Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическое виртуальное вскрытие

7 января 2021 г. обновлено: University of Zurich

Посмертная визуализация поперечного сечения с биопсией под контролем; Сравнительное исследование с традиционной аутопсией плодов, новорожденных, младенцев и детей

В свете снижения частоты аутопсий во всем мире посмертная МРТ является многообещающей альтернативой традиционной аутопсии при расследовании смерти младенцев. Основным недостатком этого неинвазивного подхода к аутопсии является тот факт, что гистопатологическое и микробиологическое исследование ткани невозможно. Целью этого проспективного исследования является сравнение эффективности минимально инвазивной виртуальной аутопсии, включая биопсию под контролем КТ, с традиционными процедурами аутопсии у детей.

Плоды, новорожденные, младенцы и дети, направленные на вскрытие в три различных учреждения, связанных с Цюрихским университетом, будут иметь право на набор. Все тела будут исследованы с помощью коммерческого КТ и МРТ-сканера мощностью 3 Тесла, и следователи не будут знать результаты обычного вскрытия. После визуализации поперечного сечения забор ткани под контролем КТ будет выполняться многофункциональной роботизированной системой (Virtobot), позволяющей автоматически проводить посмертную биопсию. Результаты виртуальной аутопсии будут классифицироваться в отношении вероятного окончательного диагноза и основных патологических изменений и сравниваться с результатами обычной аутопсии, которая остается золотым стандартом диагностики.

Это междисциплинарное исследование определит, сократит ли виртуальная аутопсия разрыв в информации между неинвазивными и традиционными процедурами аутопсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария
        • Division of obstetrics, University Hospital Zurich
      • Zurich, Швейцария
        • University Children's Hospital Zurich
      • Zurich, Швейцария
        • Zurich Institute for Forensic Medicine
    • ZH
      • Zurich, ZH, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Neonatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мертворожденные младенцы ≥ 16 0/7 недель гестационного возраста (ГВ)
  • Живорожденные младенцы ≥ 16 0/7 нед гестационного возраста до подростков в возрасте до 16 лет, умершие от естественных и неестественных причин (травмы, убийства, самоубийства и интоксикации).

Критерий исключения:

  • Умершие младенцы, являющиеся донорами органов
  • Отсутствие согласия родителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плоды
  • мертворождение и прерывание беременности
  • вмешательство: малоинвазивное, виртуальное вскрытие
Процедура: Минимально инвазивная виртуальная аутопсия
Посмертная визуализация поперечного сечения с биопсией под контролем КТ
Другие имена:
  • Виртопсия
Процедура: Обычное вскрытие
Другие имена:
  • Посмертный
Экспериментальный: Новорожденные
  • кто умер естественной и неестественной причиной
  • вмешательство: малоинвазивное, виртуальное вскрытие
Процедура: Минимально инвазивная виртуальная аутопсия
Посмертная визуализация поперечного сечения с биопсией под контролем КТ
Другие имена:
  • Виртопсия
Процедура: Обычное вскрытие
Другие имена:
  • Посмертный
Экспериментальный: Дети и подростки
  • кто умер естественной и неестественной причиной
  • вмешательство: малоинвазивное, виртуальное вскрытие
Процедура: Минимально инвазивная виртуальная аутопсия
Посмертная визуализация поперечного сечения с биопсией под контролем КТ
Другие имена:
  • Виртопсия
Процедура: Обычное вскрытие
Другие имена:
  • Посмертный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент случаев, когда виртуальная аутопсия правильно идентифицировала причину смерти и/или основные патологические изменения
Временное ограничение: 8 недель
Диагнозы, установленные обоими способами двумя независимыми группами, будут сравниваться, причем результаты вскрытия являются золотым стандартом. Первичным результатом будет процент случаев, для которых виртуальная аутопсия правильно определяет диагностическую категорию.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические показания
Временное ограничение: 8 недель
Количество ложноположительных и ложноотрицательных результатов виртуальной аутопсии будет рассчитано для каждой системы органов.
8 недель
МР-протокол
Временное ограничение: 8 недель
Оптимизировать протокол МРТ-исследований умерших плодов, новорожденных, младенцев и детей.
8 недель
Изменение предсмертного диагноза
Временное ограничение: 8 недель
Будет сообщена доля случаев, в которых виртуальная аутопсия привела к изменению прижизненного диагноза.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hans Ulrich Bucher, MD, Prof, University Hospital Zurich, Division of Neonatology
  • Главный следователь: Christoph Rüegger, MD, University Hospital Zurich, Division of Neonatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Paediatric virtopsy

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться