- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01888380
El ensayo de autopsia virtual pediátrica
Imágenes transversales post-mortem con biopsia guiada; Estudio comparativo con autopsia convencional en fetos, neonatos, lactantes y niños
A la luz de la disminución de las tasas de autopsias en todo el mundo, la resonancia magnética post mortem es una alternativa prometedora a la autopsia convencional en la investigación de la muerte infantil. Un inconveniente importante de este enfoque de autopsia no invasivo es el hecho de que no es posible el examen histopatológico y microbiológico del tejido. El objetivo de este estudio prospectivo es comparar el rendimiento de la autopsia virtual mínimamente invasiva, incluida la biopsia guiada por TC, con los procedimientos de autopsia convencionales en una población pediátrica.
Los fetos, recién nacidos, bebés y niños que sean remitidos para la autopsia en tres instituciones diferentes asociadas con la Universidad de Zúrich serán elegibles para el reclutamiento. Todos los cuerpos serán examinados con una tomografía computarizada comercial y un escáner de resonancia magnética de 3 Tesla, y los investigadores no conocerán los resultados de la autopsia convencional. Después de la obtención de imágenes transversales, un sistema robótico multifuncional (Virtobot) realizará una toma de muestras de tejido guiada por TC que permitirá realizar biopsias post-mortem automatizadas. Los resultados de la autopsia virtual se clasificarán con respecto al diagnóstico final probable y los principales hallazgos patológicos y se compararán con los resultados de la autopsia convencional, que sigue siendo el estándar de oro de diagnóstico.
Este estudio interdisciplinario determinará si la autopsia virtual reducirá la brecha de información entre los procedimientos de autopsia tradicionales y no invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza
- Division of obstetrics, University Hospital Zurich
-
Zurich, Suiza
- University Children's Hospital Zurich
-
Zurich, Suiza
- Zurich Institute for Forensic Medicine
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Neonatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mortinatos ≥ 16 0/7 semanas de edad gestacional (EG)
- Recién nacidos vivos ≥ 16 0/7 semanas EG hasta adolescentes hasta 16 años de edad, que fallecieron por causa natural y no natural (traumatismo, homicidio, suicidio e intoxicación).
Criterio de exclusión:
- Lactantes fallecidos que son donantes de órganos
- Falta de consentimiento de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fetos
|
Imagen transversal post-mortem con biopsia guiada por TC
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Experimental: Recién nacidos
|
Imagen transversal post-mortem con biopsia guiada por TC
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Experimental: Niños y adolescentes
|
Imagen transversal post-mortem con biopsia guiada por TC
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de casos en los que la autopsia virtual identifica correctamente la causa de la muerte y/o lesiones patológicas mayores
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se compararán los diagnósticos establecidos de ambas formas por los dos equipos independientes, siendo el patrón oro los resultados de la autopsia.
El resultado primario será el porcentaje de casos en los que la autopsia virtual identifica correctamente la categoría de diagnóstico.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Indicación clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se calculará el número de resultados falsos positivos y falsos negativos de la autopsia virtual para cada sistema de órganos.
|
8 semanas
|
|
Protocolo de RM
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Optimizar un protocolo para exámenes de imágenes por RM en fetos, recién nacidos, bebés y niños fallecidos
|
8 semanas
|
|
Cambio en el diagnóstico ante-mortem
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se informará la proporción de casos en los que la autopsia virtual condujo a un cambio en el diagnóstico ante-mortem.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hans Ulrich Bucher, MD, Prof, University Hospital Zurich, Division of Neonatology
- Investigador principal: Christoph Rüegger, MD, University Hospital Zurich, Division of Neonatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ruegger CM, Gascho D, Bode PK, Bruder E, Haslinger C, Ross S, Schmid K, Knopfli C, Hofer LJ, Held L, Martinez RM, Bucher HU; Virtopsy Study Group. Post-mortem magnetic resonance imaging with computed tomography-guided biopsy for foetuses and infants: a prospective, multicentre, cross-sectional study. BMC Pediatr. 2022 Aug 3;22(1):464. doi: 10.1186/s12887-022-03519-4.
- Ruegger CM, Bartsch C, Martinez RM, Ross S, Bolliger SA, Koller B, Held L, Bruder E, Bode PK, Caduff R, Frey B, Schaffer L, Bucher HU. Minimally invasive, imaging guided virtual autopsy compared to conventional autopsy in foetal, newborn and infant cases: study protocol for the paediatric virtual autopsy trial. BMC Pediatr. 2014 Jan 20;14:15. doi: 10.1186/1471-2431-14-15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Paediatric virtopsy
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .