Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El ensayo de autopsia virtual pediátrica

7 de enero de 2021 actualizado por: University of Zurich

Imágenes transversales post-mortem con biopsia guiada; Estudio comparativo con autopsia convencional en fetos, neonatos, lactantes y niños

A la luz de la disminución de las tasas de autopsias en todo el mundo, la resonancia magnética post mortem es una alternativa prometedora a la autopsia convencional en la investigación de la muerte infantil. Un inconveniente importante de este enfoque de autopsia no invasivo es el hecho de que no es posible el examen histopatológico y microbiológico del tejido. El objetivo de este estudio prospectivo es comparar el rendimiento de la autopsia virtual mínimamente invasiva, incluida la biopsia guiada por TC, con los procedimientos de autopsia convencionales en una población pediátrica.

Los fetos, recién nacidos, bebés y niños que sean remitidos para la autopsia en tres instituciones diferentes asociadas con la Universidad de Zúrich serán elegibles para el reclutamiento. Todos los cuerpos serán examinados con una tomografía computarizada comercial y un escáner de resonancia magnética de 3 Tesla, y los investigadores no conocerán los resultados de la autopsia convencional. Después de la obtención de imágenes transversales, un sistema robótico multifuncional (Virtobot) realizará una toma de muestras de tejido guiada por TC que permitirá realizar biopsias post-mortem automatizadas. Los resultados de la autopsia virtual se clasificarán con respecto al diagnóstico final probable y los principales hallazgos patológicos y se compararán con los resultados de la autopsia convencional, que sigue siendo el estándar de oro de diagnóstico.

Este estudio interdisciplinario determinará si la autopsia virtual reducirá la brecha de información entre los procedimientos de autopsia tradicionales y no invasivos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza
        • Division of obstetrics, University Hospital Zurich
      • Zurich, Suiza
        • University Children's Hospital Zurich
      • Zurich, Suiza
        • Zurich Institute for Forensic Medicine
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Neonatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mortinatos ≥ 16 0/7 semanas de edad gestacional (EG)
  • Recién nacidos vivos ≥ 16 0/7 semanas EG hasta adolescentes hasta 16 años de edad, que fallecieron por causa natural y no natural (traumatismo, homicidio, suicidio e intoxicación).

Criterio de exclusión:

  • Lactantes fallecidos que son donantes de órganos
  • Falta de consentimiento de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fetos
  • Nacimiento muerto y terminación de embarazos.
  • intervención: mínimamente invasiva, autopsia virtual
Imagen transversal post-mortem con biopsia guiada por TC
Otros nombres:
  • Virtopsia
Otros nombres:
  • Post mortem
Experimental: Recién nacidos
  • que murió por causas naturales y no naturales
  • intervención: mínimamente invasiva, autopsia virtual
Imagen transversal post-mortem con biopsia guiada por TC
Otros nombres:
  • Virtopsia
Otros nombres:
  • Post mortem
Experimental: Niños y adolescentes
  • que murió por causas naturales y no naturales
  • intervención: mínimamente invasiva, autopsia virtual
Imagen transversal post-mortem con biopsia guiada por TC
Otros nombres:
  • Virtopsia
Otros nombres:
  • Post mortem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de casos en los que la autopsia virtual identifica correctamente la causa de la muerte y/o lesiones patológicas mayores
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se compararán los diagnósticos establecidos de ambas formas por los dos equipos independientes, siendo el patrón oro los resultados de la autopsia. El resultado primario será el porcentaje de casos en los que la autopsia virtual identifica correctamente la categoría de diagnóstico.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicación clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se calculará el número de resultados falsos positivos y falsos negativos de la autopsia virtual para cada sistema de órganos.
8 semanas
Protocolo de RM
Periodo de tiempo: 8 semanas
Optimizar un protocolo para exámenes de imágenes por RM en fetos, recién nacidos, bebés y niños fallecidos
8 semanas
Cambio en el diagnóstico ante-mortem
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se informará la proporción de casos en los que la autopsia virtual condujo a un cambio en el diagnóstico ante-mortem.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hans Ulrich Bucher, MD, Prof, University Hospital Zurich, Division of Neonatology
  • Investigador principal: Christoph Rüegger, MD, University Hospital Zurich, Division of Neonatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir