소아 가상 부검 시험
2021년 1월 7일 업데이트: University of Zurich
유도 생검을 이용한 사후 단면 이미징; 태아, 신생아, 유아 및 어린이의 기존 부검과의 비교 연구
전 세계적으로 부검 비율이 감소함에 따라 사후 MR 영상은 유아 사망 조사에서 기존 부검의 유망한 대안입니다. 이 비침습적 부검 접근법의 주요 단점은 조직의 조직병리학적 및 미생물학적 검사가 불가능하다는 사실입니다. 이 전향적 연구의 목적은 CT 유도 생검을 포함한 최소 침습적 가상 부검의 성능을 소아 집단의 기존 부검 절차와 비교하는 것입니다.
취리히 대학교와 관련된 3개의 다른 기관에서 부검을 위해 의뢰된 태아, 신생아, 유아 및 어린이는 모집 대상이 됩니다. 모든 시신은 상업용 CT와 3테슬라 MRI 스캐너로 검사되며 조사관은 기존 부검 결과를 보지 못합니다. 단면 이미징 후 CT 유도 조직 샘플링은 자동화된 사후 생검을 허용하는 다기능 로봇 시스템(Virtobot)에 의해 수행됩니다. 가상 부검 결과는 가능성 있는 최종 진단 및 주요 병리 소견과 관련하여 분류되고 진단 표준으로 남아 있는 기존 부검 결과와 비교됩니다.
이 학제 간 연구는 가상 부검이 비침습적 부검 절차와 전통적인 부검 절차 사이의 정보 격차를 좁힐 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스
- Division of obstetrics, University Hospital Zurich
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Zurich, 스위스
- University Children's Hospital Zurich
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Zurich, 스위스
- Zurich Institute for Forensic Medicine
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ZH
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Zurich, ZH, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Neonatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령(GA) 16 0/7주 이상의 사산아
- 자연 및 비자연적 원인(외상, 살인, 자살 및 중독)으로 사망한 16세 이하의 청소년까지 생후 16 0/7주 GA 이상의 살아있는 영아.
제외 기준:
- 장기 기증자인 사망한 영아
- 부모 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태아
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CT 유도 생검을 통한 사후 단면 영상
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 신생아
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CT 유도 생검을 통한 사후 단면 영상
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 어린이 및 청소년
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CT 유도 생검을 통한 사후 단면 영상
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가상 부검이 사망 원인 및/또는 주요 병리학적 병변을 정확하게 식별하는 사례의 비율
기간: 8주
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두 개의 독립적인 팀에 의해 두 가지 방법으로 확립된 진단이 비교되며, 부검 결과가 표준입니다.
주요 결과는 가상 부검이 진단 범주를 올바르게 식별하는 사례의 비율입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 적응증
기간: 8주
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가상 부검의 위양성 및 위음성 결과의 수는 각 장기 시스템에 대해 계산됩니다.
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8주
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씨알 프로토콜
기간: 8주
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사망한 태아, 신생아, 유아 및 어린이의 MR 영상 검사를 위한 프로토콜을 최적화하기 위해
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8주
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생체 진단의 변화
기간: 8주
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가상 부검으로 생체 진단이 변경된 사례의 비율이 보고됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hans Ulrich Bucher, MD, Prof, University Hospital Zurich, Division of Neonatology
- 수석 연구원: Christoph Rüegger, MD, University Hospital Zurich, Division of Neonatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ruegger CM, Gascho D, Bode PK, Bruder E, Haslinger C, Ross S, Schmid K, Knopfli C, Hofer LJ, Held L, Martinez RM, Bucher HU; Virtopsy Study Group. Post-mortem magnetic resonance imaging with computed tomography-guided biopsy for foetuses and infants: a prospective, multicentre, cross-sectional study. BMC Pediatr. 2022 Aug 3;22(1):464. doi: 10.1186/s12887-022-03519-4.
- Ruegger CM, Bartsch C, Martinez RM, Ross S, Bolliger SA, Koller B, Held L, Bruder E, Bode PK, Caduff R, Frey B, Schaffer L, Bucher HU. Minimally invasive, imaging guided virtual autopsy compared to conventional autopsy in foetal, newborn and infant cases: study protocol for the paediatric virtual autopsy trial. BMC Pediatr. 2014 Jan 20;14:15. doi: 10.1186/1471-2431-14-15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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