Diastolische Dysfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (Diast Dysfkt)

Einschlusskriterien:

1. Diabetes mellitus Typ 2
2. Alter > 50 Jahre
3. HbA1c > 7 %
4. Linksventrikuläre diastolische Dysfunktion, bestimmt durch Echokardiographie als durchschnittliches E/é ≥13 oder durchschnittliches E/é≥8 und LA-Volumen ≥34 ml/m2
5. Stabile antidiabetische Medikation für die letzten 6 Wochen, die eine maximal verträgliche Dosis Metformin enthalten sollte (es sei denn, es besteht eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin).
6. Indikation zur Erhöhung der antidiabetischen Medikation nach Einschätzung des Prüfarztes
7. Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

1. Diabetes mellitus Typ 1

2. Echokardiographie:

   • verminderte linksventrikuläre systolische Funktion, Ejektionsfraktion (EF) <45 %
   • regionale Wandbewegungsstörungen
   • hypertrophe Kardiomyopathie (Septum >15 mm)
   • schwere Herzklappenfunktionsstörung
3. Unkontrollierter Bluthochdruck
4. Vorhofflimmern
5. Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
6. Verwendung von DPP-4-Inhibitor (Dipeptidyl-Peptidase-IV-Inhibitor), GLP-1-Agonisten und Thiazolindindion
7. Nierenerkrankung CKD 4 und mehr (GFR < 30 ml/min/1,73)
8. Lebererkrankung (ALT oder AST > 3-fache Obergrenze der Norm) oder bekannte Leberzirrhose
9. Aktive bösartige Erkrankung
10. HbA1c > 8,5 %
11. Jüngstes (<3 Monate) klinisch bedeutsames koronares oder zerebrales Gefäßereignis
12. Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven hCG-Test [Serum oder Urin] beim Screening oder vor der Dosierung. Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, wie im Studienprotokoll definiert.
13. Stillende Weibchen
14. Der Proband hat in der Vergangenheit eine andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko durch die Verabreichung von Studienmedikamenten darstellen könnte.
15. Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat
16. Der Proband leidet unter einer aktuellen oder früheren Erkrankung und/oder benötigt Medikamente zur Behandlung einer Erkrankung, die sich auf die Auswertung der Studie auswirken könnten
17. Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten
18. Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig