Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den pediatriska virtuella obduktionsförsöket

7 januari 2021 uppdaterad av: University of Zurich

Post-mortem tvärsnittsavbildning med guidad biopsi; En jämförande studie med konventionell obduktion hos foster, nyfödda, spädbarn och barn

Mot bakgrund av sjunkande obduktionsfrekvenser runt om i världen är MR-undersökning efter slakt ett lovande alternativ till konventionell obduktion i utredningen av spädbarnsdöd. En stor nackdel med denna icke-invasiva obduktionsmetod är det faktum att histopatologisk och mikrobiologisk undersökning av vävnaden inte är möjlig. Syftet med denna prospektiva studie är att jämföra prestandan av minimalt invasiv, virtuell obduktion, inklusive CT-vägledd biopsi, med konventionella obduktionsprocedurer i en pediatrisk population.

Foster, nyfödda, spädbarn och barn som remitteras till obduktion vid tre olika institutioner associerade med universitetet i Zürich kommer att vara berättigade till rekrytering. Alla kroppar kommer att undersökas med en kommersiell CT och en 3 Tesla MRI-skanner, och utredarna kommer att bli blinda för resultaten av konventionell obduktion. Efter tvärsnittsavbildning kommer CT-ledd vävnadsprovtagning att utföras av ett multifunktionellt robotsystem (Virtobot) som möjliggör automatiserade biopsier efter slakt. Virtuella obduktionsresultat kommer att klassificeras med hänsyn till den troliga slutliga diagnosen och större patologiska fynd och jämföras med resultaten av konventionell obduktion, som fortfarande är den diagnostiska guldstandarden.

Denna tvärvetenskapliga studie kommer att avgöra om virtuell obduktion kommer att minska informationsgapet mellan icke-invasiva och traditionella obduktionsprocedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Division of obstetrics, University Hospital Zurich
      • Zurich, Schweiz
        • University Children's Hospital Zurich
      • Zurich, Schweiz
        • Zurich Institute for Forensic Medicine
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Neonatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dödfödda spädbarn ≥ 16 0/7 veckors graviditetsålder (GA)
  • Levande födda spädbarn ≥ 16 0/7 veckor GA fram till ungdomar upp till 16 års ålder, som dog av naturliga och icke-naturliga orsaker (trauma, mord, självmord och berusning).

Exklusions kriterier:

  • Avlidna spädbarn som är donatorer av organ
  • Brist på föräldrarnas samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Foster
  • fortfarande födsel och avbrytande av graviditeter
  • intervention: minimalt invasiv, virtuell obduktion
Procedur: Minimalt invasiv, virtuell obduktion
Post-mortem tvärsnittsavbildning med CT-vägledd biopsi
Andra namn:
  • Virtopsy
Procedur: Konventionell obduktion
Andra namn:
  • Obduktion
Experimentell: Nyfödda
  • som dog av naturlig och icke-naturlig orsak
  • intervention: minimalt invasiv, virtuell obduktion
Procedur: Minimalt invasiv, virtuell obduktion
Post-mortem tvärsnittsavbildning med CT-vägledd biopsi
Andra namn:
  • Virtopsy
Procedur: Konventionell obduktion
Andra namn:
  • Obduktion
Experimentell: Barn och ungdomar
  • som dog av naturlig och icke-naturlig orsak
  • intervention: minimalt invasiv, virtuell obduktion
Procedur: Minimalt invasiv, virtuell obduktion
Post-mortem tvärsnittsavbildning med CT-vägledd biopsi
Andra namn:
  • Virtopsy
Procedur: Konventionell obduktion
Andra namn:
  • Obduktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av fall där virtuell obduktion korrekt identifierar dödsorsaken och/eller allvarliga patologiska lesioner
Tidsram: 8 veckor
De diagnoser som fastställts på båda sätten av de två oberoende teamen kommer att jämföras, och obduktionsresultaten är guldstandarden. Det primära resultatet kommer att vara procentandelen fall för vilka virtuell obduktion korrekt identifierar den diagnostiska kategorin.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk indikation
Tidsram: 8 veckor
Antalet falskt positiva och falskt negativa resultat av virtuell obduktion kommer att beräknas för varje organsystem.
8 veckor
MR-protokoll
Tidsram: 8 veckor
Att optimera ett protokoll för MR-undersökningar hos avlidna foster, nyfödda, spädbarn och barn
8 veckor
Förändring i diagnosen före slakt
Tidsram: 8 veckor
Andelen fall där virtuell obduktion ledde till en förändring av diagnosen före slakt kommer att rapporteras.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Studierektor: Hans Ulrich Bucher, MD, Prof, University Hospital Zurich, Division of Neonatology
  • Huvudutredare: Christoph Rüegger, MD, University Hospital Zurich, Division of Neonatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Paediatric virtopsy

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera