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L'uso della lidocaina per iniezione a getto per i prelievi di sangue nei bambini piccoli

2 settembre 2015 aggiornato da: Medical College of Wisconsin

Uso del sistema di iniezione a getto senza ago con lidocaina tamponata (J-Tip) per il trattamento del dolore durante la venipuntura per i prelievi di sangue nei bambini piccoli

Questo studio esamina l'uso di Jet Injection Lidocaine (punta J) per il dolore durante i prelievi di sangue nei bambini di età pari o inferiore a 6 anni. Gli investigatori utilizzeranno l'osservazione video dei pazienti per valutare il loro dolore durante le estrazioni di laboratorio utilizzando 1) Lidocaina iniettata a getto (punta J) 2) Spray Pain Ease 3) Spray Pain Ease più il rumore della punta J.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nessun cambiamento rispetto all'ultimo rapporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni visitati nel laboratorio ambulatoriale del Children's Hospital of Wisconsin che hanno un ordine di venipuntura per un prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione avversa alla lidocaina o allo spray Pain Ease
  • Lesione cutanea preesistente nella sede del prelievo di sangue
  • Puntura dell'ago per inserimento IV o prelievo di laboratorio che si è già verificato durante la visita ospedaliera corrente
  • Pazienti che non sono fisicamente in grado di muovere le braccia o le gambe
  • Pazienti che non sono in grado di piangere
  • Pazienti con disturbi del tessuto connettivo che predispongono alla facile formazione di lividi
  • Pazienti con disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: J punta Rumore
Questo gruppo avrà una punta J distribuita senza farmaci per creare il rumore prodotto dal dispositivo. Riceveranno anche lo spray Pain Ease se > 1 anno di età o saccarosio se < 1 anno
Dispositivo: Punta J
Questo è un sistema Jet Injection che per il nostro studio verrà caricato con lidocaina tamponata all'1%.
Altro: Spray antidolorifico
Freddo Spray usato per anestetizzare la pelle
Altri nomi:
  • Spray rinfrescante
Altro: Saccarosio
Saccarosio orale usato per bambini < 1 anno
Altri nomi:
  • Dolcezza
ALTRO: Alleviare il dolore
Questo gruppo riceverà Pain Ease Spray solo se > 1 anno o saccarosio solo se bambino < 1 anno
Altro: Spray antidolorifico
Freddo Spray usato per anestetizzare la pelle
Altri nomi:
  • Spray rinfrescante
Altro: Saccarosio
Saccarosio orale usato per bambini < 1 anno
Altri nomi:
  • Dolcezza
SPERIMENTALE: Punta J
Questo gruppo riceverà lidocaina tamponata all'1% tramite Jet Injection. Riceveranno uno spray refrigerante placebo (normale spray salino) per mantenere l'accecamento se > 1 anno e riceveranno saccarosio se < 1 anno
Dispositivo: Punta J
Questo è un sistema Jet Injection che per il nostro studio verrà caricato con lidocaina tamponata all'1%.
Altro: Saccarosio
Saccarosio orale usato per bambini < 1 anno
Altri nomi:
  • Dolcezza
Droga: Lidocaina tamponata all'1%.
Lidocaina posizionata usando Jet Injection
Altri nomi:
  • Lidocaina
Altro: spray refrigerante placebo (normale spray salino)
Normale soluzione salina spruzzata come placebo per lo spray Pain Ease
Altri nomi:
  • Spray salino normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore sulla scala FLACC dalla distribuzione del dispositivo alla venipuntura
Lasso di tempo: 3 min

Punteggio del dolore valutato dal revisore video al J-tip, al rumore del J-tip o all'approccio del ricercatore (1 minuto) e alla venipuntura (3 minuti). Il punteggio all'approccio del ricercatore/rumore J-tip è stato sottratto dal punteggio alla puntura venosa per dare un numero che indica il cambiamento nei punteggi del dolore.

Per valutare il dolore è stata utilizzata la scala FLACC (Face, legs, activity, cry and consolability), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
3 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Alla venipuntura (3 minuti)
Punteggio del dolore valutato dai revisori video. Per valutare il dolore è stata utilizzata la scala FLACC (Face, legs, activity, cry and consolability), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Alla venipuntura (3 minuti)
Successo del primo tentativo
Lasso di tempo: fino a 3 minuti
Percentuale di pazienti in cui il prelievo di sangue ha avuto successo al primo tentativo
fino a 3 minuti
Variazione del punteggio del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 min

Punteggio del dolore valutato dal revisore video prima dell'intervento (0 minuti) e durante la venipuntura (3 minuti). Il punteggio al basale è stato sottratto dal punteggio al prelievo venoso per fornire un numero che indica la variazione dei punteggi del dolore.

Per valutare il dolore è stata utilizzata la scala FLACC (Face, legs, activity, cry and consolability), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
3 min
Dolore alla distribuzione J-tip
Lasso di tempo: 1 minuto
Dolore quando il J-tip viene distribuito valutato dai revisori video utilizzando la scala del dolore. Per valutare il dolore è stata utilizzata la scala FLACC (Face, legs, activity, cry and consolability), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Maren Lunoe, MD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 443133-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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