Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diastolická dysfunkce u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (Diast Dysfkt)

10. dubna 2017 aktualizováno: RWTH Aachen University

Vliv terapie linagliptinem na diastolickou funkci myokardu u pacientů s diabetem 2. typu

Zkoumání účinku Linagliptinu oproti placebu na diastolickou funkci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a diastolickou dysfunkcí hodnocenou transtorakální echokardiografií.

Dále bude zkoumán účinek NT-pro BNP jako biomarkeru srdečního selhání na sérové ​​hladiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba:

Pacienti budou dostávat Linagliptin 5 mg QD nebo placebo po dobu 6 měsíců.

Echokardiografie a 24h měření RR bude provedeno na začátku a 6 měsíců po zahájení terapie.

Chemické složení krve (glukóza, HbA1c, BNP) bude hodnoceno na začátku léčby a také 3 a 6 měsíců po zahájení terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus typu 2
  2. Věk > 50 let
  3. HbA1c > 7 %
  4. Diastolická dysfunkce levé komory stanovená echokardiograficky jako průměrný E/é ≥ 13 nebo průměrný E/é ≥ 8 a objem LA ≥ 34 ml/m2
  5. Stabilní antidiabetická léčba po dobu posledních 6 týdnů, která by měla zahrnovat maximální tolerovanou dávku metforminu (pokud neexistuje kontraindikace nebo intolerance metforminu).
  6. Indikace ke zvýšení antidiabetické medikace podle posouzení zkoušejícího
  7. Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus typu 1

  2. Echokardiografie:

    • snížená systolická funkce levé komory, ejekční frakce (EF) < 45 %
    • regionální abnormality pohybu stěny
    • hypertrofická kardiomyopatie (septum > 15 mm)
    • těžká chlopenní dysfunkce
  3. Nekontrolovaná hypertenze
  4. Fibrilace síní
  5. Syndrom obstrukční spánkové apnoe
  6. Použití inhibitoru DPP-4 (inhibitor dipeptidyl-peptidázy IV), agonisté GLP 1, thiazolindindion
  7. Onemocnění ledvin CKD 4 a více (GFR < 30 ml/min/1,73)
  8. Onemocnění jater (ALT nebo AST > 3násobek horní hranice normy) nebo známá jaterní cirhóza
  9. Aktivní maligní onemocnění
  10. HbA1c > 8,5 %
  11. Nedávná (< 3 měsíce) klinicky významná koronární nebo cerebrální cévní příhoda
  12. Těhotné ženy podle pozitivního testu hCG [sérum nebo moč] při screeningu nebo před podáním dávky. Účastníci ve fertilním věku by měli používat vhodnou antikoncepci, jak je definováno v protokolu studie.
  13. Kojící samice
  14. Subjekt má v anamnéze jakékoli jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat nepřijatelné riziko při podávání studovaného léku.
  15. Subjekt dostal zkoumaný lék během 30 dnů před zařazením do této studie
  16. Subjekt má jakýkoli současný nebo minulý zdravotní stav a/nebo požadovanou medikaci k léčbě stavu, který by mohl ovlivnit vyhodnocení studie
  17. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat postupy uvedené v protokolu
  18. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Linagliptin
Linagliptin 5 mg (tablety) jednou denně po dobu 6 měsíců
Lék: Linagliptin
Ostatní jména:
  • Obchodní název Trajenta® od Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Německo
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (tablety) jednou denně po dobu 6 měsíců
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolické funkce levé komory
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změna diastolické funkce levé komory mezi výchozí hodnotou a po 6 měsících, jak je stanoveno pomocí 2D a nového 3D parametru global Strain Rate E Změna diastolické funkce levé komory mezi výchozí hodnotou a po 6 měsících, jak je stanoveno standardizovaným parametrem E/é a levá síň (LA) hlasitost
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin NT-pro BNP
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změna sérových hladin NT-pro BNP
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-025
  • 2012-003858-81 (Číslo EudraCT)
  • EK 113/13 (Jiný identifikátor: Ethics Committee University Hospital Aachen)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2 (T2DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit