2 Regímenes de Lactulosa para Preparación de Colonoscopia en Adultos
13 de mayo de 2015 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Un estudio piloto aleatorizado, simple ciego para determinar la seguridad, la eficacia y la preferencia del paciente de 2 regímenes de lactulosa para la limpieza del colon como preparación para la colonoscopia en adultos
El propósito del estudio es determinar la eficacia de 2 regímenes de lactulosa como preparación para la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estudiará un régimen de dosis completa de lactulosa para solución oral, donde todas las dosis se completan la noche anterior al procedimiento de colonoscopia, y se comparará con un régimen de dosis dividida, donde se toman tres dosis la noche anterior y se administra una dosis. tomado la mañana del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren evacuación intestinal para colonoscopia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con galactosemia (dieta sensible a la galactosa).
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la lactulosa para solución oral.
- Pacientes con una anormalidad en el análisis de sangre de detección o en las evaluaciones de signos vitales que, a juicio del investigador, pueden representar un riesgo significativo, incluidos los relacionados con la deshidratación o los cambios de electrolitos.
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal.
- Pacientes con antecedentes actuales o recientes de hipotensión, según la definición del investigador.
- Pacientes con antecedentes de síndrome de Q-T largo.
- Pacientes con antecedentes de preparación intestinal fallida.
- Pacientes con estreñimiento severo, definidos como aquellos pacientes que toman laxantes diarios recetados o de venta libre.
- Pacientes con posible obstrucción intestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica, megacolon tóxico, íleo o cirugía colónica previa.
- Pacientes en terapia con lactulosa o que reciben algún tratamiento para el estreñimiento crónico.
- Estar embarazada o amamantando.
- Pacientes con pólipos grandes conocidos o pólipos planos (es decir, pólipos que requieren electrocauterización o coagulación con plasma de argón).
- Pacientes menores de 18 años.
- Incapacidad para comprender los requisitos del estudio o no estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito (como lo demuestra la firma en un documento de consentimiento informado aprobado por una Junta de Revisión Institucional [IRB]) y aceptar cumplir con las restricciones del estudio.
- Ser de otro modo inadecuado para el estudio, en opinión del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preparación de dosis completa; colonoscopia AM
Cuatro dosis por hora de lactulosa para solución oral se toman por la noche.
La colonoscopia se inicia antes del mediodía del día siguiente.
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Otros nombres:
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Experimental: Preparación de dosis completa; colonoscopia PM
Cuatro dosis por hora de lactulosa para solución oral se toman por la noche.
La colonoscopia se inicia después del mediodía del día siguiente.
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Otros nombres:
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Experimental: Preparación de dosis fraccionadas; colonoscopia AM
Se toman tres dosis de lactulosa para solución oral por hora la noche anterior al día de la colonoscopia; se toma una dosis en la mañana del procedimiento.
La colonoscopia se inicia antes del mediodía.
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Experimental: Preparación de dosis fraccionadas; colonoscopia PM
Se toman tres dosis de lactulosa para solución oral por hora la noche anterior al día de la colonoscopia; se toma una dosis en la mañana del procedimiento.
La colonoscopia se inicia después del mediodía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la lactulosa como preparación para colonoscopia.
Periodo de tiempo: al menos 3 horas después del último consumo
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Eficacia evaluada por la determinación del médico de la limpieza del colon utilizando la puntuación acumulativa de la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS). La puntuación acumulativa se deriva de tres puntuaciones segmentarias evaluadas a partir de los siguientes tres segmentos colónicos: colon derecho, colon transverso y colon izquierdo. Las puntuaciones de los segmentos varían de 0 a 3 con las siguientes definiciones abreviadas: 0=mucosa no visible; 1=una parte de la mucosa es visible; 2=residuo menor, pero la mucosa se ve bien; 3=toda la mucosa se ve bien sin residuos. La puntuación BBPS acumulativa es la suma de las puntuaciones de los tres segmentos, de modo que una puntuación acumulativa de 9 representa un colon con la máxima visibilidad de la mucosa y una puntuación de 0 representa una visibilidad mínima. |
al menos 3 horas después del último consumo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: al menos 3 horas después del último consumo
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Un fracaso del tratamiento se define en el protocolo como una preparación intestinal que recibe una puntuación acumulada de preparación intestinal de Boston inferior a 5, o tiene uno o más de los segmentos calificados como 0.
