Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den pædiatriske virtuelle obduktionsundersøgelse

7. januar 2021 opdateret af: University of Zurich

Post-mortem tværsnitsbilleddannelse med guidet biopsi; En sammenlignende undersøgelse med konventionel obduktion hos fostre, nyfødte, spædbørn og børn

I lyset af faldende obduktionstal rundt om i verden er post-mortem MR-billeddannelse et lovende alternativ til konventionel obduktion i efterforskningen af ​​spædbarnsdød. En væsentlig ulempe ved denne ikke-invasive obduktionstilgang er det faktum, at histopatologisk og mikrobiologisk undersøgelse af vævet ikke er mulig. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne udførelsen af ​​minimalt invasiv, virtuel obduktion, inklusive CT-guidet biopsi, med konventionelle obduktionsprocedurer i en pædiatrisk population.

Fostre, nyfødte, spædbørn og børn, der henvises til obduktion på tre forskellige institutioner tilknyttet Zürich Universitet, vil være berettiget til rekruttering. Alle lig vil blive undersøgt med en kommerciel CT og en 3 Tesla MR-scanner, og efterforskerne vil blive blindet for resultaterne af konventionel obduktion. Efter tværsnitsbilleddannelse vil CT-styret vævsprøvetagning blive udført af et multifunktionelt robotsystem (Virtobot), der muliggør automatiserede post-mortem biopsier. Virtuelle obduktionsresultater vil blive klassificeret med hensyn til den sandsynlige endelige diagnose og større patologiske fund og sammenlignet med resultaterne af konventionel obduktion, som fortsat er den diagnostiske guldstandard.

Denne tværfaglige undersøgelse vil afgøre, om virtuel obduktion vil indsnævre informationskløften mellem ikke-invasive og traditionelle obduktionsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Division of obstetrics, University Hospital Zurich
      • Zurich, Schweiz
        • University Children's Hospital Zurich
      • Zurich, Schweiz
        • Zurich Institute for Forensic Medicine
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Neonatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dødfødte spædbørn ≥ 16 0/7 ugers svangerskabsalder (GA)
  • Levende fødte spædbørn ≥ 16 0/7 uger GA indtil unge op til 16 år, som døde af naturlige og ikke-naturlige årsager (traumer, drab, selvmord og rus).

Ekskluderingskriterier:

  • Afdøde spædbørn, der er donorer af organer
  • Manglende forældresamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fostre
  • stadig fødsel og afbrydelse af graviditeter
  • intervention: minimalt invasiv, virtuel obduktion
Procedure: Minimalt invasiv, virtuel obduktion
Post-mortem tværsnitsbilleddannelse med CT-guidet biopsi
Andre navne:
  • Virtopsi
Procedure: Konventionel obduktion
Andre navne:
  • Efter døden
Eksperimentel: Nyfødte
  • der døde af naturlig og ikke-naturlig årsag
  • intervention: minimalt invasiv, virtuel obduktion
Procedure: Minimalt invasiv, virtuel obduktion
Post-mortem tværsnitsbilleddannelse med CT-guidet biopsi
Andre navne:
  • Virtopsi
Procedure: Konventionel obduktion
Andre navne:
  • Efter døden
Eksperimentel: Børn og unge
  • der døde af naturlig og ikke-naturlig årsag
  • intervention: minimalt invasiv, virtuel obduktion
Procedure: Minimalt invasiv, virtuel obduktion
Post-mortem tværsnitsbilleddannelse med CT-guidet biopsi
Andre navne:
  • Virtopsi
Procedure: Konventionel obduktion
Andre navne:
  • Efter døden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilfælde, hvor virtuel obduktion korrekt identificerer dødsårsagen og/eller større patologiske læsioner
Tidsramme: 8 uger
Diagnoserne etableret på begge måder af de to uafhængige teams vil blive sammenlignet, og obduktionsresultaterne er guldstandarden. Det primære resultat vil være procentdelen af ​​tilfælde, hvor virtuel obduktion korrekt identificerer den diagnostiske kategori.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk indikation
Tidsramme: 8 uger
Antallet af falsk positive og falsk negative resultater af virtuel obduktion vil blive beregnet for hvert organsystem.
8 uger
MR protokol
Tidsramme: 8 uger
At optimere en protokol for MR-billeddannelsesundersøgelser hos afdøde fostre, nyfødte, spædbørn og børn
8 uger
Ændring i ante mortem diagnose
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​tilfælde, hvor virtuel obduktion førte til en ændring i ante mortem diagnose, vil blive rapporteret.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Studieleder: Hans Ulrich Bucher, MD, Prof, University Hospital Zurich, Division of Neonatology
  • Ledende efterforsker: Christoph Rüegger, MD, University Hospital Zurich, Division of Neonatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2013

Først opslået (Skøn)

27. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Paediatric virtopsy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig spædbarnsdød

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv, virtuel obduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner