Zkouška dětské virtuální pitvy
Posmrtné zobrazení průřezů s řízenou biopsií; Srovnávací studie s konvenční pitvou u plodů, novorozenců, kojenců a dětí
Ve světle klesajícího počtu pitev po celém světě je post-mortem MR zobrazování slibnou alternativou ke konvenční pitvě při vyšetřování úmrtí kojenců. Velkou nevýhodou tohoto neinvazivního pitevního přístupu je skutečnost, že histopatologické a mikrobiologické vyšetření tkáně není možné. Cílem této prospektivní studie je porovnat výkon minimálně invazivní virtuální pitvy, včetně CT-řízené biopsie, s konvenčními pitevními postupy u dětské populace.
Pro nábor budou způsobilé plody, novorozenci, kojenci a děti, které byly odeslány k pitvě do tří různých institucí spojených s univerzitou v Curychu. Všechna těla budou vyšetřena komerčním CT a 3 Tesla MRI skenerem a vyšetřovatelé budou slepí k výsledkům konvenční pitvy. Po zobrazení příčného řezu se provede CT řízený odběr vzorků tkáně pomocí multifunkčního robotického systému (Virtobot) umožňujícího automatizované posmrtné biopsie. Výsledky virtuální pitvy budou klasifikovány s ohledem na pravděpodobnou konečnou diagnózu a závažné patologické nálezy a porovnány s výsledky konvenční pitvy, která zůstává zlatým diagnostickým standardem.
Tato interdisciplinární studie určí, zda virtuální pitva zúží mezeru v informacích mezi neinvazivními a tradičními pitevními postupy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- Division of obstetrics, University Hospital Zurich
-
Zurich, Švýcarsko
- University Children's Hospital Zurich
-
Zurich, Švýcarsko
- Zurich Institute for Forensic Medicine
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Neonatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mrtvě narozené děti ≥ 16 0/7 týdne gestačního věku (GA)
- Živě narozené děti ≥ 16 0/7 týdnů GA až do dospívajících do 16 let, kteří zemřeli přirozenou a nepřirozenou příčinou (trauma, vražda, sebevražda a intoxikace).
Kritéria vyloučení:
- Zesnulí kojenci, kteří jsou dárci orgánů
- Nedostatek souhlasu rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plody
|
Posmrtné zobrazení příčných řezů s biopsií naváděnou CT
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Novorozenci
|
Posmrtné zobrazení příčných řezů s biopsií naváděnou CT
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Děti a dospívající
|
Posmrtné zobrazení příčných řezů s biopsií naváděnou CT
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento případů, u kterých virtuální pitva správně identifikuje příčinu smrti a/nebo velké patologické léze
Časové okno: 8 týdnů
|
Budou porovnány diagnózy stanovené oběma způsoby dvěma nezávislými týmy, přičemž výsledky pitvy jsou zlatým standardem.
Primárním výsledkem bude procento případů, u kterých virtuální pitva správně identifikuje diagnostickou kategorii.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická indikace
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet falešně pozitivních a falešně negativních výsledků virtuální pitvy bude vypočítán pro každý orgánový systém.
|
8 týdnů
|
|
MR protokol
Časové okno: 8 týdnů
|
Optimalizovat protokol pro MR zobrazovací vyšetření u zemřelých plodů, novorozenců, kojenců a dětí
|
8 týdnů
|
|
Změna v ante-mortem diagnóze
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude uveden podíl případů, u kterých virtuální pitva vedla ke změně antemortem diagnózy.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hans Ulrich Bucher, MD, Prof, University Hospital Zurich, Division of Neonatology
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Rüegger, MD, University Hospital Zurich, Division of Neonatology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ruegger CM, Gascho D, Bode PK, Bruder E, Haslinger C, Ross S, Schmid K, Knopfli C, Hofer LJ, Held L, Martinez RM, Bucher HU; Virtopsy Study Group. Post-mortem magnetic resonance imaging with computed tomography-guided biopsy for foetuses and infants: a prospective, multicentre, cross-sectional study. BMC Pediatr. 2022 Aug 3;22(1):464. doi: 10.1186/s12887-022-03519-4.
- Ruegger CM, Bartsch C, Martinez RM, Ross S, Bolliger SA, Koller B, Held L, Bruder E, Bode PK, Caduff R, Frey B, Schaffer L, Bucher HU. Minimally invasive, imaging guided virtual autopsy compared to conventional autopsy in foetal, newborn and infant cases: study protocol for the paediatric virtual autopsy trial. BMC Pediatr. 2014 Jan 20;14:15. doi: 10.1186/1471-2431-14-15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Paediatric virtopsy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náhlá smrt kojenců
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína