Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De pediatrische virtuele autopsieproef

7 januari 2021 bijgewerkt door: University of Zurich

Post-mortem beeldvorming in dwarsdoorsnede met geleide biopsie; Een vergelijkende studie met conventionele autopsie bij foetussen, neonaten, zuigelingen en kinderen

In het licht van dalende autopsiecijfers over de hele wereld, is post-mortem MR-beeldvorming een veelbelovend alternatief voor conventionele autopsie bij het onderzoek naar kindersterfte. Een belangrijk nadeel van deze niet-invasieve obductiebenadering is dat histopathologisch en microbiologisch onderzoek van het weefsel niet mogelijk is. Het doel van deze prospectieve studie is om de prestaties van minimaal invasieve, virtuele autopsie, inclusief CT-geleide biopsie, te vergelijken met conventionele autopsieprocedures bij een pediatrische populatie.

Foetussen, pasgeborenen, baby's en kinderen die voor autopsie worden doorverwezen naar drie verschillende instellingen die verbonden zijn aan de Universiteit van Zürich, komen in aanmerking voor werving. Alle lichamen zullen worden onderzocht met een commerciële CT en een 3 Tesla MRI-scanner, en onderzoekers zullen blind zijn voor de resultaten van conventionele autopsie. Na beeldvorming in dwarsdoorsnede zal CT-geleide weefselbemonstering worden uitgevoerd door een multifunctioneel robotsysteem (Virtobot) dat geautomatiseerde postmortale biopsieën mogelijk maakt. Virtuele autopsieresultaten zullen worden geclassificeerd met betrekking tot de waarschijnlijke definitieve diagnose en belangrijke pathologische bevindingen en vergeleken met de resultaten van conventionele autopsie, die de diagnostische gouden standaard blijft.

Deze interdisciplinaire studie zal bepalen of virtuele autopsie de kloof in informatie tussen niet-invasieve en traditionele autopsieprocedures zal verkleinen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • Division of obstetrics, University Hospital Zurich
      • Zurich, Zwitserland
        • University Children's Hospital Zurich
      • Zurich, Zwitserland
        • Zurich Institute for Forensic Medicine
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Neonatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doodgeboren baby's ≥ 16 0/7 weken zwangerschapsduur (GA)
  • Levend geboren zuigelingen ≥ 16 0/7 weken GA tot adolescenten tot 16 jaar, die een natuurlijke en niet-natuurlijke dood zijn gestorven (trauma, moord, zelfmoord en intoxicatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Overleden baby's die donor zijn van organen
  • Gebrek aan toestemming van de ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Foetussen
  • doodgeboorte en zwangerschapsafbreking
  • interventie: minimaal invasieve, virtuele autopsie
Procedure: Minimaal invasieve, virtuele autopsie
Post-mortem beeldvorming in dwarsdoorsnede met CT-geleide biopsie
Andere namen:
  • Virtopsie
Procedure: Conventionele autopsie
Andere namen:
  • Postmortaal
Experimenteel: Pasgeborenen
  • die een natuurlijke en niet-natuurlijke dood stierven
  • interventie: minimaal invasieve, virtuele autopsie
Procedure: Minimaal invasieve, virtuele autopsie
Post-mortem beeldvorming in dwarsdoorsnede met CT-geleide biopsie
Andere namen:
  • Virtopsie
Procedure: Conventionele autopsie
Andere namen:
  • Postmortaal
Experimenteel: Kinderen en adolescenten
  • die een natuurlijke en niet-natuurlijke dood stierven
  • interventie: minimaal invasieve, virtuele autopsie
Procedure: Minimaal invasieve, virtuele autopsie
Post-mortem beeldvorming in dwarsdoorsnede met CT-geleide biopsie
Andere namen:
  • Virtopsie
Procedure: Conventionele autopsie
Andere namen:
  • Postmortaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gevallen waarbij virtuele autopsie de doodsoorzaak en/of ernstige pathologische laesies correct identificeert
Tijdsspanne: 8 weken
De diagnoses die op beide manieren door de twee onafhankelijke teams zijn vastgesteld, zullen worden vergeleken, waarbij de resultaten van de autopsie de gouden standaard zijn. De primaire uitkomst is het percentage gevallen waarvoor virtuele autopsie de diagnostische categorie correct identificeert.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische indicatie
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal fout-positieve en fout-negatieve resultaten van virtuele autopsie wordt berekend voor elk orgaansysteem.
8 weken
MR-protocol
Tijdsspanne: 8 weken
Optimaliseren van een protocol voor MRI-onderzoeken bij overleden foetussen, pasgeborenen, zuigelingen en kinderen
8 weken
Verandering in de antemortemdiagnose
Tijdsspanne: 8 weken
Het percentage gevallen waarin virtuele autopsie leidde tot een verandering in de ante-mortem-diagnose, zal worden gerapporteerd.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hans Ulrich Bucher, MD, Prof, University Hospital Zurich, Division of Neonatology
  • Hoofdonderzoeker: Christoph Rüegger, MD, University Hospital Zurich, Division of Neonatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Paediatric virtopsy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren