Den pediatriske virtuelle obduksjonsforsøket
Post-mortem tverrsnittsavbildning med guidet biopsi; En sammenlignende studie med konvensjonell obduksjon hos fostre, nyfødte, spedbarn og barn
I lys av synkende obduksjonsrater rundt om i verden, er post-mortem MR-avbildning et lovende alternativ til konvensjonell obduksjon i etterforskningen av spedbarnsdød. En stor ulempe med denne ikke-invasive obduksjonsmetoden er det faktum at histopatologisk og mikrobiologisk undersøkelse av vevet ikke er mulig. Målet med denne prospektive studien er å sammenligne ytelsen til minimalt invasiv, virtuell obduksjon, inkludert CT-veiledet biopsi, med konvensjonelle obduksjonsprosedyrer i en pediatrisk populasjon.
Fostre, nyfødte, spedbarn og barn som henvises til obduksjon ved tre ulike institusjoner tilknyttet Universitetet i Zürich vil være kvalifisert for rekruttering. Alle kropper vil bli undersøkt med en kommersiell CT og en 3 Tesla MR-skanner, og etterforskerne vil bli blindet for resultatene av konvensjonell obduksjon. Etter tverrsnittsavbildning vil CT-veiledet vevsprøvetaking bli utført av et multifunksjonelt robotsystem (Virtobot) som muliggjør automatiserte post-mortem biopsier. Virtuelle obduksjonsresultater vil bli klassifisert med hensyn til den sannsynlige endelige diagnosen og store patologiske funn og sammenlignet med resultatene av konvensjonell obduksjon, som fortsatt er den diagnostiske gullstandarden.
Denne tverrfaglige studien vil avgjøre om virtuell obduksjon vil redusere gapet i informasjon mellom ikke-invasive og tradisjonelle obduksjonsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits
- Division of obstetrics, University Hospital Zurich
-
Zurich, Sveits
- University Children's Hospital Zurich
-
Zurich, Sveits
- Zurich Institute for Forensic Medicine
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Neonatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dødfødte spedbarn ≥ 16 0/7 ukers svangerskapsalder (GA)
- Levende fødte spedbarn ≥ 16 0/7 uker GA til ungdom opp til 16 år, som døde av naturlig og ikke-naturlig årsak (traumer, drap, selvmord og rus).
Ekskluderingskriterier:
- Avdøde spedbarn som er donorer av organer
- Mangel på samtykke fra foreldrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fostre
|
Post mortem tverrsnittsavbildning med CT-veiledet biopsi
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nyfødte
|
Post mortem tverrsnittsavbildning med CT-veiledet biopsi
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Barn og ungdom
|
Post mortem tverrsnittsavbildning med CT-veiledet biopsi
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tilfeller der virtuell obduksjon korrekt identifiserer dødsårsaken og/eller alvorlige patologiske lesjoner
Tidsramme: 8 uker
|
Diagnosene etablert på begge måter av de to uavhengige teamene vil bli sammenlignet, og obduksjonsresultatene er gullstandarden.
Det primære utfallet vil være prosentandelen av tilfeller der virtuell obduksjon korrekt identifiserer diagnosekategorien.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk indikasjon
Tidsramme: 8 uker
|
Antall falske positive og falske negative resultater av virtuell obduksjon vil bli beregnet for hvert organsystem.
|
8 uker
|
|
MR-protokoll
Tidsramme: 8 uker
|
Å optimere en protokoll for MR-undersøkelser hos avdøde fostre, nyfødte, spedbarn og barn
|
8 uker
|
|
Endring i ante-mortem-diagnosen
Tidsramme: 8 uker
|
Andelen tilfeller der virtuell obduksjon førte til en endring i ante mortem diagnose, vil bli rapportert.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hans Ulrich Bucher, MD, Prof, University Hospital Zurich, Division of Neonatology
- Hovedetterforsker: Christoph Rüegger, MD, University Hospital Zurich, Division of Neonatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ruegger CM, Gascho D, Bode PK, Bruder E, Haslinger C, Ross S, Schmid K, Knopfli C, Hofer LJ, Held L, Martinez RM, Bucher HU; Virtopsy Study Group. Post-mortem magnetic resonance imaging with computed tomography-guided biopsy for foetuses and infants: a prospective, multicentre, cross-sectional study. BMC Pediatr. 2022 Aug 3;22(1):464. doi: 10.1186/s12887-022-03519-4.
- Ruegger CM, Bartsch C, Martinez RM, Ross S, Bolliger SA, Koller B, Held L, Bruder E, Bode PK, Caduff R, Frey B, Schaffer L, Bucher HU. Minimally invasive, imaging guided virtual autopsy compared to conventional autopsy in foetal, newborn and infant cases: study protocol for the paediatric virtual autopsy trial. BMC Pediatr. 2014 Jan 20;14:15. doi: 10.1186/1471-2431-14-15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Paediatric virtopsy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .