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Die pädiatrische virtuelle Autopsie-Studie

7. Januar 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Post-Mortem-Querschnittsbildgebung mit geführter Biopsie; Eine vergleichende Studie mit konventioneller Autopsie bei Föten, Neugeborenen, Säuglingen und Kindern

Angesichts weltweit rückläufiger Autopsieraten ist die postmortale MRT-Bildgebung eine vielversprechende Alternative zur konventionellen Autopsie bei der Untersuchung des Säuglingstods. Ein großer Nachteil dieses nicht-invasiven Obduktionsansatzes ist die Tatsache, dass eine histopathologische und mikrobiologische Untersuchung des Gewebes nicht möglich ist. Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Leistung einer minimal-invasiven, virtuellen Autopsie, einschließlich CT-geführter Biopsie, mit konventionellen Autopsieverfahren in einer pädiatrischen Population zu vergleichen.

Rekrutierbar sind Föten, Neugeborene, Säuglinge und Kinder, die zur Autopsie an drei verschiedene Institutionen der Universität Zürich überwiesen werden. Alle Leichen werden mit einem kommerziellen CT und einem 3-Tesla-MRT-Scanner untersucht, und die Ermittler werden gegenüber den Ergebnissen der konventionellen Autopsie geblendet. Nach der Schnittbildgebung wird eine CT-geführte Gewebeentnahme durch ein multifunktionales Robotersystem (Virtobot) durchgeführt, das automatisierte Post-Mortem-Biopsien ermöglicht. Virtuelle Autopsieergebnisse werden im Hinblick auf die wahrscheinliche endgültige Diagnose und die wichtigsten pathologischen Befunde klassifiziert und mit den Ergebnissen der konventionellen Autopsie verglichen, die der diagnostische Goldstandard bleibt.

Diese interdisziplinäre Studie wird ermitteln, ob die virtuelle Autopsie die Informationslücke zwischen nicht-invasiven und traditionellen Autopsieverfahren schließen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Division of obstetrics, University Hospital Zurich
      • Zurich, Schweiz
        • University Children's Hospital Zurich
      • Zurich, Schweiz
        • Zurich Institute for Forensic Medicine
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Neonatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Totgeborene ≥ 16 0/7 Wochen Gestationsalter (GA)
  • Lebendgeborene Säuglinge ≥ 16 0/7 Wochen GA bis Jugendliche bis 16 Jahre, die eines natürlichen und nicht natürlichen Todes gestorben sind (Trauma, Totschlag, Suizid und Intoxikation).

Ausschlusskriterien:

  • Verstorbene Säuglinge, die Organspender sind
  • Fehlende Zustimmung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Föten
  • Totgeburt und Schwangerschaftsabbruch
  • Intervention: minimalinvasive, virtuelle Autopsie
Verfahren: Minimal-invasive, virtuelle Autopsie
Post-Mortem-Querschnittsbildgebung mit CT-geführter Biopsie
Andere Namen:
  • Virtopsie
Verfahren: Konventionelle Obduktion
Andere Namen:
  • Postmortem
Experimental: Neugeborene
  • die eines natürlichen und nicht natürlichen Todes gestorben sind
  • Intervention: minimalinvasive, virtuelle Autopsie
Verfahren: Minimal-invasive, virtuelle Autopsie
Post-Mortem-Querschnittsbildgebung mit CT-geführter Biopsie
Andere Namen:
  • Virtopsie
Verfahren: Konventionelle Obduktion
Andere Namen:
  • Postmortem
Experimental: Kinder und Jugendliche
  • die eines natürlichen und nicht natürlichen Todes gestorben sind
  • Intervention: minimalinvasive, virtuelle Autopsie
Verfahren: Minimal-invasive, virtuelle Autopsie
Post-Mortem-Querschnittsbildgebung mit CT-geführter Biopsie
Andere Namen:
  • Virtopsie
Verfahren: Konventionelle Obduktion
Andere Namen:
  • Postmortem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fälle, bei denen die virtuelle Autopsie die Todesursache und/oder größere pathologische Läsionen korrekt identifiziert
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Diagnosen, die auf beiden Wegen von den beiden unabhängigen Teams erstellt wurden, werden verglichen, wobei die Autopsieergebnisse der Goldstandard sind. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Fälle, bei denen die virtuelle Autopsie die diagnostische Kategorie korrekt identifiziert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Indikation
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der falsch positiven und falsch negativen Ergebnisse der virtuellen Autopsie wird für jedes Organsystem berechnet.
8 Wochen
MR-Protokoll
Zeitfenster: 8 Wochen
Optimierung eines Protokolls für MR-Bildgebungsuntersuchungen bei verstorbenen Föten, Neugeborenen, Säuglingen und Kindern
8 Wochen
Änderung der Ante-Mortem-Diagnose
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Anteil der Fälle, bei denen die virtuelle Autopsie zu einer Änderung der Ante-Mortem-Diagnose führte, wird berichtet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Studienleiter: Hans Ulrich Bucher, MD, Prof, University Hospital Zurich, Division of Neonatology
  • Hauptermittler: Christoph Rüegger, MD, University Hospital Zurich, Division of Neonatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Paediatric virtopsy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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