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al menos 3 horas después del último consumo
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Tolerabilidad y preferencia por la lactulosa como escala análoga visual (VAS) del paciente con evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 3 - 15 horas después del último consumo
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Un cuestionario en papel contenía una línea horizontal de 100 mm de largo con el extremo derecho etiquetado como "Mejor experiencia posible" y el extremo izquierdo etiquetado como "Peor experiencia posible". Se pidió a los pacientes que usaran un bolígrafo para colocar una marca en la línea en el punto que mejor describiera su tolerabilidad general para la preparación intestinal. Las puntuaciones se determinaron midiendo la distancia de la marca desde el extremo izquierdo de la línea. Entonces, un número más bajo indicaría una mala experiencia y un número alto reflejaría una experiencia positiva, siendo 100 la puntuación máxima y la que describe la mejor experiencia posible con la preparación. |
3 - 15 horas después del último consumo
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Tolerabilidad y preferencia por la lactulosa como evacuante intestinal-Likert 1
Periodo de tiempo: 3-15 horas después del último consumo
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Tolerabilidad evaluada mediante un cuestionario del paciente: respuesta de Likert a "¿el régimen fue una preparación intestinal tolerable?" El rango de respuestas permitidas incluye números enteros entre 1 y 7.
Se entregó la siguiente guía a los pacientes: 1 = Totalmente en Desacuerdo; 4 = Neutro; 7 = Totalmente de acuerdo
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3-15 horas después del último consumo
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Tolerabilidad y preferencia por la lactulosa como evacuante intestinal-Likert 2
Periodo de tiempo: 3-15 horas después del último consumo
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Tolerabilidad evaluada mediante un cuestionario del paciente: respuesta de Likert a "No experimenté demasiadas molestias durante la preparación intestinal" El rango de respuestas permitidas incluye números enteros entre 1 y 7.
Se entregó la siguiente guía a los pacientes: 1 = Totalmente en Desacuerdo; 4 = Neutro; 7 = Totalmente de acuerdo
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3-15 horas después del último consumo
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Tolerabilidad y preferencia por la lactulosa como evacuante intestinal-Likert 3
Periodo de tiempo: 3 - 15 horas después del último consumo
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Tolerabilidad evaluada mediante un cuestionario del paciente: respuesta de Likert a "Las instrucciones de dosificación fueron fáciles de entender y seguir" El rango de respuestas permitidas incluye números enteros entre 1 y 7.
Se entregó la siguiente guía a los pacientes: 1 = Totalmente en Desacuerdo; 4 = Neutro; 7 = Totalmente de acuerdo
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3 - 15 horas después del último consumo
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Tolerabilidad y preferencia por la lactulosa como evacuante intestinal
Periodo de tiempo: 3 - 15 horas después del último consumo
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Respuesta de la encuesta a la pregunta: "¿Estaría dispuesto a repetir esta preparación si se considera que una colonoscopia es médicamente necesaria en algún momento en el futuro?
La medida de resultado informa el porcentaje de participantes que respondieron "Sí" a esta pregunta de la encuesta.
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3 - 15 horas después del último consumo
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Tolerabilidad y preferencia por la lactulosa como evacuante intestinal
Periodo de tiempo: 3 a 15 horas después del último consumo
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Respuesta de la encuesta a la pregunta: "si tuvo una colonoscopia anterior, indique su preferencia por la lactulosa cristalina o los medicamentos anteriores.
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3 a 15 horas después del último consumo
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Niveles de gas hidrógeno en el colon
Periodo de tiempo: 3 - 15 horas después del último consumo
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3 - 15 horas después del último consumo
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Niveles de gas metano en el colon
Periodo de tiempo: 3 - 15 horas después del último consumo
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3 - 15 horas después del último consumo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Krause, M.D, ClinSearch, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CPI-KR-004
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