Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование струйных инъекций лидокаина для забора крови у детей раннего возраста

2 сентября 2015 г. обновлено: Medical College of Wisconsin

Использование системы безыгольной струйной инъекции с забуференным лидокаином (J-Tip) для лечения боли во время венепункции при заборе крови у детей раннего возраста

В этом исследовании рассматривается использование лидокаина для струйных инъекций (наконечник J) при боли во время забора крови у детей в возрасте 6 лет и младше. Исследователи будут использовать видеонаблюдение за пациентами, чтобы оценить их боль во время забора в лаборатории, используя либо 1) лидокаин для струйной инъекции (J-наконечник), 2) спрей для облегчения боли, либо 3) спрей для облегчения боли, а также шум от J-наконечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Никаких изменений с момента последнего отчета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 месяцев до 6 лет, осмотренные в амбулаторной лаборатории Детской больницы штата Висконсин, которым назначена венепункция для взятия крови.

Критерий исключения:

  • Предшествующая побочная реакция на лидокаин или спрей Pain Ease
  • Ранее существовавшее поражение кожи в месте забора крови
  • Укол иглой для внутривенного введения или лабораторный забор, который уже произошел во время текущего визита в больницу
  • Пациенты, которые физически не могут двигать руками или ногами
  • Пациенты, которые не могут плакать
  • Пациенты с заболеваниями соединительной ткани, которые предрасполагают к легкому образованию синяков
  • Пациенты с нарушением свертываемости крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: J наконечник Шум
У этой группы будет развернута насадка J без лекарств, чтобы создать шум, который издает устройство. Они также получат спрей Pain Ease, если > 1 года, или сахарозу, если < 1 года.
Устройство: J наконечник
Это система Jet Injection, которая для нашего исследования будет загружена 1% забуференным лидокаином.
Другой: Спрей для облегчения боли
Холодный спрей используется для анестезии кожи.
Другие имена:
  • Охлаждающий спрей
Другой: Сахароза
Пероральная сахароза для детей < 1 года
Другие имена:
  • Сладкий
ДРУГОЙ: Боль Легкость
Эта группа будет получать обезболивающий спрей, только если ребенок старше 1 года, или сахарозу, только если ребенок младше 1 года.
Другой: Спрей для облегчения боли
Холодный спрей используется для анестезии кожи.
Другие имена:
  • Охлаждающий спрей
Другой: Сахароза
Пероральная сахароза для детей < 1 года
Другие имена:
  • Сладкий
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: J наконечник
Эта группа будет получать 1% буферный лидокаин через струйную инъекцию. Они будут получать охлаждающий спрей плацебо (обычный солевой спрей) для поддержания ослепления, если > 1 года, и будут получать сахарозу < 1 года.
Устройство: J наконечник
Это система Jet Injection, которая для нашего исследования будет загружена 1% забуференным лидокаином.
Другой: Сахароза
Пероральная сахароза для детей < 1 года
Другие имена:
  • Сладкий
Лекарство: 1% буферный лидокаин
Лидокаин, введенный с помощью струйной инъекции
Другие имена:
  • Лидокаин
Другой: охлаждающий спрей плацебо (обычный солевой спрей)
Нормальный физиологический раствор, распыляемый в качестве плацебо для спрея для облегчения боли
Другие имена:
  • Нормальный солевой спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли по шкале FLACC от развертывания устройства до венепункции
Временное ограничение: 3 мин

Оценка боли оценивалась видеообозревателем при J-наконечнике, шуме J-наконечника или подходе исследователя (1 минута) и при венепункции (3 минуты). Оценку по J-наконечнику шума/подходу исследователя вычитали из оценки при венепункции, чтобы получить число, указывающее на изменение оценки боли.

Для оценки боли использовалась шкала FLACC (лицо, ноги, активность, плач и утешение) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
3 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: При венепункции (3 минуты)
Оценка боли по оценке видеообозревателей. Для оценки боли использовалась шкала FLACC (лицо, ноги, активность, плач и утешение) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
При венепункции (3 минуты)
Успех первой попытки
Временное ограничение: до 3 минут
Доля пациентов, у которых забор крови был успешным с первой попытки
до 3 минут
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 мин

Оценка боли оценивалась видеообозревателем до вмешательства (0 минут) и во время венепункции (3 минуты). Оценку на исходном уровне вычитали из оценки при венепункции, чтобы получить число, указывающее на изменение показателей боли.

Для оценки боли использовалась шкала FLACC (лицо, ноги, активность, плач и утешение) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
3 мин
Боль при развертывании J-наконечника
Временное ограничение: 1 минута
Боль при развертывании J-наконечника оценивалась обозревателями видео с использованием шкалы боли. Для оценки боли использовалась шкала FLACC (лицо, ноги, активность, плач и утешение) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
1 минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Maren Lunoe, MD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 443133-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться