Het gebruik van Jet Injection Lidocaïne voor bloedafname bij jonge kinderen
2 september 2015 bijgewerkt door: Medical College of Wisconsin
Gebruik van het naaldvrije jet-injectiesysteem met gebufferde lidocaïne (J-tip) voor de behandeling van pijn tijdens venapunctie Voor bloedafname bij jonge kinderen
Deze studie kijkt naar het gebruik van Jet Injection Lidocaïne (J-tip) voor pijn tijdens bloedafname bij kinderen van 6 jaar en jonger.
De onderzoekers zullen video-observatie van patiënten gebruiken om hun pijn tijdens laboratoriumtrekkingen te beoordelen met behulp van 1) Jet Injected lidocaïne (J-tip) 2) Pain Ease-spray 3) Pain Ease-spray plus het J-tipgeluid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geen verandering sinds het laatste rapport.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 6 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 maanden tot 6 jaar gezien in het poliklinieklaboratorium van het Children's Hospital of Wisconsin die een bestelling hebben voor venapunctie voor bloedafname
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bijwerking van lidocaïne of Pain Ease-spray
- Reeds bestaande huidlaesie op de plaats van bloedafname
- Naaldprik voor IV-inbrenging of laboratoriumafname die al heeft plaatsgevonden tijdens het huidige ziekenhuisbezoek
- Patiënten die fysiek niet in staat zijn hun armen of benen te bewegen
- Patiënten die niet kunnen huilen
- Patiënten met bindweefselaandoeningen die vatbaar zijn voor gemakkelijk blauwe plekken
- Patiënten met bloedingsstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: J-tip Ruis
Deze groep krijgt een J-tip zonder medicatie om het geluid te creëren dat het apparaat maakt.
Ze krijgen ook Pain Ease-spray als ze > 1 jaar zijn of sucrose als ze < 1 jaar zijn
|
Dit is een Jet Injection-systeem dat voor ons onderzoek zal worden geladen met 1% gebufferde lidocaïne
Cold Spray wordt gebruikt om de huid te verdoven
Andere namen:
Orale sucrose gebruikt voor kinderen < 1 jaar
Andere namen:
|
|
ANDER: Pijn gemak
Deze groep krijgt alleen Pain Ease Spray als > 1 jaar of sucrose alleen als kind < 1 jaar
|
Cold Spray wordt gebruikt om de huid te verdoven
Andere namen:
Orale sucrose gebruikt voor kinderen < 1 jaar
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: J tip
Deze groep krijgt 1% gebufferde lidocaïne via Jet Injection.
Ze krijgen een placebo-koelspray (normale zoutoplossingspray) om de verblinding te behouden als ze > 1 jaar zijn en krijgen sucrose als ze < 1 jaar zijn
|
Dit is een Jet Injection-systeem dat voor ons onderzoek zal worden geladen met 1% gebufferde lidocaïne
Orale sucrose gebruikt voor kinderen < 1 jaar
Andere namen:
Lidocaïne geplaatst met behulp van Jet Injection
Andere namen:
Normale zoutoplossing gespoten als placebo voor Pain Ease-spray
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore op FLACC-schaal Van apparaatimplementatie tot aderpunctie
Tijdsspanne: 3 min
|
Pijnscore beoordeeld door videorecensent bij J-tip, J-tip noise of researcher approach (1 minuut) en bij venapunctie (3 minuten). De score bij J-tip noise/researcher approach werd afgetrokken van de score bij venapunctie om een getal te geven dat de verandering in pijnscores aangeeft. De FLACC-schaal (Face, legs, activity, cry and consolability), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn), werd gebruikt om pijn te beoordelen. |
3 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Bij venapunctie (3 minuten)
|
Pijnscore zoals beoordeeld door videorecensenten.
De FLACC-schaal (Face, legs, activity, cry and consolability), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn), werd gebruikt om pijn te beoordelen.
|
Bij venapunctie (3 minuten)
|
|
Succesvolle eerste poging
Tijdsspanne: tot 3 minuten
|
Percentage patiënten bij wie de bloedafname bij de eerste poging succesvol was
|
tot 3 minuten
|
|
Verandering in pijnscore vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 min
|
Pijnscore beoordeeld door videorecensent vóór interventie (0 minuut) en bij venapunctie (3 minuten). De score bij baseline werd afgetrokken van de score bij venapunctie om een getal te geven dat de verandering in pijnscores aangeeft. De FLACC-schaal (Face, legs, activity, cry and consolability), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn), werd gebruikt om pijn te beoordelen. |
3 min
|
|
Pijn bij J-tip-implementatie
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Pijn bij het inzetten van de J-tip beoordeeld door videorecensenten met behulp van een pijnschaal.
De FLACC-schaal (Face, legs, activity, cry and consolability), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn), werd gebruikt om pijn te beoordelen.
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maren Lunoe, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 443133-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .