小児仮想剖検試験
2021年1月7日 更新者:University of Zurich
ガイド付き生検による死後断面画像。胎児、新生児、乳児および小児における従来の剖検との比較研究
世界中で剖検率が低下していることを考えると、死後 MR イメージングは、乳児死亡の調査における従来の剖検に代わる有望な方法です。 この非侵襲的な剖検アプローチの主な欠点は、組織の組織病理学的および微生物学的検査が不可能であるという事実です。 この前向き研究の目的は、CT ガイド下生検を含む低侵襲の仮想剖検のパフォーマンスを、小児集団における従来の剖検手順と比較することです。
チューリッヒ大学に関連する3つの異なる機関で剖検のために紹介された胎児、新生児、幼児、子供は、募集の対象となります。 すべての遺体は市販の CT と 3 テスラの MRI スキャナーで検査され、捜査官は従来の検死の結果を知ることができません。 断面イメージングの後、自動化された死後生検を可能にする多機能ロボットシステム (Virtobot) によって CT 誘導組織サンプリングが実行されます。 仮想剖検結果は、可能性のある最終診断と主要な病理学的所見に関して分類され、診断のゴールドスタンダードである従来の剖検の結果と比較されます。
この学際的な研究は、仮想剖検が非侵襲的な剖検手順と従来の剖検手順との間の情報のギャップを狭めるかどうかを決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス
- Division of obstetrics, University Hospital Zurich
-
Zurich、スイス
- University Children's Hospital Zurich
-
Zurich、スイス
- Zurich Institute for Forensic Medicine
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、スイス、8091
- University Hospital Zurich, Division of Neonatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 死産児 ≥ 16 妊娠週数 0/7 週 (GA)
- -16歳までの青少年までの16 0/7週GAの生きた新生児で、自然および非自然的な原因(外傷、殺人、自殺、中毒)で死亡した。
除外基準:
- 臓器提供者である死亡した乳児
- 保護者の同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:胎児
|
CTガイド下生検による死後断面画像
他の名前:
他の名前:
|
実験的:新生児
|
CTガイド下生検による死後断面画像
他の名前:
他の名前:
|
実験的:子供と青年
|
CTガイド下生検による死後断面画像
他の名前:
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
仮想剖検が死因および/または主要な病理学的病変の原因を正しく特定する症例の割合
時間枠:8週間
|
2 つの独立したチームによって両方の方法で確立された診断が比較され、検死結果がゴールド スタンダードとなります。
主な結果は、仮想剖検が診断カテゴリを正しく識別したケースの割合になります。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臨床適応
時間枠:8週間
|
仮想剖検の偽陽性および偽陰性の結果の数は、臓器系ごとに計算されます。
|
8週間
|
MRプロトコル
時間枠:8週間
|
死亡した胎児、新生児、幼児、子供の MR 画像検査のプロトコルを最適化するには
|
8週間
|
生前診断の変更
時間枠:8週間
|
仮想剖検が生前診断の変更につながった症例の割合が報告されます。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Hans Ulrich Bucher, MD, Prof、University Hospital Zurich, Division of Neonatology
- 主任研究者:Christoph Rüegger, MD、University Hospital Zurich, Division of Neonatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ruegger CM, Gascho D, Bode PK, Bruder E, Haslinger C, Ross S, Schmid K, Knopfli C, Hofer LJ, Held L, Martinez RM, Bucher HU; Virtopsy Study Group. Post-mortem magnetic resonance imaging with computed tomography-guided biopsy for foetuses and infants: a prospective, multicentre, cross-sectional study. BMC Pediatr. 2022 Aug 3;22(1):464. doi: 10.1186/s12887-022-03519-4.
- Ruegger CM, Bartsch C, Martinez RM, Ross S, Bolliger SA, Koller B, Held L, Bruder E, Bode PK, Caduff R, Frey B, Schaffer L, Bucher HU. Minimally invasive, imaging guided virtual autopsy compared to conventional autopsy in foetal, newborn and infant cases: study protocol for the paediatric virtual autopsy trial. BMC Pediatr. 2014 Jan 20;14:15. doi: 10.1186/1471-2431-14-15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2013年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳幼児突然死の臨床試験
-
Sun Yat-sen Universityまだ募集していません子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