Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​jet-injektion Lidocaine til blodtap hos små børn

2. september 2015 opdateret af: Medical College of Wisconsin

Brug af det nålefrie jet-injektionssystem med bufret lidokain (J-Tip) til behandling af smerter under venepunktur for blodudtagninger hos små børn

Denne undersøgelse ser på brugen af ​​Jet Injection Lidocaine (J tip) til smerter under blodprøvetagning hos børn i alderen 6 og yngre. Efterforskerne vil bruge videoobservation af patienter til at vurdere deres smerte under laboratorietegninger ved hjælp af enten 1) Jet-injiceret lidocain (J-spids) 2) Smertelindringsspray 3) Smertelindringsspray plus J-spidsstøj.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen ændring siden sidste rapport.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 måneder-6 år set i børnehospitalet i Wisconsin ambulant laboratorium, der har en ordre om venepunktur til blodprøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning på lidocain eller Pain Ease spray
  • Eksisterende hudlæsion på stedet for blodudtagning
  • Nålestik til IV-indsættelse eller laboratorietrækning, der allerede er fundet sted ved det aktuelle hospitalsbesøg
  • Patienter, der er fysisk ude af stand til at bevæge deres arme eller ben
  • Patienter, der ikke er i stand til at græde
  • Patienter med bindevævsforstyrrelser, der disponerer for let blå mærker
  • Patienter med blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: J tip Støj
Denne gruppe vil have en J-spids installeret uden medicin for at skabe den støj, som enheden laver. De vil også modtage Pain Ease-spray, hvis de er > 1 år eller saccharose, hvis de er < 1 år
Enhed: J tip
Dette er et Jet Injection system, som til vores undersøgelse vil være fyldt med 1% bufferet lidocain
Andet: Smertelindringsspray
Cold Spray bruges til at bedøve huden
Andre navne:
  • Kølespray
Andet: Saccharose
Oral saccharose brugt til børn < 1 år
Andre navne:
  • Sweetease
ANDET: Smertelindring
Denne gruppe vil kun modtage smertelindringsspray hvis > 1 år eller kun saccharose hvis barn < 1 år
Andet: Smertelindringsspray
Cold Spray bruges til at bedøve huden
Andre navne:
  • Kølespray
Andet: Saccharose
Oral saccharose brugt til børn < 1 år
Andre navne:
  • Sweetease
EKSPERIMENTEL: J tip
Denne gruppe vil modtage 1 % bufferet lidocain via Jet Injection. De vil modtage placebo kølespray (normal saltvandsspray) for at opretholde blænding, hvis > 1 år og vil modtage saccharose er < 1 år
Enhed: J tip
Dette er et Jet Injection system, som til vores undersøgelse vil være fyldt med 1% bufferet lidocain
Andet: Saccharose
Oral saccharose brugt til børn < 1 år
Andre navne:
  • Sweetease
Medicin: 1% bufferet lidocain
Lidokain anbragt ved hjælp af Jet Injection
Andre navne:
  • Lidokain
Andet: placebo kølespray (normal saltvandsspray)
Normal saltvand sprayet som placebo til Pain Ease spray
Andre navne:
  • Normal saltvandsspray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore på FLACC-skalaen fra enhedsinstallation til venepunktur
Tidsramme: 3 min

Smertescore vurderet af videoanmelder ved J-tip, J-tip støj eller forskertilgang (1 minut) og ved venepunktur (3 minutter). Scoren ved J-tip noise/forskertilgang blev trukket fra scoren ved venepunktur for at give et tal, der indikerer ændringen i smertescore.

FLACC-skalaen (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte), blev brugt til at vurdere smerte.
3 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Ved venepunktur (3 minutter)
Smertescore vurderet af videoanmeldere. FLACC-skalaen (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte), blev brugt til at vurdere smerte.
Ved venepunktur (3 minutter)
Næveforsøg succes
Tidsramme: op til 3 minutter
Andel af patienter, hvor blodudtagningen var vellykket ved første forsøg
op til 3 minutter
Ændring i smertescore fra baseline
Tidsramme: 3 min

Smertescore vurderet af videoanmelder før intervention (0 minut) og ved venepunktur (3 minutter). Scoren ved baseline blev trukket fra scoren ved venepunktur for at give et tal, der indikerer ændringen i smertescore.

FLACC-skalaen (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte), blev brugt til at vurdere smerte.
3 min
Smerter ved J-tip Deployment
Tidsramme: 1 minut
Smerter, når J-tip udsættes, vurderet af videoanmeldere ved hjælp af smerteskala. FLACC-skalaen (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte), blev brugt til at vurdere smerte.
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maren Lunoe, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2013

Først opslået (SKØN)

2. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 443133-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med J tip

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner