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Disfunzione diastolica in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (Diast Dysfkt)

10 aprile 2017 aggiornato da: RWTH Aachen University

Effetto della terapia con linagliptin sulla funzione diastolica del miocardio in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Esame dell'effetto di Linagliptin rispetto al placebo sulla funzione diastolica in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e disfunzione diastolica valutata mediante ecocardiografia transtoracica.

Inoltre sarà studiato l'effetto sui livelli sierici di NT-pro BNP come biomarker di scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento:

I pazienti riceveranno Linagliptin 5 mg QD o placebo per un periodo di 6 mesi.

L'ecocardiografia e la misurazione del RR delle 24 ore saranno eseguite al basale e 6 mesi dopo l'inizio della terapia.

La chimica del sangue (Glucosio, HbA1c, BNP) sarà valutata al basale così come 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 2
  2. Età > 50 anni
  3. HbA1c > 7%
  4. Disfunzione diastolica del ventricolo sinistro determinata mediante ecocardiografia come media E/é ≥13 o media E/é≥8 e volume LA ≥34 ml/m2
  5. Farmaco antidiabetico stabile per le ultime 6 settimane che dovrebbe includere una dose massima tollerata di metformina (a meno che non esistano controindicazioni o intolleranza alla metformina).
  6. Indicazione per aumentare i farmaci antidiabetici secondo il giudizio dello sperimentatore
  7. Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 1

  2. Ecocardiografia:

    • diminuzione della funzione sistolica del ventricolo sinistro, frazione di eiezione (EF) <45%
    • anomalie del movimento della parete regionale
    • cardiomiopatia ipertrofica (setto >15 mm)
    • grave disfunzione valvolare
  3. Ipertensione incontrollata
  4. Fibrillazione atriale
  5. Sindrome delle apnee ostruttive del sonno
  6. Uso dell'inibitore DPP-4 (inibitore della dipeptidil-peptidasi IV), agonisti del GLP 1, tiazolindindione
  7. Malattia renale CKD 4 e superiore (VFG < 30 ml/min/1,73)
  8. Malattia epatica (ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma) o cirrosi epatica nota
  9. Malattia maligna attiva
  10. HbA1c > 8,5%
  11. Evento vascolare coronarico o cerebrale recente (<3 mesi) clinicamente significativo
  12. Donne in gravidanza come determinato dal test hCG positivo [siero o urina] allo screening o prima della somministrazione. I partecipanti in età fertile devono utilizzare una contraccezione adeguata come definito nel protocollo dello studio.
  13. Femmine in allattamento
  14. - Il soggetto ha una storia di qualsiasi altra malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio inaccettabile somministrando il farmaco in studio.
  15. Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio
  16. - Il soggetto ha qualsiasi condizione medica attuale o passata e/o farmaci necessari per trattare una condizione che potrebbe influenzare la valutazione dello studio
  17. Il soggetto non vuole o non è in grado di seguire le procedure delineate nel protocollo
  18. Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Linagliptin
Linagliptin 5 mg (compresse) una volta al giorno per 6 mesi
Droga: Linagliptin
Altri nomi:
  • Nome commerciale Trajenta® di Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Germania
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (compresse) una volta al giorno per 6 mesi
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Variazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro tra il basale e dopo 6 mesi, come determinato dal parametro 2D e dal nuovo parametro 3D globale Strain Rate E Variazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro tra il basale e dopo 6 mesi, come determinato dal parametro standardizzato E/é e atriale sinistro (LA) volume
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di NT-pro BNP
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Variazione dei livelli sierici di NT-pro BNP
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-025
  • 2012-003858-81 (Numero EudraCT)
  • EK 113/13 (Altro identificatore: Ethics Committee University Hospital Aachen)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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