Diastolisk dysfunksjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (Diast Dysfkt)
10. april 2017 oppdatert av: RWTH Aachen University
Effekt av linagliptinterapi på myokarddiastolisk funksjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Undersøkelse av effekten av Linagliptin versus placebo på diastolisk funksjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og diastolisk dysfunksjon vurdert ved transthorax ekkokardiografi.
Videre vil effekten på serumnivåer av NT-pro BNP som en biomarkør for hjertesvikt bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling:
Pasientene vil få Linagliptin 5 mg én gang daglig eller placebo i en periode på 6 måneder.
Ekkokardiografi og 24-timers RR-måling vil bli utført ved baseline og 6 måneder etter oppstart av behandlingen.
Blodkjemien (glukose, HbA1c, BNP) vil bli evaluert ved baseline samt 3 og 6 måneder etter oppstart av behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Department of Internal Medicine I, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes mellitus type 2
- Alder > 50 år
- HbA1c > 7 %
- Venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon bestemt ved ekkokardiografi som gjennomsnittlig E/é ≥13 eller gjennomsnittlig E/é≥8 og LA volum ≥34ml/m2
- Stabil antidiabetisk medisin de siste 6 ukene som bør inkludere en maksimal tolerert dose metformin (med mindre kontraindikasjon eller intoleranse for metformin eksisterer).
- Indikasjon for å øke antidiabetisk medisin som bedømt av etterforskeren
- Skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus type 1
Ekkokardiografi:
- redusert venstre ventrikkels systoliske funksjon, ejeksjonsfraksjon (EF) <45 %
- regionale veggbevegelsesavvik
- hypertrofisk kardiomyopati (septum >15 mm)
- alvorlig valvulær dysfunksjon
- Ukontrollert hypertensjon
- Atrieflimmer
- Obstruktivt søvnapnésyndrom
- Bruk av DPP-4-hemmer (dipeptidyl-peptidase IV-hemmer), GLP 1-agonister, tiazolindindion
- Nyresykdom CKD 4 og mer (GFR < 30 ml/min/1,73)
- Leversykdom (ALT eller AST > 3 ganger øvre grense for norm) eller kjent levercirrhose
- Aktiv ondartet sykdom
- HbA1c > 8,5 %
- Nylig (<3 måneder) klinisk signifikant koronar eller cerebral vaskulær hendelse
- Gravide kvinner som bestemt ved positiv [serum eller urin] hCG-test ved screening eller før dosering. Deltakere i fertil alder bør bruke adekvat prevensjon som definert i studieprotokollen.
- Ammende hunner
- Forsøkspersonen har en historie med enhver annen sykdom, som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en uakseptabel risiko ved å gi studiemedisin.
- Forsøkspersonen mottok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før inkludering i denne studien
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst nåværende eller tidligere medisinsk tilstand og/eller nødvendig medisin for å behandle en tilstand som kan påvirke evalueringen av studien
- Observanden er uvillig eller ute av stand til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen
- Faget er psykisk eller juridisk ufør
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Linagliptin
Linagliptin 5 mg (tabletter) én gang daglig i 6 måneder
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (tabletter) én gang daglig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkels diastoliske funksjon
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endring i venstre ventrikkels diastoliske funksjon mellom baseline og etter 6 måneder som bestemt av 2D og ny 3D-parameter global Strain Rate E Endring i venstre ventrikkels diastoliske funksjon mellom baseline og etter 6 måneder som bestemt av standardisert parameter E/é og venstre atrial (LA) volum
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum NT-pro BNP nivåer
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endring i serum NT-pro BNP nivåer
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2017
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Linagliptin
Andre studie-ID-numre
- 12-025
- 2012-003858-81 (EudraCT-nummer)
- EK 113/13 (Annen identifikator: Ethics Committee University Hospital Aachen)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .