 часов после последнего употребления
|
Неудача лечения определяется в протоколе как подготовка кишечника, которая получает совокупный балл бостонской подготовки кишечника менее 5 или имеет один или несколько сегментов, оцененных как 0.
|
не менее 3 часов после последнего употребления
|
|
Переносимость и предпочтение лактулозы в качестве визуальной аналоговой шкалы эвакуации кишечника (ВАШ)
Временное ограничение: 3-15 часов после последнего употребления
|
Бумажный вопросник содержал горизонтальную линию длиной 100 мм, правый конец которой был помечен как «Наилучший возможный опыт», а левый конец помечен как «Наихудший возможный опыт». Пациентов просили использовать ручку, чтобы поставить отметку на линии в точке, которая лучше всего описывает их общую переносимость подготовки кишечника. Баллы определялись путем измерения расстояния отметки от левого конца линии. Таким образом, меньшее число будет означать плохой опыт, а большое число будет отражать положительный опыт, где 100 — это максимальный балл, который описывает наилучший возможный опыт подготовки. |
3-15 часов после последнего употребления
|
|
Переносимость и предпочтение лактулозы в качестве средства для эвакуации кишечника-Лайкерт 1
Временное ограничение: 3-15 часов после последнего употребления
|
Переносимость оценивалась с помощью анкеты для пациентов - ответ Лайкерта на вопрос «был ли режим переносимой подготовкой кишечника?» Допустимый диапазон ответов включает целые числа от 1 до 7.
Пациентам были даны следующие рекомендации: 1 = Категорически не согласен; 4 = нейтральный; 7 = Полностью согласен
|
3-15 часов после последнего употребления
|
|
Переносимость и предпочтение лактулозы в качестве средства для эвакуации кишечника-Лайкерт 2
Временное ограничение: 3-15 часов после последнего употребления
|
Переносимость оценивается с помощью анкеты для пациентов - ответ Лайкерта на «Я не испытывал слишком большого дискомфорта во время подготовки кишечника». Допустимый диапазон ответов включает целые числа от 1 до 7.
Пациентам были даны следующие рекомендации: 1 = Категорически не согласен; 4 = нейтральный; 7 = Полностью согласен
|
3-15 часов после последнего употребления
|
|
Переносимость и предпочтение лактулозы в качестве средства для эвакуации кишечника-Лайкерт 3
Временное ограничение: 3-15 часов после последнего употребления
|
Переносимость, оцениваемая с помощью анкеты для пациентов — ответ Лайкерта на «Инструкции по дозированию были просты для понимания и выполнения». Допустимый диапазон ответов включает целые числа от 1 до 7.
Пациентам были даны следующие рекомендации: 1 = Категорически не согласен; 4 = нейтральный; 7 = Полностью согласен
|
3-15 часов после последнего употребления
|
|
Переносимость и предпочтение лактулозы в качестве средства для опорожнения кишечника
Временное ограничение: 3-15 часов после последнего употребления
|
Ответ опроса на вопрос: «Готовы ли вы повторить эту подготовку, если колоноскопия будет сочтена необходимой с медицинской точки зрения в какой-то момент в будущем?
Мерой результата является отчет о проценте участников, ответивших «Да» на этот вопрос опроса.
|
3-15 часов после последнего употребления
|
|
Переносимость и предпочтение лактулозы в качестве средства для опорожнения кишечника
Временное ограничение: От 3 до 15 часов после последнего употребления
|
Ответ опроса на вопрос: «Если вы ранее проходили колоноскопию, пожалуйста, укажите ваши предпочтения в отношении кристаллической лактулозы или предыдущих препаратов.
|
От 3 до 15 часов после последнего употребления
|
|
Уровни водородного газа в толстой кишке
Временное ограничение: 3-15 часов после последнего употребления
|
3-15 часов после последнего употребления
|
|
|
Уровни газа метана в толстой кишке
Временное ограничение: 3-15 часов после последнего употребления
|
3-15 часов после последнего употребления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Krause, M.D, ClinSearch, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CPI-KR-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .