Dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (Diast Dysfkt)
10 avril 2017 mis à jour par: RWTH Aachen University
Effet du traitement par la linagliptine sur la fonction diastolique myocardique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Examen de l'effet de la linagliptine par rapport au placebo sur la fonction diastolique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et de dysfonction diastolique évaluée par échocardiographie transthoracique.
En outre, l'effet sur les taux sériques de NT-pro BNP en tant que biomarqueur de l'insuffisance cardiaque sera étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traitement:
Les Patients recevront de la Linagliptine 5 mg QD ou un placebo pendant une période de 6 mois.
L'échocardiographie et la mesure de la RR sur 24 heures seront effectuées au départ et 6 mois après le début du traitement.
La chimie du sang (Glucose, HbA1c, BNP) sera évaluée au départ ainsi que 3 et 6 mois après le début de la thérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aachen, Allemagne, 52074
- Department of Internal Medicine I, University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2
- Âge > 50 ans
- HbA1c > 7%
- Dysfonction diastolique ventriculaire gauche déterminée par échocardiographie comme E/é moyen ≥ 13 ou E/é moyen ≥ 8 et volume LA ≥ 34 ml/m2
- Médicament antidiabétique stable depuis 6 semaines qui doit inclure une dose maximale tolérée de metformine (sauf si une contre-indication ou une intolérance à la metformine existe).
- Indication d'augmenter la médication antidiabétique à en juger par l'investigateur
- Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1
Échocardiographie :
- diminution de la fonction systolique ventriculaire gauche, fraction d'éjection (FE) <45 %
- anomalies régionales du mouvement des parois
- cardiomyopathie hypertrophique (septum > 15 mm)
- dysfonctionnement valvulaire sévère
- Hypertension non contrôlée
- Fibrillation auriculaire
- Syndrome d'apnée obstructive du sommeil
- Utilisation de l'inhibiteur de la DPP-4 (inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase IV), des agonistes du GLP 1, de la thiazolindinedione
- Maladie rénale CKD 4 et plus (DFG < 30 ml/min/1,73)
- Maladie du foie (ALT ou AST > 3 fois la limite supérieure de la norme) ou cirrhose du foie connue
- Maladie maligne active
- HbA1c > 8,5 %
- Événement coronarien ou vasculaire cérébral récent (< 3 mois) cliniquement significatif
- Femmes enceintes déterminées par un test hCG positif [sérum ou urine] lors du dépistage ou avant le dosage. Les participants en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate telle que définie dans le protocole de l'étude.
- Femelles allaitantes
- Le sujet a des antécédents de toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque inacceptable en administrant le médicament à l'étude.
- Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude
- Le sujet a une condition médicale actuelle ou passée et / ou des médicaments nécessaires pour traiter une condition qui pourrait affecter l'évaluation de l'étude
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas suivre les procédures décrites dans le protocole
- Le sujet est mentalement ou juridiquement incapable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Linagliptine
Linagliptine 5 mg (comprimés) une fois par jour pendant 6 mois
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (comprimés) une fois par jour pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: de base et 6 mois
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Changement de la fonction diastolique ventriculaire gauche entre le départ et après 6 mois, tel que déterminé par le paramètre 2D et le nouveau paramètre 3D global Strain Rate E Changement de la fonction diastolique ventriculaire gauche entre le départ et après 6 mois, tel que déterminé par le paramètre standardisé E/é et l'oreillette gauche (LA) volume
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de base et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux sériques de NT-pro BNP
Délai: de base et 6 mois
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Modification des taux sériques de NT-pro BNP
|
de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2013
Première publication (Estimation)
28 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Linagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-025
- 2012-003858-81 (Numéro EudraCT)
- EK 113/13 (Autre identifiant: Ethics Committee University Hospital Aachen)
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