Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diastolische disfunctie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (Diast Dysfkt)

10 april 2017 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Effect van Linagliptine-therapie op de diastolische functie van het myocard bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Onderzoek van het effect van Linagliptine versus placebo op de diastolische functie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en diastolische disfunctie zoals beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie.

Verder zal het effect op serumspiegels van NT-pro BNP als biomarker van hartfalen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling:

De patiënten krijgen Linagliptine 5 mg QD of placebo gedurende een periode van 6 maanden.

De echocardiografie en 24-uurs RR-meting zullen worden uitgevoerd bij baseline en 6 maanden na aanvang van de therapie.

De chemie van het bloed (glucose, HbA1c, BNP) zal zowel bij aanvang als 3 en 6 maanden na aanvang van de therapie worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Suikerziekte type 2
  2. Leeftijd > 50 jaar
  3. HbA1c > 7%
  4. Linker ventrikel diastolische disfunctie bepaald door echocardiografie als gemiddeld E/é ≥13 of gemiddeld E/é≥8 en LA volume ≥34ml/m2
  5. Stabiele antidiabetische medicatie gedurende de laatste 6 weken, waaronder een maximaal getolereerde dosis metformine (tenzij er een contra-indicatie of intolerantie voor metformine bestaat).
  6. Indicatie om antidiabetica te verhogen naar oordeel van de onderzoeker
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Suikerziekte type 1

  2. echocardiografie:

    • verminderde systolische linkerventrikelfunctie, ejectiefractie (EF) <45%
    • regionale wandbewegingsafwijkingen
    • hypertrofische cardiomyopathie (septum >15 mm)
    • ernstige klepdisfunctie
  3. Ongecontroleerde hypertensie
  4. Boezemfibrilleren
  5. Obstructief slaapapneusyndroom
  6. Gebruik van DPP-4-remmer (dipeptidyl-peptidase IV-remmer), GLP 1-agonisten, thiazolindinedion
  7. Nierziekte CKD 4 en meer (GFR < 30 ml/min/1,73)
  8. Leverziekte (ALAT of ASAT > 3 keer de bovengrens van de norm) of bekende levercirrose
  9. Actieve kwaadaardige ziekte
  10. HbA1c > 8,5%
  11. Recent (<3 maanden) klinisch significant coronair of cerebraal vasculair voorval
  12. Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve [serum of urine] hCG-test bij screening of voorafgaand aan dosering. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd dienen geschikte anticonceptie te gebruiken zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
  13. Zogende vrouwtjes
  14. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een andere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico zou kunnen vormen bij het toedienen van onderzoeksmedicatie.
  15. De proefpersoon ontving binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in deze studie een onderzoeksgeneesmiddel
  16. De proefpersoon heeft een huidige of vroegere medische aandoening en/of heeft medicatie nodig om een ​​aandoening te behandelen die de evaluatie van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  17. De proefpersoon is niet bereid of niet in staat om de in het protocol beschreven procedures te volgen
  18. De proefpersoon is geestelijk of juridisch gehandicapt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Linagliptine
Linagliptine 5 mg (tabletten) eenmaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Linagliptine
Andere namen:
  • Handelsnaam Trajenta® van Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Duitsland
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (tabletten) eenmaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de diastolische linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Verandering in linkerventrikeldiastolische functie tussen baseline en na 6 maanden zoals bepaald door 2D en nieuwe 3D-parameter global Strain Rate E Verandering in linkerventrikeldiastolische functie tussen baseline en na 6 maanden zoals bepaald door gestandaardiseerde parameter E/é en linkeratrium (LA) volume
basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum NT-pro BNP-waarden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Verandering in serum NT-pro BNP-waarden
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-025
  • 2012-003858-81 (EudraCT-nummer)
  • EK 113/13 (Andere identificatie: Ethics Committee University Hospital Aachen)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren