Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diastolisk dysfunktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus (Diast Dysfkt)

10. april 2017 opdateret af: RWTH Aachen University

Effekt af linagliptin-terapi på myokardie-diastolisk funktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Undersøgelse af effekten af ​​Linagliptin versus placebo på diastolisk funktion hos patienter med type 2 diabetes mellitus og diastolisk dysfunktion vurderet ved transthorax ekkokardiografi.

Endvidere vil effekten på serumniveauer af NT-pro BNP som biomarkør for hjertesvigt blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling:

Patienterne vil modtage Linagliptin 5 mg én gang dagligt eller placebo i en periode på 6 måneder.

Ekkokardiografi og 24-timers RR-måling vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Blodkemien (Glucose, HbA1c, BNP) vil blive evalueret ved baseline samt 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diabetes mellitus type 2
  2. Alder > 50 år
  3. HbA1c > 7 %
  4. Venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion bestemt ved ekkokardiografi som gennemsnitlig E/é ≥13 eller gennemsnitlig E/é≥8 og LA volumen ≥34ml/m2
  5. Stabil antidiabetisk medicin i de sidste 6 uger, som bør omfatte en maksimal tolereret dosis af metformin (medmindre kontraindikation eller intolerance over for metformin eksisterer).
  6. Indikation for at øge anti-diabetisk medicin som vurderet af investigator
  7. Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus type 1

  2. Ekkokardiografi:

    • nedsat venstre ventrikel systolisk funktion, ejektionsfraktion (EF) <45 %
    • regionale vægbevægelsesabnormiteter
    • hypertrofisk kardiomyopati (septum >15 mm)
    • alvorlig valvulær dysfunktion
  3. Ukontrolleret hypertension
  4. Atrieflimren
  5. Obstruktivt søvnapnøsyndrom
  6. Anvendelse af DPP-4-hæmmer (dipeptidyl-peptidase IV-hæmmer), GLP 1-agonister, thiazolindinedion
  7. Nyresygdom CKD 4 og mere (GFR < 30 ml/min/1,73)
  8. Leversygdom (ALT eller AST > 3 gange den øvre grænse for normen) eller kendt levercirrhose
  9. Aktiv malign sygdom
  10. HbA1c > 8,5 %
  11. Nylig (<3 måneder) klinisk signifikant koronar eller cerebral vaskulær hændelse
  12. Gravide kvinder som bestemt ved positiv [serum eller urin] hCG-test ved screening eller før dosering. Deltagere i den fødedygtige alder bør anvende passende prævention som defineret i undersøgelsesprotokollen.
  13. Diegivende hunner
  14. Forsøgspersonen har en historie med enhver anden sygdom, som efter efterforskerens mening kan udgøre en uacceptabel risiko ved at administrere undersøgelsesmedicin.
  15. Individet modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse
  16. Forsøgspersonen har en hvilken som helst nuværende eller tidligere medicinsk tilstand og/eller nødvendig medicin til at behandle en tilstand, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsen
  17. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen
  18. Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Linagliptin
Linagliptin 5 mg (tabletter) én gang dagligt i 6 måneder
Medicin: Linagliptin
Andre navne:
  • Handelsnavn Trajenta® af Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Tyskland
Placebo komparator: Placebo
Placebo (tabletter) én gang dagligt i 6 måneder
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikels diastoliske funktion
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær diastolisk funktion mellem baseline og efter 6 måneder som bestemt af 2D og ny 3D parameter global Strain Rate E Ændring i venstre ventrikel diastolisk funktion mellem baseline og efter 6 måneder som bestemt af standardiseret parameter E/é og venstre atrium (LA) bind
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum NT-pro BNP niveauer
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændring i serum NT-pro BNP niveauer
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2013

Først opslået (Skøn)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-025
  • 2012-003858-81 (EudraCT nummer)
  • EK 113/13 (Anden identifikator: Ethics Committee University Hospital Aachen)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2 (T2DM)

Kliniske forsøg med Linagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner