O teste de autópsia virtual pediátrica
Imagem transversal post-mortem com biópsia guiada; Um estudo comparativo com autópsia convencional em fetos, neonatos, bebês e crianças
À luz do declínio das taxas de autópsia em todo o mundo, a imagem de RM post-mortem é uma alternativa promissora à autópsia convencional na investigação da morte infantil. Uma grande desvantagem desta abordagem de autópsia não invasiva é o fato de que o exame histopatológico e microbiológico do tecido não é possível. O objetivo deste estudo prospectivo é comparar o desempenho da autópsia virtual minimamente invasiva, incluindo biópsia guiada por TC, com procedimentos de autópsia convencionais em uma população pediátrica.
Fetos, recém-nascidos, bebês e crianças encaminhados para autópsia em três instituições diferentes associadas à Universidade de Zurique serão elegíveis para recrutamento. Todos os corpos serão examinados com uma tomografia computadorizada comercial e um scanner de ressonância magnética de 3 Tesla, e os investigadores não terão acesso aos resultados da autópsia convencional. Após a imagem em corte transversal, a amostragem de tecido guiada por TC será realizada por um sistema robótico multifuncional (Virtobot), permitindo biópsias post-mortem automatizadas. Os resultados da autópsia virtual serão classificados em relação ao provável diagnóstico final e principais achados patológicos e comparados aos resultados da autópsia convencional, que continua sendo o padrão-ouro diagnóstico.
Este estudo interdisciplinar determinará se a autópsia virtual reduzirá a lacuna de informações entre os procedimentos de autópsia não invasivos e tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça
- Division of obstetrics, University Hospital Zurich
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Zurich, Suíça
- University Children's Hospital Zurich
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Zurich, Suíça
- Zurich Institute for Forensic Medicine
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Neonatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Natimortos ≥ 16 0/7 semanas de idade gestacional (IG)
- Nascidos vivos ≥ 16 0/7 semanas IG até adolescentes até 16 anos de idade, que faleceram por causas naturais e não naturais (trauma, homicídio, suicídio e intoxicação).
Critério de exclusão:
- Crianças falecidas que são doadoras de órgãos
- Falta de consentimento dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fetos
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Imagem transversal post-mortem com biópsia guiada por TC
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Recém-nascidos
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Imagem transversal post-mortem com biópsia guiada por TC
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Crianças e adolescentes
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Imagem transversal post-mortem com biópsia guiada por TC
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de casos em que a autópsia virtual identifica corretamente a causa da morte e/ou lesões patológicas importantes
Prazo: 8 semanas
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Serão comparados os diagnósticos estabelecidos de ambas as formas pelas duas equipes independentes, sendo os resultados da autópsia o padrão-ouro.
O resultado primário será a porcentagem de casos para os quais a autópsia virtual identifica corretamente a categoria diagnóstica.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicação clínica
Prazo: 8 semanas
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O número de resultados falsos positivos e falsos negativos da autópsia virtual será calculado para cada sistema de órgãos.
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8 semanas
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Protocolo de RM
Prazo: 8 semanas
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Otimizar um protocolo para exames de imagem por RM em fetos falecidos, recém-nascidos, lactentes e crianças
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8 semanas
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Alteração no diagnóstico ante mortem
Prazo: 8 semanas
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A proporção de casos, para os quais a autópsia virtual levou a uma mudança no diagnóstico ante mortem, será relatada.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hans Ulrich Bucher, MD, Prof, University Hospital Zurich, Division of Neonatology
- Investigador principal: Christoph Rüegger, MD, University Hospital Zurich, Division of Neonatology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ruegger CM, Gascho D, Bode PK, Bruder E, Haslinger C, Ross S, Schmid K, Knopfli C, Hofer LJ, Held L, Martinez RM, Bucher HU; Virtopsy Study Group. Post-mortem magnetic resonance imaging with computed tomography-guided biopsy for foetuses and infants: a prospective, multicentre, cross-sectional study. BMC Pediatr. 2022 Aug 3;22(1):464. doi: 10.1186/s12887-022-03519-4.
- Ruegger CM, Bartsch C, Martinez RM, Ross S, Bolliger SA, Koller B, Held L, Bruder E, Bode PK, Caduff R, Frey B, Schaffer L, Bucher HU. Minimally invasive, imaging guided virtual autopsy compared to conventional autopsy in foetal, newborn and infant cases: study protocol for the paediatric virtual autopsy trial. BMC Pediatr. 2014 Jan 20;14:15. doi: 10.1186/1471-2431-14-15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Paediatric virtopsy
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