Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диастолическая дисфункция у больных сахарным диабетом 2 типа (Diast Dysfkt)

10 апреля 2017 г. обновлено: RWTH Aachen University

Влияние терапии линаглиптином на диастолическую функцию миокарда у больных сахарным диабетом 2 типа

Изучение влияния линаглиптина по сравнению с плацебо на диастолическую функцию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диастолической дисфункцией по данным трансторакальной эхокардиографии.

Кроме того, будет исследовано влияние на сывороточные уровни NT-pro BNP в качестве биомаркера сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уход:

Пациенты будут получать линаглиптин 5 мг QD или плацебо в течение 6 месяцев.

Эхокардиографию и 24-часовое измерение RR будут выполнять исходно и через 6 месяцев после начала терапии.

Химический состав крови (глюкоза, HbA1c, BNP) будет оцениваться исходно, а также через 3 и 6 месяцев после начала терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сахарный диабет 2 типа
  2. Возраст > 50 лет
  3. HbA1c > 7%
  4. Диастолическая дисфункция левого желудочка, определяемая эхокардиографически как средний E/é ≥13 или средний E/é≥8 и объем левого предсердия ≥34 мл/м2
  5. Стабильные противодиабетические препараты в течение последних 6 недель, которые должны включать максимально переносимую дозу метформина (если не существует противопоказаний или непереносимости метформина).
  6. Показания к увеличению дозы антидиабетических препаратов по мнению исследователя
  7. Письменное информированное согласие до участия в исследовании

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет 1 типа

  2. Эхокардиография:

    • снижение систолической функции левого желудочка, фракция выброса (ФВ) <45%
    • регионарные аномалии движения стенок
    • гипертрофическая кардиомиопатия (перегородка >15 мм)
    • тяжелая клапанная дисфункция
  3. Неконтролируемая гипертония
  4. Мерцательная аритмия
  5. Синдром обструктивного апноэ сна
  6. Применение ингибитора ДПП-4 (ингибитора дипептидилпептидазы IV), агонистов ГПП-1, тиазолиндиндиона
  7. Болезнь почек ХБП 4 степени и выше (СКФ < 30 мл/мин/1,73)
  8. Заболевание печени (АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы) или известный цирроз печени
  9. Активное злокачественное заболевание
  10. HbA1c > 8,5%
  11. Недавнее (<3 месяцев) клинически значимое коронарное или цереброваскулярное событие
  12. Беременные женщины, что определяется положительным тестом [сыворотки или мочи] на ХГЧ при скрининге или до введения дозы. Участники детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию, как определено в протоколе исследования.
  13. Кормящие самки
  14. Субъект имеет в анамнезе любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять неприемлемый риск при введении исследуемого препарата.
  15. Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в это исследование.
  16. У субъекта есть какие-либо текущие или прошлые заболевания и / или необходимые лекарства для лечения состояния, которое может повлиять на оценку исследования.
  17. Субъект не желает или не может следовать процедурам, изложенным в протоколе.
  18. Субъект психически или юридически недееспособен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Линаглиптин
Линаглиптин 5 мг (таблетки) один раз в день в течение 6 мес.
Лекарство: Линаглиптин
Другие имена:
  • Торговое название Trajenta® компании Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Биберах, Германия
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (таблетки) один раз в день в течение 6 месяцев
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диастолической функции левого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Изменение диастолической функции левого желудочка между исходным уровнем и через 6 месяцев, определяемое по 2D и новому трехмерному параметру Global Strain Rate E Изменение диастолической функции левого желудочка между исходным уровнем и через 6 месяцев, определяемое по стандартизированному параметру E/é и левому предсердию (LA) объем
исходный уровень и 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней NT-pro BNP в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Изменение уровней NT-pro BNP в сыворотке
исходный уровень и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RWTH Aachen University

Следователи

  • Главный следователь: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-025
  • 2012-003858-81 (Номер EudraCT)
  • EK 113/13 (Другой идентификатор: Ethics Committee University Hospital Aachen)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться