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L'essai d'autopsie virtuelle pédiatrique

7 janvier 2021 mis à jour par: University of Zurich

Imagerie en coupe post-mortem avec biopsie guidée ; Une étude comparative avec l'autopsie conventionnelle chez les fœtus, les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants

À la lumière de la baisse des taux d'autopsie dans le monde, l'IRM post-mortem est une alternative prometteuse à l'autopsie conventionnelle dans l'investigation de la mort infantile. Un inconvénient majeur de cette approche d'autopsie non invasive est le fait que l'examen histopathologique et microbiologique du tissu n'est pas possible. L'objectif de cette étude prospective est de comparer la performance de l'autopsie virtuelle mini-invasive, y compris la biopsie guidée par tomodensitométrie, avec les procédures d'autopsie conventionnelles dans une population pédiatrique.

Les fœtus, les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants qui sont référés pour une autopsie dans trois institutions différentes associées à l'Université de Zurich seront éligibles au recrutement. Tous les corps seront examinés avec un scanner commercial et un scanner IRM 3 Tesla, et les enquêteurs seront aveuglés aux résultats de l'autopsie conventionnelle. Après l'imagerie en coupe, le prélèvement de tissus guidé par TDM sera effectué par un système robotique multifonctionnel (Virtobot) permettant des biopsies post-mortem automatisées. Les résultats de l'autopsie virtuelle seront classés en fonction du diagnostic final probable et des principaux résultats pathologiques et comparés aux résultats de l'autopsie conventionnelle, qui reste l'étalon-or diagnostique.

Cette étude interdisciplinaire déterminera si l'autopsie virtuelle réduira l'écart d'information entre les procédures d'autopsie non invasives et traditionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • Division of obstetrics, University Hospital Zurich
      • Zurich, Suisse
        • University Children's Hospital Zurich
      • Zurich, Suisse
        • Zurich Institute for Forensic Medicine
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Neonatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons mort-nés ≥ 16 0/7 semaines d'âge gestationnel (GA)
  • Nourrissons nés vivants ≥ 16 0/7 semaines d'AG jusqu'aux adolescents jusqu'à 16 ans, décédés de causes naturelles et non naturelles (traumatisme, homicide, suicide et intoxication).

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons décédés donneurs d'organes
  • Absence de consentement parental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fœtus
  • mortinaissance et interruption de grossesse
  • intervention : mini-invasive, autopsie virtuelle
Procédure: Autopsie virtuelle mini-invasive
Imagerie en coupe post-mortem avec biopsie guidée par scanner
Autres noms:
  • Virtopsie
Procédure: Autopsie conventionnelle
Autres noms:
  • Autopsie
Expérimental: Nouveau-nés
  • qui est mort de cause naturelle et non naturelle
  • intervention : mini-invasive, autopsie virtuelle
Procédure: Autopsie virtuelle mini-invasive
Imagerie en coupe post-mortem avec biopsie guidée par scanner
Autres noms:
  • Virtopsie
Procédure: Autopsie conventionnelle
Autres noms:
  • Autopsie
Expérimental: Enfants et adolescents
  • qui est mort de cause naturelle et non naturelle
  • intervention : mini-invasive, autopsie virtuelle
Procédure: Autopsie virtuelle mini-invasive
Imagerie en coupe post-mortem avec biopsie guidée par scanner
Autres noms:
  • Virtopsie
Procédure: Autopsie conventionnelle
Autres noms:
  • Autopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de cas pour lesquels l'autopsie virtuelle identifie correctement la cause du décès et/ou des lésions pathologiques majeures
Délai: 8 semaines
Les diagnostics établis dans les deux sens par les deux équipes indépendantes seront comparés, les résultats d'autopsie faisant office de référence. Le résultat principal sera le pourcentage de cas pour lesquels l'autopsie virtuelle identifie correctement la catégorie diagnostique.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indication clinique
Délai: 8 semaines
Le nombre de résultats faux positifs et faux négatifs de l'autopsie virtuelle sera calculé pour chaque système d'organe.
8 semaines
Protocole IRM
Délai: 8 semaines
Optimiser un protocole d'examens d'imagerie RM chez les fœtus, les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants décédés
8 semaines
Modification du diagnostic ante-mortem
Délai: 8 semaines
La proportion de cas pour lesquels l'autopsie virtuelle a entraîné une modification du diagnostic ante mortem sera signalée.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hans Ulrich Bucher, MD, Prof, University Hospital Zurich, Division of Neonatology
  • Chercheur principal: Christoph Rüegger, MD, University Hospital Zurich, Division of Neonatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Première publication (Estimation)

27 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Paediatric virtopsy

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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