Diastolisk dysfunktion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (Diast Dysfkt)
10 april 2017 uppdaterad av: RWTH Aachen University
Effekt av linagliptinterapi på myokarddiastolisk funktion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Undersökning av effekten av Linagliptin kontra placebo på diastolisk funktion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och diastolisk dysfunktion, utvärderad genom transtorakal ekokardiografi.
Dessutom kommer effekten på serumnivåer av NT-pro BNP som en biomarkör för hjärtsvikt att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling:
Patienterna kommer att få Linagliptin 5 mg QD eller placebo under en period av 6 månader.
Ekokardiografin och 24 timmars RR-mätning kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader efter behandlingens början.
Blodkemin (glukos, HbA1c, BNP) kommer att utvärderas vid baslinjen samt 3 och 6 månader efter påbörjad behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Department of Internal Medicine I, University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus typ 2
- Ålder > 50 år
- HbA1c > 7 %
- Vänsterkammardiastolisk dysfunktion bestäms med ekokardiografi som genomsnittlig E/é ≥13 eller genomsnittlig E/é≥8 och LA volym ≥34ml/m2
- Stabil antidiabetisk medicinering under de senaste 6 veckorna som bör inkludera en maximal tolererad dos av metformin (såvida det inte finns kontraindikationer eller intolerans mot metformin).
- Indikation för att öka medicineringen mot diabetes enligt bedömningen av utredaren
- Skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus typ 1
Ekokardiografi:
- minskad systolisk funktion i vänster kammare, ejektionsfraktion (EF) <45 %
- regionala väggrörelseavvikelser
- hypertrofisk kardiomyopati (septum >15 mm)
- allvarlig valvulär dysfunktion
- Okontrollerad hypertoni
- Förmaksflimmer
- Obstruktivt sömnapnésyndrom
- Användning av DPP-4-hämmare (dipeptidyl-peptidas IV-hämmare), GLP 1-agonister, tiazolindindion
- Njursjukdom CKD 4 och mer (GFR < 30 ml/min/1,73)
- Leversjukdom (ALT eller AST > 3 gånger den övre normgränsen) eller känd levercirros
- Aktiv malign sjukdom
- HbA1c > 8,5 %
- Nyligen (<3 månader) kliniskt signifikant koronar eller cerebral vaskulär händelse
- Gravida kvinnor enligt ett positivt hCG-test [serum eller urin] vid screening eller före dosering. Deltagare i fertil ålder bör använda adekvat preventivmedel enligt definitionen i studieprotokollet.
- Ammande honor
- Försökspersonen har en historia av någon annan sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en oacceptabel risk genom att administrera studiemedicin.
- Försökspersonen fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före inkluderingen i denna studie
- Försökspersonen har något aktuellt eller tidigare medicinskt tillstånd och/eller nödvändig medicin för att behandla ett tillstånd som kan påverka utvärderingen av studien
- Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa procedurerna som beskrivs i protokollet
- Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Linagliptin
Linagliptin 5 mg (tabletter) en gång dagligen i 6 månader
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (tabletter) en gång dagligen i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänster ventrikulär diastolisk funktion
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Förändring i vänsterkammars diastoliska funktion mellan baslinje och efter 6 månader, bestämt av 2D och ny 3D-parameter global belastningsfrekvens E Förändring i vänsterkammardiastolisk funktion mellan baslinje och efter 6 månader, bestämt av standardiserad parameter E/é och vänster förmak (LA) volym
|
baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serum NT-pro BNP nivåer
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Förändring i serum NT-pro BNP nivåer
|
baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2017
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Linagliptin
Andra studie-ID-nummer
- 12-025
- 2012-003858-81 (EudraCT-nummer)
- EK 113/13 (Annan identifierare: Ethics Committee University Hospital Aachen)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .