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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01888796
제2형 당뇨병 환자의 확장기 기능부전 (Diast Dysfkt)
2017년 4월 10일 업데이트: RWTH Aachen University
리나글립틴 요법이 제2형 당뇨병 환자의 심근 이완 기능에 미치는 영향
경흉부 심초음파로 평가한 제2형 당뇨병 및 이완기 기능 장애 환자의 이완기 기능에 대한 리나글립틴 대 위약의 효과를 조사했습니다.
또한 심부전의 바이오마커로서 NT-pro BNP의 혈청 수준에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료:
환자는 6개월 동안 리나글립틴 5 mg QD 또는 위약을 받게 됩니다.
심초음파 및 24시간 RR 측정은 기준선 및 요법 개시 후 6개월에 수행될 것이다.
혈액 화학(포도당, HbA1c, BNP)은 치료 시작 후 3개월 및 6개월뿐만 아니라 기준선에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- Department of Internal Medicine I, University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 나이 > 50세
- HbA1c > 7%
- 심초음파 검사에서 평균 E/é ≥13 또는 평균 E/é≥8 및 LA 용적 ≥34ml/m2로 확인된 좌심실 확장기 기능 장애
- 메트포르민에 대한 금기 또는 불내성이 존재하지 않는 한 최대 허용 용량의 메트포르민을 포함해야 하는 지난 6주간의 안정적인 항당뇨병 약물.
- 연구자의 판단에 따라 항당뇨병 약물의 증량 적응증
- 연구 참여 전 서면 동의서
제외 기준:
- 당뇨병 1형
심초음파:
- 좌심실 수축기 기능 감소, 박출률(EF) <45%
- 지역 벽 운동 이상
- 비대성 심근병증(중격 >15mm)
- 심한 판막 기능 장애
- 조절되지 않는 고혈압
- 심방세동
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군
- DPP-4 억제제(Dipeptidyl-peptidase IV 억제제), GLP 1 작용제, Thiazolindinedione의 사용
- 신장 질환 CKD 4 이상(GFR < 30 ml/min/1.73)
- 간 질환(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배) 또는 알려진 간경변증
- 활성 악성 질환
- HbA1c > 8.5%
- 최근(3개월 미만) 임상적으로 중요한 관상동맥 또는 뇌혈관 사건
- 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 [혈청 또는 소변] hCG 테스트에 의해 결정된 임신 여성. 가임 연령의 참가자는 연구 프로토콜에 정의된 대로 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 수유 암컷
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 약물을 투여함으로써 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 다른 질병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 본 연구에 포함되기 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.
- 피험자는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 상태를 치료하기 위해 현재 또는 과거의 의학적 상태 및/또는 필요한 약물을 가지고 있습니다.
- 피험자는 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 따르지 않습니다.
- 피험자가 정신적 또는 법적으로 무능력한 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 리나글립틴
6개월 동안 1일 1회 리나글립틴 5 mg(정제)
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(정제) 6개월 동안 매일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 확장기 기능의 변화
기간: 기본 및 6개월
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기준선과 6개월 후 2D 및 새로운 3D 매개변수에 의해 결정된 좌심실 확장기 기능의 변화 용량
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기본 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 NT-pro BNP 수치의 변화
기간: 기본 및 6개월
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혈청 NT-pro BNP 수치의 변화
|
기본 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-025
- 2012-003858-81 (EudraCT 번호)
- EK 113/13 (기타 식별자: Ethics Committee University Hospital Aachen)
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