Il processo di autopsia virtuale pediatrica
Imaging trasversale post mortem con biopsia guidata; Uno studio comparativo con l'autopsia convenzionale in feti, neonati, lattanti e bambini
Alla luce del calo dei tassi di autopsia in tutto il mondo, l'imaging RM post mortem è un'alternativa promettente all'autopsia convenzionale nelle indagini sulla morte infantile. Uno dei principali svantaggi di questo approccio autoptico non invasivo è il fatto che l'esame istopatologico e microbiologico del tessuto non è possibile. L'obiettivo di questo studio prospettico è confrontare le prestazioni dell'autopsia virtuale minimamente invasiva, inclusa la biopsia guidata da TC, con le procedure autoptiche convenzionali in una popolazione pediatrica.
Saranno ammessi al reclutamento feti, neonati, lattanti e bambini sottoposti ad autopsia presso tre diverse istituzioni associate all'Università di Zurigo. Tutti i corpi saranno esaminati con una TAC commerciale e uno scanner MRI da 3 Tesla, e gli investigatori saranno ciechi rispetto ai risultati dell'autopsia convenzionale. Dopo l'imaging trasversale, il campionamento dei tessuti guidato da TC sarà eseguito da un sistema robotico multifunzionale (Virtobot) che consentirà biopsie post mortem automatizzate. I risultati dell'autopsia virtuale saranno classificati in base alla probabile diagnosi finale e ai principali reperti patologici e confrontati con i risultati dell'autopsia convenzionale, che rimane il gold standard diagnostico.
Questo studio interdisciplinare determinerà se l'autopsia virtuale ridurrà il divario nelle informazioni tra le procedure di autopsia non invasive e tradizionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera
- Division of obstetrics, University Hospital Zurich
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Zurich, Svizzera
- University Children's Hospital Zurich
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Zurich, Svizzera
- Zurich Institute for Forensic Medicine
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ZH
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Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Neonatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati morti ≥ 16 0/7 settimane di età gestazionale (GA)
- Neonati nati vivi ≥ 16 0/7 settimane GA fino agli adolescenti fino a 16 anni di età, deceduti per cause naturali e non naturali (trauma, omicidio, suicidio e intossicazione).
Criteri di esclusione:
- Neonati deceduti che sono donatori di organi
- Mancanza del consenso dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Feti
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Imaging trasversale post mortem con biopsia guidata da TC
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Neonati
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Imaging trasversale post mortem con biopsia guidata da TC
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Bambini e adolescenti
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Imaging trasversale post mortem con biopsia guidata da TC
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di casi per i quali l'autopsia virtuale identifica correttamente la causa di morte e/o lesioni patologiche maggiori
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verranno messe a confronto le diagnosi stabilite in entrambi i modi dai due team indipendenti, i risultati dell'autopsia saranno il gold standard.
L'esito primario sarà la percentuale di casi per i quali l'autopsia virtuale identifica correttamente la categoria diagnostica.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicazione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il numero di risultati falsi positivi e falsi negativi dell'autopsia virtuale sarà calcolato per ciascun sistema di organi.
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8 settimane
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Protocollo RM
Lasso di tempo: 8 settimane
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Ottimizzare un protocollo per esami di imaging RM in feti deceduti, neonati, lattanti e bambini
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8 settimane
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Cambiamento nella diagnosi ante mortem
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà riportata la percentuale di casi per i quali l'autopsia virtuale ha portato a un cambiamento nella diagnosi ante mortem.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hans Ulrich Bucher, MD, Prof, University Hospital Zurich, Division of Neonatology
- Investigatore principale: Christoph Rüegger, MD, University Hospital Zurich, Division of Neonatology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ruegger CM, Gascho D, Bode PK, Bruder E, Haslinger C, Ross S, Schmid K, Knopfli C, Hofer LJ, Held L, Martinez RM, Bucher HU; Virtopsy Study Group. Post-mortem magnetic resonance imaging with computed tomography-guided biopsy for foetuses and infants: a prospective, multicentre, cross-sectional study. BMC Pediatr. 2022 Aug 3;22(1):464. doi: 10.1186/s12887-022-03519-4.
- Ruegger CM, Bartsch C, Martinez RM, Ross S, Bolliger SA, Koller B, Held L, Bruder E, Bode PK, Caduff R, Frey B, Schaffer L, Bucher HU. Minimally invasive, imaging guided virtual autopsy compared to conventional autopsy in foetal, newborn and infant cases: study protocol for the paediatric virtual autopsy trial. BMC Pediatr. 2014 Jan 20;14:15. doi: 10.1186/1471-2431-14-15.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Paediatric virtopsy
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