Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diastolinen toimintahäiriö potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (Diast Dysfkt)

maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: RWTH Aachen University

Linagliptiinihoidon vaikutus sydänlihaksen diastoliseen toimintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Linagliptiinin ja lumelääkkeen vaikutuksen tutkiminen diastoliseen toimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja diastolinen toimintahäiriö, arvioituna transthoracic kaikukardiografialla.

Lisäksi tutkitaan NT-pro BNP:n vaikutusta seerumitasoihin sydämen vajaatoiminnan biomarkkerina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito:

Potilaat saavat linagliptiinia 5 mg QD tai lumelääkettä 6 kuukauden ajan.

Kaikukardiografia ja 24 tunnin RR-mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Veren kemia (glukoosi, HbA1c, BNP) arvioidaan lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes mellitus
  2. Ikä > 50 vuotta
  3. HbA1c > 7 %
  4. Vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö, joka on määritetty kaikukardiografialla keskimääräiseksi E/é ≥13 tai keskimääräiseksi E/é≥8 ja LA tilavuus ≥34 ml/m2
  5. Stabiili diabeteslääkitys viimeisen 6 viikon ajan, johon tulee sisältyä suurin siedetty metformiiniannos (ellei metformiinille ole vasta-aiheita tai intoleranssia).
  6. Indikaatio diabeteslääkityksen lisäämiseksi tutkijan arvioiden mukaan
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetes mellitus tyyppi 1

  2. Ekokardiografia:

    • heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta, ejektiofraktio (EF) <45 %
    • seinän alueelliset liikehäiriöt
    • hypertrofinen kardiomyopatia (väliseinä > 15 mm)
    • vakava läppähäiriö
  3. Hallitsematon verenpainetauti
  4. Eteisvärinä
  5. Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
  6. DPP-4:n estäjän (dipeptidyylipeptidaasi IV:n inhibiittori), GLP 1 -agonistien, tiatsoliinidiinidionin käyttö
  7. Munuaissairaus CKD 4 tai enemmän (GFR < 30 ml/min/1,73)
  8. Maksasairaus (ALT tai ASAT > 3 kertaa normin yläraja) tai tunnettu maksakirroosi
  9. Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
  10. HbA1c > 8,5 %
  11. Viimeaikainen (< 3 kuukautta) kliinisesti merkittävä sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtuma
  12. Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella [seerumin tai virtsan] hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee käyttää riittävää ehkäisyä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
  13. Imettävät naaraat
  14. Tutkittavalla on ollut jokin muu sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tutkimuslääkitystä annettaessa.
  15. Kohde sai tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista
  16. Kohdeella on mikä tahansa nykyinen tai mennyt lääketieteellinen tila ja/tai vaadittu lääkitys sellaisen tilan hoitamiseksi, joka voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin
  17. Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollassa esitettyjä menettelytapoja
  18. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Linagliptiini
Linagliptiini 5 mg (tabletit) kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: Linagliptiini
Muut nimet:
  • Kauppanimi Trajenta®, Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Saksa
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (tabletit) kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion diastolisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Vasemman kammion diastolisen toiminnan muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden jälkeen määritettynä 2D:llä ja uudella 3D-parametrilla globaalilla rasitustiheydellä E Vasemman kammion diastolisen toiminnan muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden jälkeen standardoidun parametrin E/é ja vasemman eteisen (LA) perusteella. äänenvoimakkuutta
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin NT-pro BNP-tasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutos seerumin NT-pro BNP-tasoissa
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RWTH Aachen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-025
  • 2012-003858-81 (EudraCT-numero)
  • EK 113/13 (Muu tunniste: Ethics Committee University Hospital Aachen)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes (T2DM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa