2 型糖尿病患者的舒张功能障碍 (Diast Dysfkt)
2017年4月10日 更新者:RWTH Aachen University
利格列汀治疗对2型糖尿病患者心肌舒张功能的影响
通过经胸超声心动图检查利格列汀与安慰剂对 2 型糖尿病和舒张功能不全患者舒张功能的影响。
此外,将研究作为心力衰竭生物标志物的 NT-pro BNP 对血清水平的影响。
研究概览
详细说明
治疗:
患者将接受为期 6 个月的利格列汀 5 mg QD 或安慰剂。
超声心动图和 24 小时 RR 测量将在基线和治疗开始后 6 个月进行。
将在基线以及治疗开始后 3 个月和 6 个月评估血液化学(葡萄糖、HbA1c、BNP)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aachen、德国、52074
- Department of Internal Medicine I, University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 2 型糖尿病
- 年龄 > 50 岁
- 糖化血红蛋白 > 7%
- 超声心动图确定左心室舒张功能不全为平均E/é≥13或平均E/é≥8且LA容积≥34ml/m2
- 在过去 6 周内使用稳定的抗糖尿病药物,其中应包括最大耐受剂量的二甲双胍(除非确实存在对二甲双胍的禁忌症或不耐受)。
- 研究者判断增加抗糖尿病药物的适应症
- 参与研究前的书面知情同意书
排除标准:
- 1 型糖尿病
超声心动图:
- 左心室收缩功能下降,射血分数 (EF) <45%
- 局部室壁运动异常
- 肥厚型心肌病(隔膜>15mm)
- 严重的瓣膜功能障碍
- 不受控制的高血压
- 心房颤动
- 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
- 使用 DPP-4 抑制剂(二肽基肽酶 IV 抑制剂)、GLP 1 激动剂、噻唑啉二酮
- 肾脏疾病 CKD 4 及以上(GFR < 30 ml/min/1.73)
- 肝病(ALT 或 AST > 正常上限的 3 倍)或已知肝硬化
- 活动性恶性疾病
- 糖化血红蛋白 > 8.5%
- 最近(<3 个月)有临床意义的冠状动脉或脑血管事件
- 在筛选时或给药前通过阳性[血清或尿液] hCG 测试确定的怀孕女性。 育龄参与者应使用研究方案中定义的充分避孕措施。
- 哺乳期女性
- 受试者有任何其他疾病的病史,在研究者看来,这可能会通过施用研究药物造成不可接受的风险。
- 受试者在纳入本研究前 30 天内接受了研究药物
- 受试者有任何当前或过去的医疗状况和/或需要药物来治疗可能影响研究评估的状况
- 受试者不愿意或不能遵循方案中概述的程序
- 主体在精神上或法律上无行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:利格列汀
利格列汀 5 毫克(片剂),每天一次,持续 6 个月
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其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂(片剂)每天一次,持续 6 个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室舒张功能的变化
大体时间:基线和 6 个月
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左心室舒张功能在基线和 6 个月后的变化,由 2D 和新的 3D 参数全局应变率 E 确定 左心室舒张功能在基线和 6 个月后的变化,由标准化参数 E/é 和左心房 (LA) 确定体积
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 NT-pro BNP 水平的变化
大体时间:基线和 6 个月
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血清 NT-pro BNP 水平的变化
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Nikolaus Marx, Univ.-Prof.、Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月25日
首次发布 (估计)
2013年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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