Wirtualna próba autopsji pediatrycznej
Obrazowanie przekrojowe pośmiertne z biopsją pod kontrolą; Badanie porównawcze z konwencjonalną sekcją zwłok płodów, noworodków, niemowląt i dzieci
W świetle spadającej liczby sekcji zwłok na całym świecie, pośmiertne obrazowanie MR jest obiecującą alternatywą dla konwencjonalnej sekcji zwłok w badaniu śmierci niemowląt. Główną wadą tej nieinwazyjnej metody autopsji jest fakt, że badanie histopatologiczne i mikrobiologiczne tkanki nie jest możliwe. Celem tego prospektywnego badania jest porównanie skuteczności minimalnie inwazyjnej, wirtualnej sekcji zwłok, w tym biopsji pod kontrolą tomografii komputerowej, z konwencjonalnymi procedurami autopsji w populacji pediatrycznej.
Płody, noworodki, niemowlęta i dzieci, które zostaną skierowane na sekcję zwłok w trzech różnych instytucjach powiązanych z Uniwersytetem w Zurychu, będą kwalifikować się do rekrutacji. Wszystkie ciała zostaną zbadane za pomocą komercyjnego tomografu komputerowego i skanera MRI o mocy 3 tesli, a śledczy zostaną zaślepieni na wyniki konwencjonalnej sekcji zwłok. Po obrazowaniu przekrojowym wielofunkcyjny system robotyczny (Virtobot) pobierze próbki tkanek pod kontrolą tomografii komputerowej (Virtobot) umożliwiające zautomatyzowane biopsje pośmiertne. Wyniki wirtualnej sekcji zwłok zostaną sklasyfikowane pod kątem prawdopodobnej ostatecznej diagnozy i głównych zmian patologicznych oraz porównane z wynikami konwencjonalnej sekcji zwłok, która pozostaje złotym standardem diagnostycznym.
To interdyscyplinarne badanie określi, czy wirtualna sekcja zwłok zmniejszy lukę w informacjach między nieinwazyjnymi a tradycyjnymi procedurami autopsji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- Division of obstetrics, University Hospital Zurich
-
Zurich, Szwajcaria
- University Children's Hospital Zurich
-
Zurich, Szwajcaria
- Zurich Institute for Forensic Medicine
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Neonatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta martwo urodzone ≥ 16 0/7 tygodni wieku ciążowego (GA)
- Żywo urodzone niemowlęta ≥ 16 0/7 tygodni GA do młodzieży do 16 roku życia, która zmarła z przyczyn naturalnych i nienaturalnych (uraz, zabójstwo, samobójstwo i zatrucie).
Kryteria wyłączenia:
- Zmarłe niemowlęta, które są dawcami narządów
- Brak zgody rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płody
|
Pośmiertne obrazowanie przekrojowe z biopsją pod kontrolą tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Noworodki
|
Pośmiertne obrazowanie przekrojowe z biopsją pod kontrolą tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dzieci i młodzież
|
Pośmiertne obrazowanie przekrojowe z biopsją pod kontrolą tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przypadków, w których wirtualna sekcja zwłok prawidłowo identyfikuje przyczynę śmierci i/lub główne zmiany patologiczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Diagnozy ustalone w obie strony przez dwa niezależne zespoły zostaną porównane, a wyniki sekcji zwłok będą złotym standardem.
Podstawowym wynikiem będzie odsetek przypadków, dla których wirtualna sekcja zwłok prawidłowo określi kategorię diagnostyczną.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskazanie kliniczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników wirtualnej sekcji zwłok zostanie obliczona dla każdego układu narządów.
|
8 tygodni
|
|
Protokół MR
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Optymalizacja protokołu badań obrazowych MR martwych płodów, noworodków, niemowląt i dzieci
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w diagnostyce przedubojowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Raportowany będzie odsetek przypadków, w których wirtualna sekcja zwłok doprowadziła do zmiany w diagnostyce przedubojowej.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hans Ulrich Bucher, MD, Prof, University Hospital Zurich, Division of Neonatology
- Główny śledczy: Christoph Rüegger, MD, University Hospital Zurich, Division of Neonatology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ruegger CM, Gascho D, Bode PK, Bruder E, Haslinger C, Ross S, Schmid K, Knopfli C, Hofer LJ, Held L, Martinez RM, Bucher HU; Virtopsy Study Group. Post-mortem magnetic resonance imaging with computed tomography-guided biopsy for foetuses and infants: a prospective, multicentre, cross-sectional study. BMC Pediatr. 2022 Aug 3;22(1):464. doi: 10.1186/s12887-022-03519-4.
- Ruegger CM, Bartsch C, Martinez RM, Ross S, Bolliger SA, Koller B, Held L, Bruder E, Bode PK, Caduff R, Frey B, Schaffer L, Bucher HU. Minimally invasive, imaging guided virtual autopsy compared to conventional autopsy in foetal, newborn and infant cases: study protocol for the paediatric virtual autopsy trial. BMC Pediatr. 2014 Jan 20;14:15. doi: 10.1186/1471-2431-14-15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Paediatric virtopsy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .