Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie lidokainy do wstrzykiwań strumieniowych do pobierania krwi u małych dzieci

2 września 2015 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin

Zastosowanie bezigłowego systemu wstrzykiwania strumieniowego z buforowaną lidokainą (J-Tip) w leczeniu bólu podczas nakłucia żyły do ​​pobierania krwi u małych dzieci

W tym badaniu przyjrzano się zastosowaniu lidokainy do wstrzykiwań strumieniowych (końcówka J) w leczeniu bólu podczas pobierania krwi u dzieci w wieku 6 lat i młodszych. Badacze wykorzystają obserwację wideo pacjentów, aby ocenić ich ból podczas losowań laboratoryjnych, używając albo 1) lidokainy wstrzykniętej strumieniowo (końcówka J), 2) sprayu łagodzącego ból, 3) sprayu łagodzącego ból oraz szumu końcówki J.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bez zmian od ostatniego raportu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat przyjmowane w laboratorium ambulatoryjnym Szpitala Dziecięcego w Wisconsin, które mają zlecenie na nakłucie żyły w celu pobrania krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na lidokainę lub spray przeciwbólowy
  • Istniejąca wcześniej zmiana skórna w miejscu pobrania krwi
  • Zakłucie igłą do wkłucia dożylnego lub pobierania z laboratorium, które miało już miejsce podczas bieżącej wizyty w szpitalu
  • Pacjenci, którzy fizycznie nie są w stanie poruszać rękami lub nogami
  • Pacjenci, którzy nie mogą płakać
  • Pacjenci z zaburzeniami tkanki łącznej, które predysponują do łatwego powstawania siniaków
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Hałas końcówki J
Ta grupa będzie miała końcówkę J rozłożoną bez leków, aby wytworzyć hałas wytwarzany przez urządzenie. Otrzymają również spray przeciwbólowy, jeśli > 1 rok życia lub sacharozę, jeśli < 1 rok
Urządzenie: Wskazówka J
Jest to system Jet Injection, który w naszym badaniu zostanie wypełniony 1% buforowaną lidokainą
Inny: Spray łagodzący ból
Zimny ​​Spray stosowany do znieczulenia skóry
Inne nazwy:
  • Spray chłodzący
Inny: Sacharoza
Sacharoza stosowana doustnie u dzieci < 1 rok
Inne nazwy:
  • Słodziutka
INNY: Łagodzenie bólu
Ta grupa otrzyma spray przeciwbólowy tylko jeśli > 1 rok lub sacharozę tylko jeśli dziecko < 1 rok
Inny: Spray łagodzący ból
Zimny ​​Spray stosowany do znieczulenia skóry
Inne nazwy:
  • Spray chłodzący
Inny: Sacharoza
Sacharoza stosowana doustnie u dzieci < 1 rok
Inne nazwy:
  • Słodziutka
EKSPERYMENTALNY: Wskazówka J
Ta grupa otrzyma 1% zbuforowaną lidokainę za pomocą Jet Injection. Otrzymają spray chłodzący placebo (sól fizjologiczna w aerozolu), aby utrzymać ślepotę, jeśli > 1 rok i otrzymają sacharozę w wieku < 1 roku
Urządzenie: Wskazówka J
Jest to system Jet Injection, który w naszym badaniu zostanie wypełniony 1% buforowaną lidokainą
Inny: Sacharoza
Sacharoza stosowana doustnie u dzieci < 1 rok
Inne nazwy:
  • Słodziutka
Lek: 1% buforowana lidokaina
Lidokaina umieszczona za pomocą Jet Injection
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Inny: spray chłodzący placebo (sól fizjologiczna w aerozolu)
Normalna sól fizjologiczna rozpylana jako placebo w sprayu przeciwbólowym
Inne nazwy:
  • Zwykły spray z solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu w skali FLACC od rozmieszczenia urządzenia do nakłucia żyły
Ramy czasowe: 3 min

Ocena bólu oceniana przez recenzenta wideo przy końcówce J, hałasie końcówki J lub podejściu badacza (1 minuta) i przy nakłuciu żyły (3 minuty). Wynik przy hałasie końcówką J/podejście badacza odjęto od wyniku przy nakłuciu żyły, aby otrzymać liczbę wskazującą zmianę w punktacji bólu.

Do oceny bólu zastosowano skalę FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
3 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Podczas wkłucia dożylnego (3 minuty)
Ocena bólu według oceny recenzentów wideo. Do oceny bólu zastosowano skalę FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
Podczas wkłucia dożylnego (3 minuty)
Sukces próby pięści
Ramy czasowe: do 3 minut
Odsetek pacjentów, u których pobranie krwi powiodło się przy pierwszej próbie
do 3 minut
Zmiana oceny bólu od wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 min

Ocena bólu oceniana przez recenzenta wideo przed interwencją (0 minut) i podczas wkłucia dożylnego (3 minuty). Wynik na linii podstawowej odjęto od wyniku nakłucia dożylnego, aby otrzymać liczbę wskazującą zmianę w wynikach bólu.

Do oceny bólu zastosowano skalę FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
3 min
Ból przy wdrażaniu końcówki J
Ramy czasowe: 1 minuta
Ból po rozłożeniu końcówki J oceniany przez recenzentów wideo przy użyciu skali bólu. Do oceny bólu zastosowano skalę FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Maren Lunoe, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 443133-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wskazówka J

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj