Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Jet Injection Lidokainu pro odběry krve u malých dětí

2. září 2015 aktualizováno: Medical College of Wisconsin

Použití bezjehlového tryskového injekčního systému s pufrovaným lidokainem (J-tip) k léčbě bolesti při venepunkci pro odběry krve u malých dětí

Tato studie se zabývá použitím Jet Injection Lidocaine (tip J) proti bolesti při odběrech krve u dětí ve věku 6 let a mladších. Vyšetřovatelé použijí video pozorování pacientů k posouzení jejich bolesti během laboratorních odběrů buď pomocí 1) lidokainu vstřikovaného tryskou (tip J) 2) spreje pro zmírnění bolesti 3) spreje pro zmírnění bolesti plus hluku z hrotu J.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádná změna od poslední zprávy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6 měsíců až 6 let pozorované v ambulantní laboratoři Dětské nemocnice ve Wisconsinu, které mají objednávku na venepunkci za účelem odběru krve

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nežádoucí reakce na lidokain nebo sprej na zmírnění bolesti
  • Preexistující kožní léze v místě odběru krve
  • Jehla pro zavedení IV nebo laboratorní tažení, ke kterému již došlo při aktuální návštěvě nemocnice
  • Pacienti, kteří nejsou fyzicky schopni hýbat rukama nebo nohama
  • Pacienti, kteří nejsou schopni plakat
  • Pacienti s poruchami pojivové tkáně, které predisponují ke snadné tvorbě modřin
  • Pacienti s poruchami krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: J tip Hluk
Tato skupina bude mít špičku J nasazenou bez léků, aby vytvořila hluk, který zařízení vydává. Dostanou také sprej na zmírnění bolesti, pokud je > 1 rok, nebo sacharózu, pokud je < 1 rok
Přístroj: J tip
Toto je systém Jet Injection, který bude pro naši studii naplněn 1% pufrovaným lidokainem
Jiný: Sprej pro zmírnění bolesti
Cold Spray používaný k anestezii pokožky
Ostatní jména:
  • Chladící sprej
Jiný: Sacharóza
Perorální sacharóza používaná pro děti < 1 rok
Ostatní jména:
  • Zlatíčko
JINÝ: Lehkost bolesti
Tato skupina obdrží sprej proti bolesti pouze pokud je > 1 rok nebo sacharózu pouze pokud dítě < 1 rok
Jiný: Sprej pro zmírnění bolesti
Cold Spray používaný k anestezii pokožky
Ostatní jména:
  • Chladící sprej
Jiný: Sacharóza
Perorální sacharóza používaná pro děti < 1 rok
Ostatní jména:
  • Zlatíčko
EXPERIMENTÁLNÍ: J tip
Tato skupina dostane 1% pufrovaný lidokain prostřednictvím Jet Injection. Dostanou placebo chladivý sprej (normální fyziologický roztok) k udržení oslepnutí, pokud je > 1 rok a dostanou sacharózu < 1 rok
Přístroj: J tip
Toto je systém Jet Injection, který bude pro naši studii naplněn 1% pufrovaným lidokainem
Jiný: Sacharóza
Perorální sacharóza používaná pro děti < 1 rok
Ostatní jména:
  • Zlatíčko
Lék: 1% pufrovaný lidokain
Lidokain umístěn pomocí Jet Injection
Ostatní jména:
  • Lidokain
Jiný: placebo chladící sprej (normální fyziologický sprej)
Normální fyziologický roztok ve spreji jako placebo pro sprej na zmírnění bolesti
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok ve spreji

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti na stupnici FLACC od nasazení zařízení po venepunkci
Časové okno: 3 min

Skóre bolesti hodnocené recenzentem videa při J-tipu, J-tipu nebo přístupu výzkumníka (1 minuta) a při venepunkci (3 minuty). Skóre při přístupu J-tip šum/výzkumník bylo odečteno od skóre při venepunkci, aby se získalo číslo udávající změnu ve skóre bolesti.

K hodnocení bolesti byla použita škála FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
3 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Při venepunkci (3 minuty)
Skóre bolesti podle hodnocení recenzentů videa. K hodnocení bolesti byla použita škála FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Při venepunkci (3 minuty)
První pokus úspěch
Časové okno: až 3 minuty
Podíl pacientů, u kterých byl odběr krve úspěšný na první pokus
až 3 minuty
Změna skóre bolesti od základní linie
Časové okno: 3 min

Skóre bolesti hodnocené videorevizorem před intervencí (0 minut) a při venepunkci (3 minuty). Skóre na základní linii bylo odečteno od skóre při venepunkci, aby se získalo číslo udávající změnu ve skóre bolesti.

K hodnocení bolesti byla použita škála FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
3 min
Bolest při nasazení J-tipu
Časové okno: 1 minuta
Bolest při nasazení J-tipu byla hodnocena recenzenty videa pomocí stupnice bolesti. K hodnocení bolesti byla použita škála FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maren Lunoe, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 443133-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na J tip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit