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Die Verwendung von Lidocain-Jet-Injektion für Blutentnahmen bei kleinen Kindern

2. September 2015 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Verwendung des nadelfreien Jet-Injektionssystems mit gepuffertem Lidocain (J-Spitze) zur Behandlung von Schmerzen während der Venenpunktion bei Blutabnahmen bei kleinen Kindern

Diese Studie untersucht die Verwendung von Lidocain-Jet-Injektion (J-Spitze) bei Schmerzen während der Blutentnahme bei Kindern im Alter von 6 Jahren und jünger. Die Ermittler verwenden eine Videobeobachtung der Patienten, um ihre Schmerzen während der Laborentnahmen zu beurteilen, indem sie entweder 1) Lidocain mit Jet-Injektion (J-Spitze) 2) Pain Ease-Spray 3) Pain Ease-Spray plus das J-Spitzengeräusch verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keine Änderung seit dem letzten Bericht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren, die im ambulanten Labor des Children's Hospital of Wisconsin gesehen wurden und eine Anordnung zur Venenpunktion für eine Blutabnahme haben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nebenwirkung auf Lidocain oder Pain Ease Spray
  • Vorbestehende Hautläsion an der Stelle der Blutentnahme
  • Nadelstich für IV-Einführung oder Laborentnahme, der bereits beim aktuellen Krankenhausbesuch aufgetreten ist
  • Patienten, die körperlich nicht in der Lage sind, ihre Arme oder Beine zu bewegen
  • Patienten, die nicht weinen können
  • Patienten mit Bindegewebserkrankungen, die zu leichten Blutergüssen neigen
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: J-Spitze Rauschen
Bei dieser Gruppe wird eine J-Spitze ohne Medikamente eingesetzt, um das Geräusch zu erzeugen, das das Gerät macht. Sie erhalten auch Schmerzlinderungsspray, wenn sie > 1 Jahr alt sind, oder Saccharose, wenn sie < 1 Jahr alt sind
Gerät: J-Tipp
Dies ist ein Jet-Injektionssystem, das für unsere Studie mit 1 % gepuffertem Lidocain beladen wird
Sonstiges: Spray zur Schmerzlinderung
Kältespray zur Betäubung der Haut
Andere Namen:
  • Kühlendes Spray
Sonstiges: Saccharose
Orale Saccharose für Kinder < 1 Jahr
Andere Namen:
  • Süße
ANDERE: Schmerzlinderung
Diese Gruppe erhält nur Schmerzlinderungsspray, wenn das Kind > 1 Jahr alt ist, oder nur Saccharose, wenn das Kind < 1 Jahr alt ist
Sonstiges: Spray zur Schmerzlinderung
Kältespray zur Betäubung der Haut
Andere Namen:
  • Kühlendes Spray
Sonstiges: Saccharose
Orale Saccharose für Kinder < 1 Jahr
Andere Namen:
  • Süße
EXPERIMENTAL: J-Tipp
Diese Gruppe erhält 1 % gepuffertes Lidocain per Jet-Injektion. Sie erhalten ein Placebo-Kühlspray (normales Kochsalzspray), um die Verblindung aufrechtzuerhalten, wenn sie > 1 Jahr alt sind, und sie erhalten Saccharose, wenn sie < 1 Jahr alt sind
Gerät: J-Tipp
Dies ist ein Jet-Injektionssystem, das für unsere Studie mit 1 % gepuffertem Lidocain beladen wird
Sonstiges: Saccharose
Orale Saccharose für Kinder < 1 Jahr
Andere Namen:
  • Süße
Arzneimittel: 1 % gepuffertes Lidocain
Lidocain platziert mit Jet-Injektion
Andere Namen:
  • Lidocain
Sonstiges: Placebo-Kühlspray (normales Kochsalzspray)
Normale Kochsalzlösung als Placebo für Pain Ease Spray
Andere Namen:
  • Normales Kochsalzspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerz-Scores auf der FLACC-Skala von der Gerätebereitstellung bis zur Venenpunktion
Zeitfenster: 3 Minuten

Schmerz-Score bewertet durch Video-Reviewer bei J-Spitze, J-Spitzen-Rauschen oder Forscher-Ansatz (1 Minute) und bei Venenpunktion (3 Minuten). Die Punktzahl beim J-Spitzen-Geräusch/Ansatz des Forschers wurde von der Punktzahl bei der Venenpunktion subtrahiert, um eine Zahl zu erhalten, die die Änderung der Schmerzpunktzahlen angibt.

Zur Beurteilung der Schmerzen wurde die FLACC-Skala (Face, legs, activity, cry and consolability) verwendet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reichte.
3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Bei Venenpunktion (3 Minuten)
Schmerz-Score, wie von Video-Rezensenten bewertet. Zur Beurteilung der Schmerzen wurde die FLACC-Skala (Face, legs, activity, cry and consolability) verwendet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reichte.
Bei Venenpunktion (3 Minuten)
Erfolg beim ersten Versuch
Zeitfenster: bis zu 3 Minuten
Anteil der Patienten, bei denen die Blutabnahme beim ersten Versuch erfolgreich war
bis zu 3 Minuten
Änderung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Minuten

Schmerz-Score bewertet durch Video-Reviewer vor dem Eingriff (0 Minute) und bei der Venenpunktion (3 Minuten). Die Punktzahl bei der Grundlinie wurde von der Punktzahl bei der Venenpunktion subtrahiert, um eine Zahl zu erhalten, die die Veränderung der Schmerzpunktzahlen angibt.

Zur Beurteilung der Schmerzen wurde die FLACC-Skala (Face, legs, activity, cry and consolability) verwendet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reichte.
3 Minuten
Schmerzen bei der J-Tip-Bereitstellung
Zeitfenster: 1 Minute
Schmerzen beim Einsatz der J-Spitze, bewertet von Video-Rezensenten anhand einer Schmerzskala. Zur Beurteilung der Schmerzen wurde die FLACC-Skala (Face, legs, activity, cry and consolability) verwendet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reichte.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Maren Lunoe, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 443133-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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