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儿科虚拟尸检试验

2021年1月7日 更新者：University of Zurich

带引导活检的死后横断面成像；胎儿、新生儿、婴儿和儿童常规尸检的比较研究

鉴于全球尸检率的下降，尸检 MR 成像是婴儿死亡调查中传统尸检的一种很有前途的替代方法。 这种非侵入性尸检方法的一个主要缺点是无法对组织进行组织病理学和微生物学检查。 这项前瞻性研究的目的是比较微创虚拟尸检（包括 CT 引导活检）与传统尸检程序在儿科人群中的表现。

在与苏黎世大学相关的三个不同机构进行尸检的胎儿、新生儿、婴儿和儿童将有资格招募。 所有尸体都将使用商用 CT 和 3 特斯拉 MRI 扫描仪进行检查，调查人员将不知道常规尸检的结果。 横断面成像后，CT 引导的组织取样将由多功能机器人系统 (Virtobot) 执行，允许自动进行死后活检。 虚拟尸检结果将根据可能的最终诊断和主要病理发现进行分类，并与传统尸检的结果进行比较，传统尸检仍然是诊断的金标准。

这项跨学科研究将确定虚拟尸检是否会缩小非侵入性和传统尸检程序之间的信息差距。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Zurich、瑞士
        • Division of obstetrics, University Hospital Zurich
      • Zurich、瑞士
        • University Children's Hospital Zurich
      • Zurich、瑞士
        • Zurich Institute for Forensic Medicine
    • ZH
      • Zurich、ZH、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich, Division of Neonatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 16 0/7 周胎龄 (GA) 的死产婴儿
  • GA ≥ 16 0/7 周的活产婴儿直至 16 岁以下的青少年，他们死于自然和非自然原因（外伤、他杀、自杀和中毒）。

排除标准：

  • 作为器官捐献者的死婴
  • 未经父母同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胎儿
  • 死产和终止妊娠
  • 干预：微创、虚拟尸检
程序：微创、虚拟尸检
死后横断面成像与 CT 引导活检
其他名称：
  • 尸检
程序：常规尸检
其他名称：
  • 尸检
实验性的：新生儿
  • 谁死于自然和非自然原因
  • 干预：微创、虚拟尸检
程序：微创、虚拟尸检
死后横断面成像与 CT 引导活检
其他名称：
  • 尸检
程序：常规尸检
其他名称：
  • 尸检
实验性的：儿童和青少年
  • 谁死于自然和非自然原因
  • 干预：微创、虚拟尸检
程序：微创、虚拟尸检
死后横断面成像与 CT 引导活检
其他名称：
  • 尸检
程序：常规尸检
其他名称：
  • 尸检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
虚拟尸检正确识别死因和/或主要病理损伤的病例百分比
大体时间：8周
将比较两个独立团队以两种方式建立的诊断，尸检结果是金标准。 主要结果将是虚拟尸检正确识别诊断类别的病例百分比。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床适应症
大体时间：8周
将为每个器官系统计算虚拟尸检的假阳性和假阴性结果的数量。
8周
MR协议
大体时间：8周
优化已故胎儿、新生儿、婴儿和儿童的 MR 成像检查方案
8周
生前诊断的变化
大体时间：8周
将报告虚拟尸检导致生前诊断发生变化的病例比例。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

调查人员

  • 研究主任：Hans Ulrich Bucher, MD, Prof、University Hospital Zurich, Division of Neonatology
  • 首席研究员：Christoph Rüegger, MD、University Hospital Zurich, Division of Neonatology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月31日

研究完成 (实际的)

2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

2013年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月24日

首次发布 (估计)

2013年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月7日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Paediatric virtopsy

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