2 型糖尿病患者における拡張機能障害 (Diast Dysfkt)
2017年4月10日 更新者：RWTH Aachen University
2型糖尿病患者の心筋拡張機能に対するリナグリプチン療法の効果
経胸壁心エコー検査により評価された2型糖尿病および拡張機能障害患者における拡張機能に対するリナグリプチンとプラセボの効果の試験。
さらに、心不全のバイオマーカーとしての NT-pro BNP の血清レベルに対する影響が調査される予定です。
調査の概要
詳細な説明
処理：
患者は、リナグリプチン 5 mg QD またはプラセボを 6 か月間投与されます。
心エコー検査と 24 時間の RR 測定は、ベースライン時と治療開始から 6 か月後に行われます。
血液化学（グルコース、HbA1c、BNP）は、ベースライン時と、治療開始後 3 か月および 6 か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- Department of Internal Medicine I, University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病
- 年齢 > 50歳
- HbA1c > 7%
- 心エコー検査により平均E/é≧13または平均E/é≧8およびLA容積≧34ml/m2と判定された左室拡張機能障害
- 過去 6 週間の安定した抗糖尿病薬。これには最大耐用量のメトホルミンが含まれている必要があります（メトホルミンに対する禁忌または不耐性が存在する場合を除く）。
- 研究者が判断した抗糖尿病薬の増量の適応
- 研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 1型糖尿病
心エコー検査:
- 左心室収縮機能の低下、駆出率（EF）<45%
- 局所壁運動異常
- 肥大型心筋症（中隔＞15mm）
- 重度の弁機能不全
- 制御されていない高血圧
- 心房細動
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- DPP-4 阻害剤 (ジペプチジルペプチダーゼ IV 阻害剤)、GLP 1 アゴニスト、チアゾリンジンジオンの使用
- 腎臓病 CKD 4 以上 (GFR < 30 ml/min/1.73)
- 肝疾患（ALTまたはASTが正常の上限の3倍を超える）または既知の肝硬変
- 活動性の悪性疾患
- HbA1c > 8.5%
- 最近（3か月未満）の臨床的に重大な冠動脈イベントまたは脳血管イベント
- スクリーニング時または投与前に[血清または尿] hCG検査陽性と判定された妊娠中の女性。 出産可能年齢の参加者は、研究プロトコールに定義されているように適切な避妊を行う必要があります。
- 授乳中の女性
- 被験者には他の疾患の既往歴があり、治験責任医師の意見では、治験薬の投与により許容できないリスクが生じる可能性がある。
- 被験者はこの研究に参加する前の30日以内に治験薬を投与されている
- 対象者は、研究の評価に影響を与える可能性のある現在または過去の病状および/またはその治療に必要な投薬を受けている
- 被験者はプロトコールに記載されている手順に従う気がない、または従うことができない
- 被験者は精神的または法的に無能力である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：リナグリプチン
リナグリプチン 5 mg (錠剤) 1 日 1 回、6 か月間
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（錠剤）を1日1回、6か月間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室拡張機能の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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2D および新規 3D パラメーターのグローバル ストレイン レート E によって決定される、ベースラインと 6 か月後の左心室拡張機能の変化 標準化パラメーター E/é および左心房 (LA) によって決定される、ベースラインと 6 か月後の左心室拡張機能の変化音量
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清NT-pro BNPレベルの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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血清NT-pro BNPレベルの変化
|
ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nikolaus Marx, Univ.-Prof.、Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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