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어린 소아의 채혈을 위한 제트 주입 리도카인의 사용

2015년 9월 2일 업데이트: Medical College of Wisconsin

어린 아동의 채혈을 위한 정맥 천자 중 통증 치료를 위한 완충 리도카인(J-Tip)이 포함된 바늘 없는 제트 주입 시스템 사용

이 연구는 6세 이하 어린이의 채혈 중 통증에 대한 제트 주입 리도카인(J 팁)의 사용을 살펴봅니다. 조사관은 환자의 비디오 관찰을 사용하여 1) 제트 주입 리도카인(J 팁) 2) 통증 완화 스프레이 3) 통증 완화 스프레이와 J 팁 소음을 사용하여 실험실 추첨 동안 통증을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

마지막 보고서 이후 변경 사항이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위스콘신 아동 병원 외래 실험실에서 채혈을 위한 정맥 천자 지시를 받은 6개월-6세 아동

제외 기준:

  • 리도카인 또는 진통제 스프레이에 대한 이전의 부작용
  • 채혈 부위의 기존 피부 병변
  • 현재 병원 방문 시 이미 발생한 IV 삽입 또는 검사실 뽑기용 바늘 스틱
  • 신체적으로 팔이나 다리를 움직일 수 없는 환자
  • 울지 못하는 환자
  • 쉽게 멍이 들기 쉬운 결합 조직 장애가 있는 환자
  • 출혈 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
SHAM_COMPARATOR: J 팁 노이즈
이 그룹에는 장치에서 발생하는 소음을 생성하기 위해 약물 없이 배치된 J 팁이 있습니다. 또한 1세 이상인 경우에는 통증 완화 스프레이를, 1세 미만인 경우 자당을 받게 됩니다.
장치: J팁
이것은 우리의 연구를 위해 1% 완충 리도카인으로 로드될 제트 주입 시스템입니다.
다른: 고통 완화 스프레이
피부 마취에 사용되는 콜드 스프레이
다른 이름들:
  • 쿨링 스프레이
다른: 자당
1세 미만 어린이에게 사용되는 구강 자당
다른 이름들:
  • 달콤한
다른: 통증 완화
이 그룹은 > 1세인 경우에만 통증 완화 스프레이를 받거나 아동 < 1세인 경우에만 자당을 받습니다.
다른: 고통 완화 스프레이
피부 마취에 사용되는 콜드 스프레이
다른 이름들:
  • 쿨링 스프레이
다른: 자당
1세 미만 어린이에게 사용되는 구강 자당
다른 이름들:
  • 달콤한
실험적: J팁
이 그룹은 제트 주입을 통해 1% 완충 리도카인을 투여받습니다. 그들은 > 1년인 경우 눈가림을 유지하기 위해 위약 냉각 스프레이(일반 식염수 스프레이)를 받고 < 1년인 경우 자당을 받을 것입니다.
장치: J팁
이것은 우리의 연구를 위해 1% 완충 리도카인으로 로드될 제트 주입 시스템입니다.
다른: 자당
1세 미만 어린이에게 사용되는 구강 자당
다른 이름들:
  • 달콤한
의약품: 1% 완충 리도카인
Jet Injection을 사용하여 배치된 리도카인
다른 이름들:
  • 부분 마취
다른: 위약 냉각 스프레이(일반 식염수 스프레이)
통증 완화 스프레이를 위한 위약으로 분무된 일반 식염수
다른 이름들:
  • 일반 식염수 스프레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 배치에서 정맥 천자까지 FLACC 척도의 통증 점수 변화
기간: 3분

비디오 검토자가 J-tip, J-tip 노이즈 또는 연구원 접근(1분) 및 정맥 천자(3분) 시 통증 점수를 평가했습니다. 통증 점수의 변화를 나타내는 숫자를 제공하기 위해 정맥 천자 점수에서 J-tip noise/researcher 접근법 점수를 뺍니다.

0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안) 척도를 사용하여 통증을 평가했습니다.
3분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 정맥 천자 시(3분)
비디오 검토자가 평가한 통증 점수. 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안) 척도를 사용하여 통증을 평가했습니다.
정맥 천자 시(3분)
주먹 시도 성공
기간: 최대 3분
첫 번째 시도에서 채혈에 성공한 환자의 비율
최대 3분
기준선에서 통증 점수의 변화
기간: 3분

중재 전(0분) 및 정맥 천자 시(3분) 비디오 검토자가 평가한 통증 점수. 통증 점수의 변화를 나타내는 숫자를 제공하기 위해 기준점의 점수를 정맥 천자 점수에서 뺍니다.

0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안) 척도를 사용하여 통증을 평가했습니다.
3분
J-tip 배포 시 어려움
기간: 1 분
통증 척도를 사용하여 비디오 검토자가 평가한 J-tip 배치 시 통증. 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안) 척도를 사용하여 통증을 평가했습니다.
1 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: Maren Lunoe, MD, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 443133-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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