Dysfunkcja rozkurczowa u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Diast Dysfkt)
10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Wpływ leczenia linagliptyną na czynność rozkurczową mięśnia sercowego u pacjentów z cukrzycą typu 2
Badanie wpływu linagliptyny w porównaniu z placebo na czynność rozkurczową u pacjentów z cukrzycą typu 2 i dysfunkcją rozkurczową ocenianą za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
Ponadto zbadany zostanie wpływ na poziom NT-pro BNP w surowicy jako biomarkera niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie:
Pacjenci będą otrzymywać Linagliptynę 5 mg QD lub placebo przez okres 6 miesięcy.
Echokardiografia i pomiar RR 24h zostaną wykonane na początku leczenia i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.
Badania biochemiczne krwi (glukoza, HbA1c, BNP) będą oceniane na początku leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Department of Internal Medicine I, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Wiek > 50 lat
- HbA1c > 7%
- Dysfunkcja rozkurczowa lewej komory określona w badaniu echokardiograficznym jako średnie E/é ≥13 lub średnie E/é≥8 i objętość LA ≥34ml/m2
- Stały lek przeciwcukrzycowy przez ostatnie 6 tygodni, który powinien obejmować maksymalną tolerowaną dawkę metforminy (chyba, że istnieją przeciwwskazania lub nietolerancja metforminy).
- Wskazania do zwiększenia dawki leków przeciwcukrzycowych według oceny badacza
- Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
Echokardiografia:
- obniżona czynność skurczowa lewej komory, frakcja wyrzutowa (EF) <45%
- regionalne nieprawidłowości ruchu ścian
- kardiomiopatia przerostowa (przegroda >15mm)
- ciężka dysfunkcja zastawek
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Migotanie przedsionków
- Zespół obturacyjnego bezdechu sennego
- Zastosowanie inhibitora DPP-4 (inhibitor dipeptydylo-peptydazy IV), agonistów GLP 1, tiazolindynedionu
- Choroba nerek CKD 4 i więcej (GFR < 30 ml/min/1,73)
- Choroba wątroby (AlAT lub AspAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy) lub znana marskość wątroby
- Aktywna choroba nowotworowa
- HbA1c > 8,5%
- Niedawny (<3 miesięcy) klinicznie istotny incydent wieńcowy lub mózgowo-naczyniowy
- Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego testu hCG [w surowicy lub moczu] podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki. Uczestnicy w wieku rozrodczym powinni stosować odpowiednią antykoncepcję zgodnie z protokołem badania.
- Samice w okresie laktacji
- Badany ma historię jakiejkolwiek innej choroby, która w opinii badacza może stanowić niedopuszczalne ryzyko przy podawaniu badanego leku.
- Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
- Uczestnik ma jakiekolwiek aktualne lub przeszłe schorzenie i/lub wymaga leczenia schorzenia, które mogłoby wpłynąć na ocenę badania
- Podmiot nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z procedurami określonymi w protokole
- Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Linagliptyna
Linagliptyna 5 mg (tabletki) raz na dobę przez 6 miesięcy
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (tabletki) raz dziennie przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiana funkcji rozkurczowej lewej komory między wartością wyjściową i po 6 miesiącach, określona za pomocą parametru 2D i nowego parametru 3D globalna Szybkość odkształcenia E Zmiana funkcji rozkurczowej lewej komory między wartością wyjściową i po 6 miesiącach, określona za pomocą standaryzowanego parametru E/é i lewego przedsionka (LA) tom
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu NT-pro BNP w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu NT-pro BNP w surowicy
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Linagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-025
- 2012-003858-81 (Numer EudraCT)
- EK 113/13 (Inny identyfikator: Ethics Committee University Hospital Aachen)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .